Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка психообразовательного инструмента для управления тревогой у людей с расстройствами аутистического спектра (MANAGE)

12 сентября 2019 г. обновлено: King's College London

Разработка психообразовательного инструмента для управления тревогой у людей с расстройствами аутистического спектра: Руководство по управлению тревогой в аутизме (MANAGE)

Целью этого пилотного интервенционного испытания является оценка эффективности недавно разработанных руководств по психообразованию, предназначенных для управления тревожностью при расстройствах аутистического спектра (РАС), путем набора 30 участников с РАС и высоким уровнем тревожности вместе с их родителями/опекунами, которые оба получают версию из руководства по психообразованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РАС оказывают разрушительное воздействие на адаптивную функцию; текущие затраты на содержание человека с РАС в течение всей жизни в Великобритании, наряду с альтернативными издержками потери производительности, оцениваются в 0,8–1,2 млн фунтов стерлингов в год (Knapp, Romeo, & Beecham, 2009). . Также было показано, что влияние тревожного расстройства влияет на качество жизни и функционирование человека, помимо физических заболеваний, тяжелой депрессии и социально-экономических факторов (Stein et al., 2010). Около 40% людей с РАС также будут иметь симптомы тревоги, а лечение дополнительных проблем с психическим здоровьем также обходится дорого. Ранние работы с использованием клинических методов лечения людей с РАС, таких как модифицированная когнитивно-поведенческая терапия, показывают, что симптомы тревоги, которые сопровождают РАС, могут быть изменены, и зарегистрированы улучшения тревоги, хотя требуется дальнейшая работа. Таким образом, сосредоточение внимания на вмешательствах для людей с РАС и тревогой может быть очень полезным. Однако не всем людям с РАС, которые также проявляют тревогу, потребуется терапия лицом к лицу, поэтому психообразование может обеспечить эффективный и экономичный способ улучшения психического здоровья при РАС с помощью стратегий самопомощи. Это могло бы привести к улучшению результатов для отдельных лиц и снижению нагрузки на клинические службы, поддерживающие эти семьи.

Вмешательство направлено на психообразование. Будут доступны четыре руководства по психообразованию: родитель/опекун, взрослый с РАС, подросток с РАС и ребенок с РАС. Участникам и их родителям/опекунам будут предоставлены руководства для чтения в свободное время в течение 4 недель. Руководства будут разработаны для улучшения знаний участников и их родителей / опекунов о тревоге при РАС. Руководства знакомят с концепцией тревоги и тем, как она проявляется у людей с РАС, различными триггерами тревоги, стратегиями, которые можно использовать для управления тревогой, и введением в конкретные тревожные расстройства. Уровень детализации, язык и представление содержания будут различаться в руководствах, чтобы соответствовать функциональному уровню читателей.

Целью этого исследования является набор 30 участников с расстройством аутистического спектра (РАС) и высоким уровнем тревожности (в возрасте 8-25 лет) и их родителей/опекунов для участия в пилотном испытании психообразовательного вмешательства. Участники будут набраны через клинические службы в Южном Лондоне и фонды Национальной службы здравоохранения Модсли (SLaM) и Гая и Сент-Томаса (GSTT) через реестр согласия пациента на контакт (C4C) в SLaM и по направлению от координаторов клинической помощи в клиники в каждом тресте. Дополнительные участники могут быть набраны из неклинических источников, таких как списки участников исследований, которые ведут благотворительные организации по борьбе с аутизмом, или рекламные объявления, включая местные информационные бюллетени, сайты социальных сетей, электронные письма или письма.

Это пилотное исследование эффективности недавно разработанных руководств по психообразованию, в котором используется рандомизированный план лечения с параллельными группами с 4-недельным вмешательством. Семьи-участники будут случайным образом распределены (1:1) либо в группу с немедленным, либо с отсроченным началом, чтобы можно было измерить симптомы тревоги в течение одного месяца с помощью руководства по психообразованию и без него. Этот дизайн помогает контролировать эффекты внимания (тревога может показать большую реакцию плацебо), предоставляя всем участникам доступ к вмешательству.

Цель состоит в том, чтобы улучшить знания участников и их родителей / опекунов о проявлениях тревоги при РАС и их уверенности в использовании простых стратегий для его управления. Основным результатом является улучшение понимания участниками и родителями/опекунами презентации и простых стратегий управления тревогой при РАС. Вторичные результаты включают улучшение симптомов тревоги и уверенность в управлении тревогой, отзывы о приемлемости, полезности и уместности руководства.

Пробные анализы будут намеренно лечить. Отсутствующие данные будут засчитаны. Первичный анализ будет сравнивать группы, рандомизированные для немедленного и отсроченного лечения, через 4 недели после рандомизации, когда группа с немедленным началом будет иметь руководство в течение 4 недель, а группа с отсроченным началом будет находиться в «листе ожидания» в течение 4 недель, это контроль. за внимание и спонтанное улучшение. Затем исследователи проверят две группы на сопоставимость в момент времени до вмешательства (время 1). Если две группы показывают одинаковые исходные уровни и величину изменений в знаниях и тяжести симптомов после вмешательства, они будут объединены для получения дополнительной оценки эффекта лечения. И мера знания/уверенности, и мера симптомов тревоги будут рассматриваться как непрерывные переменные. Модели линейной регрессии будут включать базовую тяжесть и группу рандомизации в качестве предикторов. Основное внимание будет уделяться реакции родителей и опекунов, но если размеры выборки достаточны, в отдельных параллельных анализах будут использоваться данные лиц с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РАС.
  • Повышенный уровень тревожности в соответствии с базовыми показателями анкеты (Скрининг расстройств, связанных с тревогой; ИСПУГАН)
  • Иметь родителя/опекуна, который знает о психическом состоянии участника и его повседневной деятельности и может помочь ему в использовании руководства по психообразованию.
  • Психический возраст 8 лет и старше, самый низкий возраст, рекомендуемый для завершения стандартизированной меры тревожности.

Критерий исключения:

  • Участники или консультируемые, в соответствующих случаях, которые не желают участвовать
  • Участники, не владеющие английским языком на приемлемом уровне. Это связано с тем, что для взаимодействия с руководством, которое в настоящее время написано на английском языке, а также с анкетами и / или вопросами интервью о руководстве потребуется разумный уровень английского языка. При использовании материалов более молодыми участниками с РАС английский должен быть языком, используемым дома и в школе.
  • Участники, у которых есть какие-либо серьезные проблемы с защитой или участие в судебных разбирательствах.
  • Участники, которые должны начать или серьезно изменить психологическое или фармакологическое лечение своей тревоги одновременно с получением руководства по психообразованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Немедленный старт
Эта группа получает вмешательство (руководство по психообразованию) сразу после исходной оценки и оценивается через 4 и 8 недель.
Вмешательство направлено на психообразование. Будут доступны четыре руководства по психообразованию: родитель/опекун, взрослый с РАС, подросток с РАС и ребенок с РАС. Руководства знакомят с концепцией тревоги и тем, как она проявляется у людей с РАС, различными триггерами тревоги, стратегиями, которые можно использовать для управления тревогой, и введением в конкретные тревожные расстройства. Уровень детализации, язык и представление содержания будут различаться в руководствах, чтобы соответствовать функциональному уровню читателей.
Другие имена:
  • Руководство по самопомощи
Другой: Отложенный старт
Эта группа не получает вмешательства в течение 4 недель. Они оцениваются после периода ожидания (4 недели) и снова после 4 недель вмешательства (психообразовательное руководство) на 8 неделе.
Вмешательство направлено на психообразование. Будут доступны четыре руководства по психообразованию: родитель/опекун, взрослый с РАС, подросток с РАС и ребенок с РАС. Руководства знакомят с концепцией тревоги и тем, как она проявляется у людей с РАС, различными триггерами тревоги, стратегиями, которые можно использовать для управления тревогой, и введением в конкретные тревожные расстройства. Уровень детализации, язык и представление содержания будут различаться в руководствах, чтобы соответствовать функциональному уровню читателей.
Другие имена:
  • Руководство по самопомощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание о тревоге при РАС
Временное ограничение: 4 недели использования руководства
Основная цель состоит в том, чтобы улучшить знания участников и их родителей / опекунов о проявлении тревоги при лечении РАС до и после вмешательства. Это будет измеряться через 4 недели использования руководства по психообразованию (это будет 4 недели после рандомизации для группы с немедленным началом и 8 недель после рандомизации для группы с отсроченным началом).
4 недели использования руководства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 4 недели использования руководства
Одной из второстепенных целей будет определение того, приводит ли использование руководства к уменьшению зарегистрированных симптомов тревоги у участника и их влияния на повседневную жизнь. Это будет измеряться до и после вмешательства с помощью скрининга расстройств, связанных с тревогой.
4 недели использования руководства
Приемлемость, полезность и уместность руководства
Временное ограничение: 4 недели использования руководства
Предоставляя участнику и/или его родителю/опекуну руководство по психообразованию, исследовательская группа также будет запрашивать отзывы о приемлемости, полезности и уместности руководства для каждого участника. Это будет измеряться с помощью недавно разработанной анкеты обратной связи.
4 недели использования руководства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emily Simonoff, MD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться