Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoedukációs eszköz kifejlesztése az autizmus spektrum zavarokkal küzdő emberek szorongásának kezelésére (MANAGE)

2019. szeptember 12. frissítette: King's College London

Pszichoedukációs eszköz kifejlesztése az autizmus spektrumzavarral küzdő emberek szorongásának kezelésére: A szorongás kezelése autizmusban útmutató (MANAGE)

Ennek a kísérleti beavatkozási kísérletnek az a célja, hogy felmérje az újonnan kifejlesztett pszichoedukációs útmutatók hatékonyságát, amelyeket az autizmus spektrum zavar (ASD) szorongás kezelésére terveztek úgy, hogy 30, ASD-vel és magas szorongásos résztvevővel együtt a szülőket/gondozóikat vesznek fel, akik mindketten kapnak egy verziót. a pszichoedukációs útmutatóból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASD-k pusztító hatással vannak az adaptív funkcióra; az Egyesült Királyságban az ASD-vel küzdő személy támogatásának jelenlegi élettartama alatti költségeit, valamint a termelékenység elvesztésének alternatív költségeit évi 0,8-1,2 millió fontra becsülik (Knapp, Romeo és Beecham, 2009). . A szorongásos zavar hatása a fizikai betegségeken, a súlyos depresszión és a társadalmi-gazdasági tényezőkön túl az egyén életminőségére és működésére is hatással van (Stein és mtsai, 2010). Az ASD-vel küzdő egyének körülbelül 40%-ának szorongásos tünetei is vannak, és a további mentális egészségügyi problémák kezelése is költséges. Az ASD-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai terápiákkal, például a módosított CBT-vel végzett korai munka azt jelzi, hogy az ASD-vel egyidejűleg előforduló szorongásos tünetek módosíthatók, és a szorongás javulása rögzíthető, bár további munkára van szükség. Ezért az ASD-vel és szorongással küzdő egyének beavatkozásaira való összpontosítás nagyon hasznos lehet. Azonban nem minden ASD-ben szenvedő, szorongásos egyénnek van szüksége személyes terápiára, ezért a pszichoedukáció hatékony és költséghatékony módszert jelenthet az ASD mentális egészségének javítására önsegítő stratégiákon keresztül. Ez jobb eredményeket eredményezhet az egyének számára, és kevesebb terhet jelenthet az ezeket a családokat támogató klinikai szolgálatokra.

A beavatkozás középpontjában a pszichoedukáció áll. Négy pszichoedukációs útmutató lesz elérhető: szülő/gondozó, ASD-s felnőtt, ASD-s serdülő és ASD-s gyermek. A résztvevők és szüleik/gondozóik útmutatókat kapnak, amelyeket a maguk idejében elolvashatnak egy 4 hetes időszak alatt. Az útmutatók célja, hogy javítsák a résztvevők és szüleik/gondozóik ismereteit az ASD-ben szenvedő szorongásról. Az útmutatók bemutatják a szorongás fogalmát, és bemutatják, hogyan jelenik meg az ASD-vel küzdő egyénekben, különböző szorongáskiváltó tényezőket, a szorongás kezelésére használható stratégiákat, valamint bemutatják a specifikus szorongásos zavarokat. A tartalom részletességi szintje, nyelvezete és megjelenítése az útmutatókban eltérő lehet, hogy megfeleljen az olvasók működési szintjének.

A tanulmány célja 30 autista spektrum zavarral (ASD) és magas szorongásos (8-25 éves korig) szenvedő résztvevővel és szüleikkel/gondozójával bevonni egy pszichoedukációs beavatkozás kísérleti kísérletébe. A résztvevőket a dél-londoni klinikai szolgáltatásokon, valamint a Maudsley (SLaM) és a Guy's and St Thomas (GSTT) NHS-trösztökön keresztül toborozzák, a betegek beleegyezésével a kapcsolatfelvételi nyilvántartásba (C4C) az SLaM-ben, valamint a klinikai ellátás koordinátorainak beutalásával. klinikák mindegyikében. További résztvevők toborozhatók nem klinikai forrásokból, például az autizmussal foglalkozó jótékonysági szervezetek által vezetett kutatási toborzási listákról vagy hirdetésekről, beleértve a helyi hírleveleket, közösségi oldalakat, e-maileket vagy leveleket.

Ez az újonnan kifejlesztett pszichoedukációs útmutatók kísérleti hatékonysági vizsgálata, amely randomizált, párhuzamos ágat alkalmaz, és a tervezést 4 hetes beavatkozással kívánja kezelni. A résztvevő családokat véletlenszerűen (1:1) egy azonnali vagy késleltetett kezdési csoportba osztják be, hogy lehetővé tegyék a szorongásos tünetek mérését egy hónapon keresztül a pszichoedukációs útmutatóval és anélkül. Ez a kialakítás segít a figyelem hatásainak ellenőrzésében (a szorongás nagymértékű placeboválaszt mutathat), miközben minden résztvevő számára lehetővé teszi a beavatkozáshoz való hozzáférést.

A cél az, hogy javítsák a résztvevők és szüleik/gondozóik tudását az ASD-ben előforduló szorongás bemutatásáról, valamint a szorongás kezelésében alkalmazott egyszerű stratégiák használatába vetett bizalmukat. Az elsődleges eredmény a résztvevők és a szülők/gondozók jobb megértése a prezentációról, valamint az ASD szorongás kezelésére szolgáló egyszerű kezelési stratégiák. A másodlagos eredmények közé tartozik a szorongásos tünetek javulása és a szorongás kezelésébe vetett bizalom, valamint az útmutató elfogadhatóságára, hasznosságára és megfelelőségére vonatkozó visszajelzés.

A vizsgálati elemzések szándékosan kezelhetők. A hiányzó adatok imputálásra kerülnek. Az elsődleges elemzés az azonnali és a késleltetett kezelésre randomizált csoportokat hasonlítja össze 4 héttel a randomizálás után, amikor az azonnali kezdő csoport már 4 hétig megkapta az útmutatót, és a késleltetett kezdés csoportja 4 hétig a "várólistán" volt. a figyelem és a spontán fejlődés érdekében. A vizsgálók ezután a beavatkozást megelőző időpontban (1. időpont) ellenőrzik a két csoport összehasonlíthatóságát. Ha a két csoport hasonló kiindulási szinteket és nagyságrendű változást mutat az ismeretekben és a tünetek súlyosságában a beavatkozás után, akkor ezeket kombinálják, hogy további becslést kapjanak a kezelés hatásáról. Mind a tudás/bizalom mértékét, mind a szorongásos tünetek mértékét folyamatos változóként kezeljük. A lineáris regressziós modellek az alapvonal súlyosságát és a randomizációs csoportot tartalmazzák előrejelzőként. Az elsődleges hangsúly a szülő-gondozó válaszon lesz, de ha a minta mérete elegendő, a különálló, párhuzamos elemzések az ASD-vel küzdő egyének adatait használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASD diagnózisa.
  • Emelkedett szorongásszint a kiindulási kérdőíves mérőszám szerint (szorongásos zavarok szűrése; SCARED)
  • Legyen olyan szülő/gondozó, aki ismeri a résztvevő mentális állapotát és mindennapi tevékenységeit, és aki megkönnyíti a pszichoedukációs útmutató használatát
  • 8 éves vagy annál idősebb mentális életkor, a szorongás standardizált mérésének elvégzéséhez ajánlott legalacsonyabb életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők vagy adott esetben konzultánsok, akik nem hajlandók részt venni
  • Olyan résztvevők, akik nem rendelkeznek megfelelő szintű angol nyelvtudással. Ennek az az oka, hogy ésszerű szintű angol nyelvtudásra lesz szükség a jelenleg angol nyelvű útmutatóval, valamint az útmutatóval kapcsolatos kérdőívekkel és/vagy interjúkérdésekkel való foglalkozáshoz. Az ASD-vel küzdő fiatalabb résztvevők esetében az anyagokat az angol nyelvnek kell lennie otthon és az iskolában.
  • Olyan résztvevők, akiknek jelentős védelmi aggályai vannak, vagy bírósági eljárásban érintettek.
  • Azok a résztvevők, akiknek a szorongásuk miatti pszichológiai vagy gyógyszeres kezelésében a pszichoedukációs útmutató átadásához hasonló időpontban kell elkezdeni vagy jelentős változáson megy keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azonnali kezdés
Ez a csoport azonnal megkapja a beavatkozást (pszichoedukációs útmutató) a kiindulási állapotfelmérés után, és 4 és 8 héttel később értékelik.
A beavatkozás középpontjában a pszichoedukáció áll. Négy pszichoedukációs útmutató lesz elérhető: szülő/gondozó, ASD-s felnőtt, ASD-s serdülő és ASD-s gyermek. Az útmutatók bemutatják a szorongás fogalmát, és bemutatják, hogyan jelenik meg az ASD-vel küzdő egyénekben, különböző szorongáskiváltó tényezőket, a szorongás kezelésére használható stratégiákat, valamint bemutatják a specifikus szorongásos zavarokat. A tartalom részletességi szintje, nyelvezete és megjelenítése az útmutatókban eltérő lehet, hogy megfeleljen az olvasók működési szintjének.
Más nevek:
  • Önsegítő útmutató
Egyéb: Késleltetett indítás
Ez a csoport 4 hétig nem kap beavatkozást. A várakozási idő (4 hét) után, majd a beavatkozást követő 4 hét (pszichoedukciós útmutató) után ismételten értékelik őket a 8. héten.
A beavatkozás középpontjában a pszichoedukáció áll. Négy pszichoedukációs útmutató lesz elérhető: szülő/gondozó, ASD-s felnőtt, ASD-s serdülő és ASD-s gyermek. Az útmutatók bemutatják a szorongás fogalmát, és bemutatják, hogyan jelenik meg az ASD-vel küzdő egyénekben, különböző szorongáskiváltó tényezőket, a szorongás kezelésére használható stratégiákat, valamint bemutatják a specifikus szorongásos zavarokat. A tartalom részletességi szintje, nyelvezete és megjelenítése az útmutatókban eltérő lehet, hogy megfeleljen az olvasók működési szintjének.
Más nevek:
  • Önsegítő útmutató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASD szorongásával kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 4 hét az útmutató használatától
Az elsődleges cél a résztvevők és szüleik/gondozóik ismereteinek fejlesztése a szorongás ASD kezelésében történő bemutatásáról a beavatkozás előttitől az utániig. Ezt 4 héttel a pszichoedukációs útmutató használata után mérik (ez az azonnali kezdő csoport esetében 4 héttel a randomizálás után, a késleltetett kezdési csoportnál pedig 8 héttel a randomizálás után).
4 hét az útmutató használatától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos tünetek
Időkeret: 4 hét az útmutató használatától
Az egyik másodlagos cél annak meghatározása, hogy az útmutató használata a résztvevőknél a jelentett szorongásos tünetek csökkenéséhez és azok mindennapi életre gyakorolt ​​hatásához vezet-e. Ezt a beavatkozás előtt és után mérik a szorongásos rendellenességek képernyőjével.
4 hét az útmutató használatától
Az útmutató elfogadhatósága, hasznossága és megfelelősége
Időkeret: 4 hét az útmutató használatától
Amikor a résztvevő és/vagy szülője/gondozója rendelkezésére bocsátja a pszichoedukációs útmutatót, a kutatócsoport visszajelzést is kér az útmutató elfogadhatóságáról, hasznosságáról és megfelelőségéről minden résztvevő számára. Ezt az újonnan kifejlesztett visszajelzési kérdőív segítségével mérjük.
4 hét az útmutató használatától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Simonoff, MD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel