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자폐 스펙트럼 장애가 있는 사람들의 불안을 관리하기 위한 심리 교육 도구의 개발 (MANAGE)

2019년 9월 12일 업데이트: King's College London

자폐 스펙트럼 장애가 있는 사람들의 불안을 관리하기 위한 심리 교육 도구의 개발: 자폐증 가이드(MANAGE)의 불안 관리

이 시범 개입 시험의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 불안을 관리하기 위해 고안된 새로 개발된 정신 교육 가이드의 효능을 평가하는 것입니다. 이 가이드는 버전을 받는 부모/간병인과 함께 ASD 및 높은 수준의 불안을 가진 참가자 30명을 모집하여 심리 교육 가이드의.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

ASD는 적응 기능에 막대한 영향을 미칩니다. 현재 영국에서 ASD가 있는 사람을 지원하는 데 드는 평생 비용은 생산성 손실의 기회 비용과 함께 연간 80만~120만 파운드로 추산됩니다(Knapp, Romeo, & Beecham, 2009). . 불안 장애의 영향은 또한 개인의 삶의 질과 신체적 질병, 주요 우울증 및 사회경제적 요인을 넘어 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Stein et al., 2010). ASD를 가진 개인의 약 40%는 불안 증상도 가지고 있으며 추가 정신 건강 문제에 대한 치료에도 비용이 많이 듭니다. 수정된 CBT와 같은 ASD를 가진 개인에 대한 임상 요법을 사용한 초기 작업은 ASD와 함께 발생하는 불안 증상을 수정할 수 있고 추가 작업이 필요하지만 기록된 불안에 대한 개선을 나타낼 수 있음을 나타냅니다. 따라서 ASD 및 불안이 있는 개인을 위한 개입에 초점을 맞추는 것이 매우 유익할 수 있습니다. 그러나 불안을 동반한 ASD가 있는 모든 개인이 대면 치료를 필요로 하는 것은 아니므로 심리 교육은 자조 전략을 통해 ASD의 정신 건강을 개선하는 효과적이고 비용 효율적인 방법을 제공할 수 있습니다. 이는 개인의 결과를 개선하고 이러한 가족을 지원하는 임상 서비스에 대한 부담을 줄일 수 있습니다.

중재는 심리 교육에 중점을 둡니다. 네 가지 심리 교육 가이드를 사용할 수 있습니다: 부모/보호자, ASD가 있는 성인, ASD가 있는 청소년, ASD가 있는 아동. 참가자와 부모/보호자는 4주 동안 자신의 시간에 읽을 수 있는 가이드를 제공합니다. 이 가이드는 참가자와 부모/간병인의 ASD 불안에 대한 지식을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 가이드는 불안의 개념과 그것이 ASD를 가진 개인에게 어떻게 나타나는지, 다양한 불안 유발 요인, 불안을 관리하는 데 사용할 수 있는 전략, 특정 불안 장애에 대한 소개를 소개합니다. 내용의 세부 수준, 언어 및 프레젠테이션은 독자의 기능 수준에 적합하도록 가이드마다 다릅니다.

이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 높은 수준의 불안(8-25세)이 있는 참가자 30명과 그들의 부모/보호자를 심리 교육 개입의 시범 시험에 모집하는 것입니다. 참가자는 SLaM의 C4C(연락처 등록)에 대한 환자 동의와 다음의 임상 치료 코디네이터 추천을 통해 South London 및 Maudsley(SLaM) 및 Guy's and St Thomas'(GSTT) NHS 트러스트의 임상 서비스를 통해 모집됩니다. 각 트러스트의 클리닉. 추가 참가자는 지역 뉴스레터, 소셜 미디어 사이트, 이메일 또는 서신을 포함하여 자폐 자선 단체 또는 광고에서 보유한 연구 모집 목록과 같은 비임상 출처에서 모집할 수 있습니다.

이것은 4주간의 개입으로 디자인을 치료하기 위해 무작위, 병렬 암, 의도를 사용하는 새로 개발된 심리 교육 가이드의 파일럿 효능 시험입니다. 참가자 가족은 심리 교육 가이드 유무에 관계없이 1개월 동안 불안 증상을 측정할 수 있도록 즉시 또는 지연 시작 그룹에 무작위로 할당(1:1)됩니다. 이 설계는 모든 참가자가 중재에 접근할 수 있도록 하면서 주의 효과(불안이 큰 위약 반응을 보일 수 있음)를 제어하는 ​​데 도움이 됩니다.

목표는 ASD의 불안 표현에 대한 참가자와 부모/보호자의 지식과 관리에서 간단한 전략 사용에 대한 자신감을 향상시키는 것입니다. 주요 결과는 ASD의 불안에 대한 프레젠테이션 및 간단한 관리 전략에 대한 참가자 및 부모/간병인의 이해 향상입니다. 이차 결과에는 불안 증상의 개선과 불안 관리에 대한 자신감, 가이드의 수용 가능성, 유용성 및 적절성에 대한 피드백이 포함됩니다.

임상시험 분석은 의도적 치료가 될 것입니다. 누락된 데이터는 귀속됩니다. 1차 분석은 즉시 시작 그룹이 4주 동안 가이드를 받고 지연 시작 그룹이 4주 동안 "대기자 명단"에 있을 때 무작위화 4주 후에 즉시 치료와 지연 치료로 무작위 배정된 그룹을 비교할 것입니다. 관심과 자발적인 개선을 위해. 그런 다음 조사관은 개입 전 시점(시간 1)에서 두 그룹의 비교 가능성을 확인합니다. 두 그룹이 개입 후 지식 및 증상 중증도에서 유사한 기준선 수준과 변화의 크기를 보이는 경우 치료 효과에 대한 추가 추정치를 얻기 위해 결합됩니다. 지식/자신감 측정 및 불안 증상 측정 모두 연속 변수로 취급됩니다. 선형 회귀 모델에는 기준 심각도 및 무작위 그룹이 예측 변수로 포함됩니다. 주요 초점은 부모-보호자 반응에 있지만 샘플 크기가 충분할 경우 별도의 병렬 분석은 ASD가 있는 개인의 데이터를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASD의 진단.
  • 기준 설문지 측정에 따른 불안 수준 상승(불안 관련 장애 선별, SCARED)
  • 참가자의 정신 상태와 일상 활동에 대해 잘 알고 심리 교육 가이드의 사용을 용이하게 할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
  • 정신 연령은 8세 이상으로 표준화된 불안 척도를 완성하기 위해 권장되는 최저 연령입니다.

제외 기준:

  • 참여를 꺼리는 참여자 또는 상담자(해당하는 경우)
  • 합리적인 수준의 영어가 없는 참가자. 이는 현재 영어로 작성된 가이드와 가이드에 대한 설문지 및/또는 인터뷰 질문에 참여하려면 합리적인 수준의 영어가 필요하기 때문입니다. 자료를 사용하는 ASD가 있는 젊은 참가자와 함께 영어는 가정과 학교에서 사용되는 언어여야 합니다.
  • 중요한 보호 문제가 있거나 법원 절차에 관여하는 참가자.
  • 심리 교육 안내를 받는 것과 비슷한 시기에 불안에 대한 심리적 또는 약리학적 치료를 시작하거나 큰 변화가 있을 예정인 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 즉시 시작
이 그룹은 기준선 평가 직후 개입(심리 교육 가이드)을 받고 4주 및 8주 후에 평가됩니다.
중재는 심리 교육에 중점을 둡니다. 네 가지 심리 교육 가이드를 사용할 수 있습니다: 부모/보호자, ASD가 있는 성인, ASD가 있는 청소년, ASD가 있는 아동. 가이드는 불안의 개념과 그것이 ASD를 가진 개인에게 어떻게 나타나는지, 다양한 불안 유발 요인, 불안을 관리하는 데 사용할 수 있는 전략, 특정 불안 장애에 대한 소개를 소개합니다. 내용의 세부 수준, 언어 및 프레젠테이션은 독자의 기능 수준에 적합하도록 가이드마다 다릅니다.
다른 이름들:
  • 자조 가이드
다른: 지연된 시작
이 그룹은 4주 동안 개입을 받지 않습니다. 그들은 대기 기간(4주) 후에 그리고 8주차에 개입(정신 교육 가이드)을 받은 지 4주 후에 다시 평가됩니다.
중재는 심리 교육에 중점을 둡니다. 네 가지 심리 교육 가이드를 사용할 수 있습니다: 부모/보호자, ASD가 있는 성인, ASD가 있는 청소년, ASD가 있는 아동. 가이드는 불안의 개념과 그것이 ASD를 가진 개인에게 어떻게 나타나는지, 다양한 불안 유발 요인, 불안을 관리하는 데 사용할 수 있는 전략, 특정 불안 장애에 대한 소개를 소개합니다. 내용의 세부 수준, 언어 및 프레젠테이션은 독자의 기능 수준에 적합하도록 가이드마다 다릅니다.
다른 이름들:
  • 자조 가이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD의 불안에 대한 지식
기간: 가이드 사용 4주
주요 목표는 개입 전에서 개입 후까지 ASD 관리의 불안 표현에 대한 참가자와 부모/간병인의 지식을 향상시키는 것입니다. 이는 심리 교육 가이드를 사용한 지 4주 후에 측정됩니다(즉시 시작 그룹의 경우 무작위 배정 후 4주, 지연 시작 그룹의 경우 무작위 배정 후 8주).
가이드 사용 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 가이드 사용 4주
두 번째 목표는 가이드의 사용이 참가자의 보고된 불안 증상과 일상 생활에 미치는 영향의 감소로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 불안 관련 장애 선별검사를 통한 개입 전후에 측정됩니다.
가이드 사용 4주
가이드의 수용성, 유용성 및 적합성
기간: 가이드 사용 4주
참가자 및/또는 부모/간병인에게 심리 교육 가이드를 제공할 때 연구팀은 각 참가자에 대한 가이드의 수용성, 유용성 및 적절성에 대한 피드백도 구할 것입니다. 이는 새로 개발된 피드백 설문지를 사용하여 측정됩니다.
가이드 사용 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Simonoff, MD, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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