胃食道逆流と誤嚥が慢性咳嗽の小児の気道炎症とマイクロバイオームに及ぼす影響
2019年1月25日 更新者：NYU Langone Health
気道内視鏡検査および消化管内視鏡検査が実施される小児のアクティブコホートを使用して、研究者は関連する臨床データを取得するためにカルテレビューを実施し、臨床的に必要とされる気管支鏡検査中に採取された気道サンプルのアリコートをマイクロバイオーム分析に使用します。
症例対照研究デザインを使用して、GERを伴うCCを有する被験者が、GERを伴わないCCを有する被験者と比較して、異なる肺マイクロバイオームおよび炎症の増加を有するかどうかを研究し、マイクロバイオームおよび炎症の程度がGERのタイプに関連するかどうかを決定する。 (酸性と非酸性)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児 (0 ～ 24 歳) は、CC (>4 週間) を評価するためにニューヨーク大学小児エアロダイジェスティブ センターを参照しました。
説明
包含基準:
- 小児 (0 ～ 24 歳) は、CC (>4 週間) を評価するためにニューヨーク大学小児エアロダイジェスティブ センターを参照しました。
除外基準:
- 過去 1 週間以内に抗生物質またはステロイド (吸入または全身) を使用している。 理論的根拠: 抗菌薬と免疫調節剤は、マイクロバイオームと炎症に影響を与える可能性のある交絡因子です。 抗菌薬や免疫調節剤を長期間使用しないことが望ましいですが、それは非倫理的であり、長期間治療を中止するのは通常の標準治療ではありません。
- X線検査による間質性肺疾患または肺炎
- 嚢胞性線維症
- 原発性毛様体ジスキネジア
- 免疫不全症候群
- 重大な気道異常
- 過去2週間以内にプロトンポンプ阻害剤/H2受容体拮抗薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
場合
CC/GER+ 慢性咳嗽の存在および生検を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) および食道インピーダンスモニタリング (EIM) によって証明される GER の存在
|
|
|
コントロール
CC/GER - 生検および食道インピーダンスモニタリング（EIM）を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）による慢性咳嗽の存在およびGERの欠如
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CC/GER- グループと CC/GER+ グループにおける逆流所見スコア (RFS) の比較
時間枠：2年
|
2年
|
|
CC/GER- 群と CC/GER+ 群における気管支鏡分泌物スコアリング システム (BSSS) の比較
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mikhail N Kazachkov, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月5日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。