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Impatto del reflusso gastroesofageo e dell'aspirazione sull'infiammazione delle vie aeree e sul microbioma nei bambini con tosse cronica

25 gennaio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Utilizzando una coorte attiva di bambini in cui verrà eseguita l'endoscopia delle vie aeree e gastrointestinali, gli investigatori condurranno una revisione del grafico per ottenere dati clinici rilevanti e gli investigatori utilizzeranno un'aliquota di campione delle vie aeree ottenuto durante la broncoscopia clinicamente indicata per l'analisi del microbioma. Verrà utilizzato un disegno di studio caso-controllo per studiare se i soggetti con CC con GER hanno un microbioma polmonare distinto e una maggiore infiammazione rispetto ai soggetti con CC senza GER e per determinare se il microbioma e il grado di infiammazione sono correlati al tipo di GER (acida contro non acida).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (Età 0 - 24 anni) indirizzati al Centro AeroDigestivo Pediatrico della NYU per valutare CC (>4 settimane).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (Età 0 - 24 anni) indirizzati al Centro AeroDigestivo Pediatrico della NYU per valutare CC (>4 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici o steroidi (per via inalatoria o sistemica) nella settimana precedente. Razionale: i farmaci antibatterici e gli immunomodulatori sono fattori di confusione che possono avere un impatto sul microbioma e sull'infiammazione. Mentre sarebbe auspicabile un periodo più lungo senza farmaci antibatterici e immunomodulatori, non sarebbe etico e non è il solito standard di cura sospendere il trattamento per periodi di tempo più lunghi.
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite ai raggi X
  • Fibrosi cistica
  • Discinesia ciliare primitiva
  • Sindromi da immunodeficienza
  • Principali anomalie delle vie aeree
  • Terapia con inibitore della pompa protonica/antagonista del recettore H2 nelle 2 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
CC/GER+ presenza di tosse cronica e presenza di GER evidenziato da esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) con biopsia e monitoraggio dell'impedenza esofagea (EIM)
Procedura: Esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) con biopsia
Procedura: Monitoraggio dell'impedenza esofagea (EIM)
Controllo
CC/GER- presenza di tosse cronica e assenza di GER mediante esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) con biopsia e monitoraggio dell'impedenza esofagea (EIM)
Procedura: Esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) con biopsia
Procedura: Monitoraggio dell'impedenza esofagea (EIM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del Reflux Finding Score (RFS) nel gruppo CC/GER- e nel gruppo CC/GER+
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto del sistema di punteggio delle secrezioni broncoscopiche (BSSS) nel gruppo CC/GER- e nel gruppo CC/GER+
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhail N Kazachkov, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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