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Protonenstrahlentherapie bei primären Tumoren des zentralen Nervensystems bei Erwachsenen (PRO-CNS)

7. Juni 2016 aktualisiert von: Uppsala University

Protonenstrahlentherapie bei primären Tumoren des zentralen Nervensystems bei Erwachsenen – eine prospektive schwedische Multizenterstudie

Offene, multizentrische prospektive Studie. Erwachsene Patienten mit primären Tumoren des zentralen Nervensystems, die die Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll erfüllen. Die Studie besteht aus 2 sequentiellen Kohorten, die nacheinander auf Machbarkeit, Sicherheit und Toxizität sowie Langzeitüberlebensdaten bei Anwendung der Spot-Scanning-Protonenstrahltherapie bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie. Erwachsene Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems, die die Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll erfüllen. Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Kohorten, die hinsichtlich Machbarkeit, Sicherheit und Toxizität sowie Langzeitüberlebensdaten bei Anwendung der Protonenstrahltherapie bewertet wurden.

  • Teil I: Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Pencil-Beam-Scanning und Bewertung der Behandlungssicherheit in allen Aspekten sowie Bewertung der akuten Toxizität in einer kleineren Kohorte von ZNS-Patienten. Alle Toxizitätsdaten, QoL- und Überlebensdaten werden auch in die Teil-II-Kohorte aufgenommen.
  • Teil II: Der zweite Teil der Studie besteht aus allen ZNS-Patienten, die an die Skandion-Klinik überwiesen werden, nachdem die Sicherheitsdaten aus dem ersten Teil vom Lenkungsausschuss der Studie bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) 0-2, Karnofsky-Score ≥60.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Informationen über die Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Eine adäquate Nachbereitung muss möglich sein; dies schließt einen unkooperativen Patienten aus.
  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Jahren haben, basierend auf Alter und Komorbiditäten sowie Diagnose. Bei Patienten, die für eine erneute Bestrahlung in Betracht gezogen werden, muss die Lebenserwartung auf mindestens 6 Monate geschätzt werden.
  • Muss einen pathologisch nachgewiesenen ZNS-Tumor haben oder falls nicht möglich, muss der radiologische Befund bei einer multidisziplinären Konferenz an einem Universitätsklinikum ausgewertet werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode wie ein Intrauterinpessar oder ein Kondom anzuwenden. Schwangerschaft IST kein Ausschlusskriterium, wenn eine Strahlentherapie indiziert ist und nicht verschoben werden kann.
  • Eine vorherige ZNS-Strahlentherapie ist kein Ausschlusskriterium, aber erneut bestrahlte Patienten werden in eine Untergruppe aufgenommen, die separat bewertet wird.

Patienten diskutierten auf multidisziplinären Konferenzen an einem der sieben Universitätskliniken in Schweden und fanden Kandidaten für eine Strahlentherapie und eine der folgenden Diagnosen:

  • Anaplastisches Gliom Grad III mit Verlust der Heterozygotie (LOH) 1p/19q und Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH-1)-Mutation
  • Arteriovenöse Malformationen (AVM)
  • Chordome und Chondrosarkome
  • Kraniopharyngeome
  • Ependymome
  • Intrakranielle Keimzelltumoren
  • Niedriggradige Gliome - Grad I-II
  • Medulloblastom, primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
  • Meningeome
  • Neurozytom
  • Anderer primärer ZNS-Tumor Grad I-II gemäß WHO-Klassifikation
  • Hypophysenadenome
  • Schwannome
  • Wirbelsäulentumoren
  • Wann immer eine kraniospinale Bestrahlung (CSI) indiziert ist
  • Wann immer eine erneute Bestrahlung des ZNS in Betracht gezogen wird

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen. Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome der Cervix uteri mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren oder andere maligne Vorerkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren .
  • Nicht in der Lage, Informationen zu verstehen oder Tests gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen. Bei Bedarf dürfen nur ermächtigte Dolmetscher zur Unterstützung der Übersetzung hinzugezogen werden.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Protonenbestrahlung
Protonenbestrahlung täglich (Montag bis Freitag) für 4-8 Wochen. Dies ist eine einarmige Studie.
Strahlung: Protonenbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Diese Studie umfasst insbesondere Längsschnitt-Follow-ups zur Beurteilung der Inzidenz von Neurotoxizität, einschließlich kognitiver Dysfunktion, sowie der Inzidenz von sekundären bösartigen Neubildungen 10 und 15 Jahre nach der Strahlentherapie.
10-15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und regionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 15 Jahre
Inklusive Gesamtüberleben
15 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 15 Jahre
Das Versagensmuster im MRT wird mit Patienten verglichen, die eine konventionelle Strahlentherapie erhalten.
15 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Daten zur Lebensqualität (QoL) werden anhand validierter Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) ausgewertet: EORTC-QLQ-C30 ist ein multidimensionaler, krebsspezifischer QoL-Fragebogen, der für wiederholte Bewertungen in klinischen Studien entwickelt wurde, und in verschiedenen Krebspopulationen validiert. Das Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20) umfasst 20 Fragen, die sich auf neurologische Symptome konzentrieren, und EuroQoL (EQ-5D) kann zusätzlich auch in der Studie verwendet werden.
5 Jahre
Normalgewebeschonung und Normalgewebekomplikation
Zeitfenster: 15 Jahre
Normalgewebe-Komplikationswahrscheinlichkeitsmodelle (NTCP) werden verwendet, um die Verringerung von normalen Gewebekomplikationen in Dosisplanungsstudien zu bewerten, in denen Protonenstrahlentherapie mit 3D-konformer Strahlentherapie (CRT), intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)/volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) verglichen wird. /Helikale Tomotherapie (HTT).
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-CNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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