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自閉症スペクトラム障害を持つ人々の不安を管理するための心理教育ツールの開発 (MANAGE)

2019年9月12日 更新者:King's College London

自閉症スペクトラム障害を持つ人々の不安を管理するための心理教育ツールの開発: 自閉症における不安の管理ガイド (MANAGE)

このパイロット介入試験の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の不安を管理するように設計された、新しく開発された心理教育ガイドの有効性を評価することです。ASD と高レベルの不安を持つ 30 人の参加者と、両方がバージョンを受け取る親/介護者を募集します。心理教育ガイドの。

調査の概要

詳細な説明

ASD は適応機能に壊滅的な影響を与えます; 現在、ASD を持つ人をサポートするための英国の生涯費用は、生産性の損失による機会費用とともに、年間 80 万ポンドから 120 万ポンドと推定されています (Knapp, Romeo, & Beecham, 2009) . 不安障害を持つことの影響は、個人の生活の質と、身体疾患、大うつ病、社会経済的要因に加えて機能に影響を与えることも示されています (Stein et al., 2010)。 ASD 患者の約 40% には不安症状もあり、追加の精神的健康問題の治療にも費用がかかります。 修正CBTなどのASD患者に対する臨床療法を使用した初期の研究は、ASDと同時に発生する不安症状を修正し、不安の改善を記録できることを示していますが、さらなる研究が必要です. したがって、ASD と不安を抱える個人への介入に焦点を当てることは、非常に有益である可能性があります。 しかし、不安を抱えているASD患者のすべてが対面療法を必要とするわけではないため、心理教育は自助戦略を通じてASDの精神的健康を改善する効果的で費用対効果の高い方法を提供することができます. これにより、個人の転帰が改善され、これらの家族をサポートする臨床サービスの負担が軽減される可能性があります。

介入は心理教育に焦点を当てています。 親/介護者、ASD の成人、ASD の青年、ASD の子供の 4 人の心理教育ガイドが利用可能になります。 参加者とその保護者/介護者は、4週間にわたって自分の時間に読むためのガイドを提供されます. ガイドは、参加者とその親/介護者の ASD の不安に関する知識を向上させるように設計されています。 このガイドでは、不安の概念とそれが ASD を持つ個人にどのように現れるか、さまざまな不安の引き金、不安を管理するために使用できる戦略、および特定の不安障害の紹介を紹介します。 詳細のレベル、言語、およびコンテンツの表示は、読者の機能レベルに合わせてガイドごとに異なります。

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) と高レベルの不安 (8 歳から 25 歳) を持つ 30 人の参加者とその親/介護者を心理教育介入のパイロット試験に募集することです。 参加者は、南ロンドンの臨床サービス、モーズリー (SLaM) およびガイズ アンド セント トーマス (GSTT) の NHS トラストを通じて、SLaM の連絡先登録 (C4C) に対する患者の同意、および各トラストの診療所。 追加の参加者は、自閉症慈善団体が保持する研究募集リストや、地元のニュースレター、ソーシャル メディア サイト、電子メール、手紙などの広告などの非臨床的な情報源から募集される場合があります。

これは、4週間の介入でデザインを治療するためのランダム化された並行アームの意図を採用した、新しく開発された心理教育ガイドのパイロット有効性試験です。 参加者の家族は、心理教育ガイドの有無にかかわらず、1か月間にわたる不安症状の測定を可能にするために、即時開始グループまたは遅延開始グループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。 このデザインは、すべての参加者が介入にアクセスできるようにしながら、注意の影響を制御するのに役立ちます (不安は大きなプラセボ反応を示す可能性があります)。

目的は、参加者とその親/介護者の ASD における不安症状の提示に関する知識と、その管理において簡単な戦略を使用することへの自信を向上させることです。 主な結果は、参加者と親/介護者の症状に対する理解の向上と、ASD の不安に対する簡単な管理戦略です。 副次的アウトカムには、不安症状の改善と不安を管理する自信、受容性に関するフィードバック、ガイドの有用性と適切性が含まれます。

試験分析は意図的に治療されます。 欠損データが補完されます。 一次分析では、無作為化されたグループを即時対遅延治療に比較しますランダム化の4週間後、即時開始グループには4週間ガイドがあり、遅延開始グループは4週間「待機リスト」にあり、これは対照です注意と自発的な改善のために。 調査員は、介入前の時点 (時間 1) での比較可能性について 2 つのグループをチェックします。 2 つのグループが同様のベースライン レベルと、介入後の知識と症状の重症度の変化の大きさを示している場合、それらを組み合わせて、治療効果のさらなる推定値を得ることができます。 知識/信頼尺度と不安症状の尺度の両方が、連続変数として扱われます。 線形回帰モデルには、ベースラインの重症度と無作為化グループが予測因子として含まれます。 主な焦点は保護者と介護者の反応ですが、サンプルサイズが十分であれば、別の並行分析で ASD を持つ個人のデータを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • South London and the Maudsley
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASDの診断。
  • ベースラインアンケート測定による不安レベルの上昇(不安関連障害のスクリーニング; SCARED)
  • 参加者の精神状態と日常活動について知識があり、心理教育ガイドの使用を促進できる親/介護者がいる
  • 8 歳以上の精神年齢。標準化された不安の測定を完了するために推奨される最低年齢。

除外基準:

  • 関連する場合、参加を希望しない参加者または相談者
  • 適度な英語力を持たない参加者。 これは、現在英語で書かれているガイドと、ガイドに関するアンケートおよび/またはインタビューの質問に参加するには、適度なレベルの英語が必要になるためです。 教材を使用する ASD の若い参加者では、家庭や学校で英語を使用する必要があります。
  • 重大な保護上の懸念がある、または裁判手続きに関与している参加者。
  • 心理教育ガイドが与えられるのと同じ時期に、不安に対する心理的または薬理学的治療を開始または大幅に変更する予定の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:即時開始
このグループは、ベースライン評価の直後に介入 (心理教育ガイド) を受け、4 および 8 週間後に評価されます。
介入は心理教育に焦点を当てています。 親/介護者、ASD の成人、ASD の青年、ASD の子供の 4 人の心理教育ガイドが利用可能になります。 このガイドでは、不安の概念とそれが ASD を持つ個人にどのように現れるか、さまざまな不安の引き金、不安を管理するために使用できる戦略、および特定の不安障害の紹介を紹介します。 詳細のレベル、言語、およびコンテンツの表示は、読者の機能レベルに合わせてガイドごとに異なります。
他の名前:
  • セルフヘルプガイド
他の:遅れたスタート
このグループは 4 週間介入を受けません。 それらは、待機期間 (4 週間) の後に評価され、8 週目に介入 (心理教育ガイド) を行ってから 4 週間後に再度評価されます。
介入は心理教育に焦点を当てています。 親/介護者、ASD の成人、ASD の青年、ASD の子供の 4 人の心理教育ガイドが利用可能になります。 このガイドでは、不安の概念とそれが ASD を持つ個人にどのように現れるか、さまざまな不安の引き金、不安を管理するために使用できる戦略、および特定の不安障害の紹介を紹介します。 詳細のレベル、言語、およびコンテンツの表示は、読者の機能レベルに合わせてガイドごとに異なります。
他の名前:
  • セルフヘルプガイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDの不安に関する知識
時間枠:ガイドを使用して 4 週間
主な目的は、介入前から介入後の ASD 管理における不安の提示について、参加者とその親/介護者の知識を向上させることです。 これは、心理教育ガイドを使用して 4 週間後に測定されます (これは、即時開始グループでは無作為化後 4 週間、遅延開始グループでは無作為化後 8 週間になります)。
ガイドを使用して 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状
時間枠:ガイドを使用して 4 週間
二次的な目的の 1 つは、ガイドの使用が参加者の報告された不安症状の減少と日常生活への影響の減少につながるかどうかを判断することです。 これは、不安関連障害のスクリーニングで介入の前後に測定されます。
ガイドを使用して 4 週間
ガイドの受容性、有用性、適切性
時間枠:ガイドを使用して 4 週間
参加者および/またはその親/介護者に心理教育ガイドを提供する際に、研究チームは、各参加者に対するガイドの受容性、有用性、および適切性に関するフィードバックも求めます。 これは、新しく開発されたフィードバック質問票を使用して測定されます。
ガイドを使用して 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily Simonoff, MD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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