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Einfluss von gastroösophagealem Reflux und Aspiration auf Atemwegsentzündungen und Mikrobiom bei Kindern mit chronischem Husten

25. Januar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Unter Verwendung einer aktiven Kohorte von Kindern, bei denen eine Atemwegs- und Magen-Darm-Endoskopie durchgeführt wird, führen die Ermittler eine Diagrammüberprüfung durch, um relevante klinische Daten zu erhalten, und die Ermittler werden ein Aliquot der Atemwegsprobe verwenden, die während der klinisch indizierten Bronchoskopie für die Mikrobiomanalyse entnommen wurde. Ein Fall-Kontroll-Studiendesign wird verwendet, um zu untersuchen, ob Probanden mit CC mit GER ein ausgeprägtes Lungenmikrobiom und eine erhöhte Entzündung im Vergleich zu Probanden mit CC ohne GER aufweisen und um festzustellen, ob das Mikrobiom und der Grad der Entzündung mit der Art der GER zusammenhängen (sauer versus nicht sauer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (im Alter von 0 bis 24 Jahren) wurden zur Untersuchung auf CC (>4 Wochen) an das NYU Pediatric AeroDigestive Center überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (im Alter von 0 bis 24 Jahren) wurden zur Untersuchung auf CC (>4 Wochen) an das NYU Pediatric AeroDigestive Center überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antibiotika oder Steroiden (inhalativ oder systemisch) innerhalb der letzten Woche. Begründung: Antibakterielle Medikamente und Immunmodulatoren sind Störfaktoren, die das Mikrobiom und Entzündungen beeinflussen können. Während ein längerer Zeitraum ohne antibakterielle Medikamente und Immunmodulatoren wünschenswert wäre, wäre es unethisch und entspricht nicht dem üblichen Pflegestandard, die Behandlung für längere Zeiträume abzubrechen.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenentzündung im Röntgenbild
  • Mukoviszidose
  • Primäre Ziliardyskinesie
  • Immunschwächesyndrome
  • Schwerwiegende Anomalien der Atemwege
  • Protonenpumpenhemmer/H2-Rezeptor-Antagonisten-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
CC/GER+ Vorhandensein von chronischem Husten und Vorhandensein von GER, nachgewiesen durch Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) mit Biopsie und Ösophagus-Impedanzüberwachung (EIM)
Verfahren: Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) mit Biopsie
Verfahren: Überwachung der Ösophagusimpedanz (EIM)
Kontrolle
CC/GER – Vorhandensein von chronischem Husten und Fehlen von GER durch Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) mit Biopsie und Ösophagus-Impedanzüberwachung (EIM)
Verfahren: Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) mit Biopsie
Verfahren: Überwachung der Ösophagusimpedanz (EIM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Reflux Finding Score (RFS) in der CC/GER-Gruppe und der CC/GER+-Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich des bronchoskopischen Sekretbewertungssystems (BSSS) in der CC/GER-Gruppe und der CC/GER+-Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikhail N Kazachkov, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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