- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02797379
Pszichoedukációs eszköz kifejlesztése az autizmus spektrum zavarokkal küzdő emberek szorongásának kezelésére (MANAGE)
Pszichoedukációs eszköz kifejlesztése az autizmus spektrumzavarral küzdő emberek szorongásának kezelésére: A szorongás kezelése autizmusban útmutató (MANAGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASD-k pusztító hatással vannak az adaptív funkcióra; az Egyesült Királyságban az ASD-vel küzdő személy támogatásának jelenlegi élettartama alatti költségeit, valamint a termelékenység elvesztésének alternatív költségeit évi 0,8-1,2 millió fontra becsülik (Knapp, Romeo és Beecham, 2009). . A szorongásos zavar hatása a fizikai betegségeken, a súlyos depresszión és a társadalmi-gazdasági tényezőkön túl az egyén életminőségére és működésére is hatással van (Stein és mtsai, 2010). Az ASD-vel küzdő egyének körülbelül 40%-ának szorongásos tünetei is vannak, és a további mentális egészségügyi problémák kezelése is költséges. Az ASD-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai terápiákkal, például a módosított CBT-vel végzett korai munka azt jelzi, hogy az ASD-vel egyidejűleg előforduló szorongásos tünetek módosíthatók, és a szorongás javulása rögzíthető, bár további munkára van szükség. Ezért az ASD-vel és szorongással küzdő egyének beavatkozásaira való összpontosítás nagyon hasznos lehet. Azonban nem minden ASD-ben szenvedő, szorongásos egyénnek van szüksége személyes terápiára, ezért a pszichoedukáció hatékony és költséghatékony módszert jelenthet az ASD mentális egészségének javítására önsegítő stratégiákon keresztül. Ez jobb eredményeket eredményezhet az egyének számára, és kevesebb terhet jelenthet az ezeket a családokat támogató klinikai szolgálatokra.
A beavatkozás középpontjában a pszichoedukáció áll. Négy pszichoedukációs útmutató lesz elérhető: szülő/gondozó, ASD-s felnőtt, ASD-s serdülő és ASD-s gyermek. A résztvevők és szüleik/gondozóik útmutatókat kapnak, amelyeket a maguk idejében elolvashatnak egy 4 hetes időszak alatt. Az útmutatók célja, hogy javítsák a résztvevők és szüleik/gondozóik ismereteit az ASD-ben szenvedő szorongásról. Az útmutatók bemutatják a szorongás fogalmát, és bemutatják, hogyan jelenik meg az ASD-vel küzdő egyénekben, különböző szorongáskiváltó tényezőket, a szorongás kezelésére használható stratégiákat, valamint bemutatják a specifikus szorongásos zavarokat. A tartalom részletességi szintje, nyelvezete és megjelenítése az útmutatókban eltérő lehet, hogy megfeleljen az olvasók működési szintjének.
A tanulmány célja 30 autista spektrum zavarral (ASD) és magas szorongásos (8-25 éves korig) szenvedő résztvevővel és szüleikkel/gondozójával bevonni egy pszichoedukációs beavatkozás kísérleti kísérletébe. A résztvevőket a dél-londoni klinikai szolgáltatásokon, valamint a Maudsley (SLaM) és a Guy's and St Thomas (GSTT) NHS-trösztökön keresztül toborozzák, a betegek beleegyezésével a kapcsolatfelvételi nyilvántartásba (C4C) az SLaM-ben, valamint a klinikai ellátás koordinátorainak beutalásával. klinikák mindegyikében. További résztvevők toborozhatók nem klinikai forrásokból, például az autizmussal foglalkozó jótékonysági szervezetek által vezetett kutatási toborzási listákról vagy hirdetésekről, beleértve a helyi hírleveleket, közösségi oldalakat, e-maileket vagy leveleket.
Ez az újonnan kifejlesztett pszichoedukációs útmutatók kísérleti hatékonysági vizsgálata, amely randomizált, párhuzamos ágat alkalmaz, és a tervezést 4 hetes beavatkozással kívánja kezelni. A résztvevő családokat véletlenszerűen (1:1) egy azonnali vagy késleltetett kezdési csoportba osztják be, hogy lehetővé tegyék a szorongásos tünetek mérését egy hónapon keresztül a pszichoedukációs útmutatóval és anélkül. Ez a kialakítás segít a figyelem hatásainak ellenőrzésében (a szorongás nagymértékű placeboválaszt mutathat), miközben minden résztvevő számára lehetővé teszi a beavatkozáshoz való hozzáférést.
A cél az, hogy javítsák a résztvevők és szüleik/gondozóik tudását az ASD-ben előforduló szorongás bemutatásáról, valamint a szorongás kezelésében alkalmazott egyszerű stratégiák használatába vetett bizalmukat. Az elsődleges eredmény a résztvevők és a szülők/gondozók jobb megértése a prezentációról, valamint az ASD szorongás kezelésére szolgáló egyszerű kezelési stratégiák. A másodlagos eredmények közé tartozik a szorongásos tünetek javulása és a szorongás kezelésébe vetett bizalom, valamint az útmutató elfogadhatóságára, hasznosságára és megfelelőségére vonatkozó visszajelzés.
A vizsgálati elemzések szándékosan kezelhetők. A hiányzó adatok imputálásra kerülnek. Az elsődleges elemzés az azonnali és a késleltetett kezelésre randomizált csoportokat hasonlítja össze 4 héttel a randomizálás után, amikor az azonnali kezdő csoport már 4 hétig megkapta az útmutatót, és a késleltetett kezdés csoportja 4 hétig a "várólistán" volt. a figyelem és a spontán fejlődés érdekében. A vizsgálók ezután a beavatkozást megelőző időpontban (1. időpont) ellenőrzik a két csoport összehasonlíthatóságát. Ha a két csoport hasonló kiindulási szinteket és nagyságrendű változást mutat az ismeretekben és a tünetek súlyosságában a beavatkozás után, akkor ezeket kombinálják, hogy további becslést kapjanak a kezelés hatásáról. Mind a tudás/bizalom mértékét, mind a szorongásos tünetek mértékét folyamatos változóként kezeljük. A lineáris regressziós modellek az alapvonal súlyosságát és a randomizációs csoportot tartalmazzák előrejelzőként. Az elsődleges hangsúly a szülő-gondozó válaszon lesz, de ha a minta mérete elegendő, a különálló, párhuzamos elemzések az ASD-vel küzdő egyének adatait használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- South London and the Maudsley
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD diagnózisa.
- Emelkedett szorongásszint a kiindulási kérdőíves mérőszám szerint (szorongásos zavarok szűrése; SCARED)
- Legyen olyan szülő/gondozó, aki ismeri a résztvevő mentális állapotát és mindennapi tevékenységeit, és aki megkönnyíti a pszichoedukációs útmutató használatát
- 8 éves vagy annál idősebb mentális életkor, a szorongás standardizált mérésének elvégzéséhez ajánlott legalacsonyabb életkor.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők vagy adott esetben konzultánsok, akik nem hajlandók részt venni
- Olyan résztvevők, akik nem rendelkeznek megfelelő szintű angol nyelvtudással. Ennek az az oka, hogy ésszerű szintű angol nyelvtudásra lesz szükség a jelenleg angol nyelvű útmutatóval, valamint az útmutatóval kapcsolatos kérdőívekkel és/vagy interjúkérdésekkel való foglalkozáshoz. Az ASD-vel küzdő fiatalabb résztvevők esetében az anyagokat az angol nyelvnek kell lennie otthon és az iskolában.
- Olyan résztvevők, akiknek jelentős védelmi aggályai vannak, vagy bírósági eljárásban érintettek.
- Azok a résztvevők, akiknek a szorongásuk miatti pszichológiai vagy gyógyszeres kezelésében a pszichoedukációs útmutató átadásához hasonló időpontban kell elkezdeni vagy jelentős változáson megy keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Azonnali kezdés
Ez a csoport azonnal megkapja a beavatkozást (pszichoedukációs útmutató) a kiindulási állapotfelmérés után, és 4 és 8 héttel később értékelik.
|
A beavatkozás középpontjában a pszichoedukáció áll.
Négy pszichoedukációs útmutató lesz elérhető: szülő/gondozó, ASD-s felnőtt, ASD-s serdülő és ASD-s gyermek.
Az útmutatók bemutatják a szorongás fogalmát, és bemutatják, hogyan jelenik meg az ASD-vel küzdő egyénekben, különböző szorongáskiváltó tényezőket, a szorongás kezelésére használható stratégiákat, valamint bemutatják a specifikus szorongásos zavarokat.
A tartalom részletességi szintje, nyelvezete és megjelenítése az útmutatókban eltérő lehet, hogy megfeleljen az olvasók működési szintjének.
Más nevek:
|
Egyéb: Késleltetett indítás
Ez a csoport 4 hétig nem kap beavatkozást.
A várakozási idő (4 hét) után, majd a beavatkozást követő 4 hét (pszichoedukciós útmutató) után ismételten értékelik őket a 8. héten.
|
A beavatkozás középpontjában a pszichoedukáció áll.
Négy pszichoedukációs útmutató lesz elérhető: szülő/gondozó, ASD-s felnőtt, ASD-s serdülő és ASD-s gyermek.
Az útmutatók bemutatják a szorongás fogalmát, és bemutatják, hogyan jelenik meg az ASD-vel küzdő egyénekben, különböző szorongáskiváltó tényezőket, a szorongás kezelésére használható stratégiákat, valamint bemutatják a specifikus szorongásos zavarokat.
A tartalom részletességi szintje, nyelvezete és megjelenítése az útmutatókban eltérő lehet, hogy megfeleljen az olvasók működési szintjének.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ASD szorongásával kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 4 hét az útmutató használatától
|
Az elsődleges cél a résztvevők és szüleik/gondozóik ismereteinek fejlesztése a szorongás ASD kezelésében történő bemutatásáról a beavatkozás előttitől az utániig.
Ezt 4 héttel a pszichoedukációs útmutató használata után mérik (ez az azonnali kezdő csoport esetében 4 héttel a randomizálás után, a késleltetett kezdési csoportnál pedig 8 héttel a randomizálás után).
|
4 hét az útmutató használatától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 4 hét az útmutató használatától
|
Az egyik másodlagos cél annak meghatározása, hogy az útmutató használata a résztvevőknél a jelentett szorongásos tünetek csökkenéséhez és azok mindennapi életre gyakorolt hatásához vezet-e.
Ezt a beavatkozás előtt és után mérik a szorongásos rendellenességek képernyőjével.
|
4 hét az útmutató használatától
|
Az útmutató elfogadhatósága, hasznossága és megfelelősége
Időkeret: 4 hét az útmutató használatától
|
Amikor a résztvevő és/vagy szülője/gondozója rendelkezésére bocsátja a pszichoedukációs útmutatót, a kutatócsoport visszajelzést is kér az útmutató elfogadhatóságáról, hasznosságáról és megfelelőségéről minden résztvevő számára.
Ezt az újonnan kifejlesztett visszajelzési kérdőív segítségével mérjük.
|
4 hét az útmutató használatától
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Simonoff, MD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .