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성인의 원발성 중추신경계 종양에 대한 양성자 방사선 요법 (PRO-CNS)

2016년 6월 7일 업데이트: Uppsala University

성인의 원발성 중추신경계 종양에 대한 양성자 방사선 요법 - 전향적 스웨덴 다기관 연구

오픈 라벨, 다기관 전향적 연구. 연구 프로토콜에 따른 포함 기준을 충족하는 원발성 중추신경계 종양을 가진 성인 환자. 이 연구는 스팟 스캐닝 양성자 빔 요법을 사용할 때 타당성, 안전성 및 독성뿐만 아니라 장기 생존 데이터에 대해 연속적으로 평가된 2개의 순차적 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, 다기관 전향적 2상 연구. 연구 프로토콜에 따라 포함 기준을 완전히 채우는 원발성 중추 신경계 종양을 가진 성인 환자. 이 연구는 양성자 빔 요법을 사용할 때 타당성, 안전성 및 독성뿐만 아니라 장기 생존 데이터에 대해 평가된 2개의 순차적 코호트로 구성됩니다.

  • 1부: 펜슬 빔 스캐닝 사용의 타당성을 평가하고 모든 측면에서 치료 안전성을 평가하고 CNS 환자의 소규모 코호트에서 급성 독성을 평가합니다. 모든 독성 데이터, QoL 및 생존 데이터도 파트 II 코호트에 포함됩니다.
  • 파트 II: 시험의 두 번째 파트는 연구 운영 위원회에서 첫 번째 파트의 안전성 데이터를 평가한 후 Skandion Clinic에 의뢰된 모든 CNS 환자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, 스웨덴
        • 모병
        • Linkoeping University Hospital
        • 연락하다:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, 스웨덴
        • 모병
        • Orebro University Hospital
        • 연락하다:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Umea University Hospital
        • 연락하다:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, 스웨덴
        • 모병
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 세계보건기구(WHO)/Eastern Cooperative OncologyGroup(ECOG) 수행 상태 0-2, Karnofsky 점수 ≥60.
  • 환자는 치료에 대한 정보를 이해할 수 있어야 하며 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 적절한 후속 연구가 가능해야 한다. 이것은 비협조적인 환자를 배제할 것입니다.
  • 연령, 동반 질환 및 진단에 따라 기대 수명이 최소 3년 이상이어야 합니다. 방사선 재조사를 고려하는 환자의 경우 예상 수명은 최소 6개월로 추정해야 합니다.
  • 병리학적으로 입증된 CNS 종양이 있거나 불가능할 경우 대학병원에서 열리는 다학제 학회에서 방사선학적 소견을 평가해야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 중 자궁 내 장치나 콘돔과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방사선 치료가 필요하고 연기할 수 없는 경우 임신은 부적격 기준이 아닙니다.
  • 이전 CNS 방사선 요법은 부적격 기준이 아니지만 재조사된 환자는 별도로 평가된 하위 그룹에 포함됩니다.

환자들은 스웨덴의 7개 대학 병원 중 한 곳에서 열린 다학제적 회의에서 논의되었고 방사선 요법과 다음 진단 중 하나에 대한 후보를 찾았습니다.

  • 이형접합 상실(LOH) 1p/19q 및 IDH-1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이가 있는 역형성 신경아교종 등급 III
  • 동정맥 기형(AVM)
  • 척색종 및 연골육종
  • 두개인두종
  • 뇌실막종
  • 두개내 생식 세포 종양
  • 저등급 신경아교종 - 등급 I-II
  • 수모세포종, 원시 신경외배엽 종양(PNET)
  • 수막종
  • 신경 세포종
  • WHO 분류에 따른 기타 등급 I-II 원발성 CNS 종양
  • 뇌하수체 선종
  • 신경초종
  • 척추 종양
  • 두개척수 방사선 조사(CSI)가 필요할 때마다
  • CNS의 재조사가 고려될 때마다

제외 기준:

  • 수반되는 또는 이전의 악성 종양. 예외는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 또는 추적 기간이 최소 3년인 자궁경부 자궁내암종, 또는 무병 기간이 최소 5년인 기타 이전 악성 종양입니다. .
  • 연구 프로토콜에 따라 정보를 이해하거나 테스트를 관리할 수 없습니다. 필요한 경우 승인된 통역사만 번역을 지원할 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 양성자 방사선 요법
4-8주 동안 매일(월요일~금요일) 양성자 방사선 요법. 이것은 단일 팔 연구입니다.
방사능: 양성자 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용
기간: 3 개월
3 개월
장기적인 부작용
기간: 10-15년
이 연구는 특히 방사선 요법 후 10년 및 15년에 이차 악성 신생물의 발생률뿐만 아니라 인지 기능 장애를 포함한 신경독성 발생률을 평가하기 위한 종적 추적 조사를 포함합니다.
10-15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 국소 종양 제어
기간: 15 년
전체 생존 포함
15 년
실패 패턴
기간: 15 년
MRI의 실패 패턴은 기존의 방사선 요법을 받는 환자와 비교됩니다.
15 년
삶의 질
기간: 5 년
삶의 질(QoL) 데이터는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. EORTC-QLQ-C30은 임상 시험에서 반복 평가를 위해 개발된 다차원 암별 QoL 설문지이며 다양한 암 집단에서 검증되었습니다. 뇌암 모듈(EORTC-QLQ-BN20)에는 신경학적 증상에 초점을 맞춘 20개의 질문이 포함되어 있으며 EuroQoL(EQ-5D)도 연구에 추가로 사용될 수 있습니다.
5 년
정상 조직 보존 및 정상 조직 합병증
기간: 15 년
정상 조직 합병증 확률(NTCP) 모델은 양성자 방사선 요법과 3D 컨포멀 방사선 요법(CRT), 강도 변조 방사선 요법(IMRT)/체적 변조 아크 요법(VMAT)을 비교하는 선량 계획 연구에서 정상 조직 합병증의 감소를 평가하는 데 사용됩니다. /헬리컬 토모테라피(HTT).
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

수사관

  • 수석 연구원: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-CNS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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