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Impact du reflux gastro-oesophagien et de l'aspiration sur l'inflammation des voies respiratoires et le microbiome chez les enfants atteints de toux chronique

25 janvier 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
À l'aide d'une cohorte active d'enfants chez qui une endoscopie des voies respiratoires et gastro-intestinale sera effectuée, les enquêteurs procéderont à un examen des dossiers pour obtenir des données cliniques pertinentes et les enquêteurs utiliseront une aliquote d'échantillon de voies respiratoires obtenue lors de la bronchoscopie cliniquement indiquée pour l'analyse du microbiome. Une étude cas-témoins sera utilisée pour étudier si les sujets atteints de CC avec RGO ont un microbiome pulmonaire distinct et une inflammation accrue par rapport aux sujets atteints de CC sans RGO et pour déterminer si le microbiome et le degré d'inflammation sont liés au type de RGO. (acide versus non acide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants (âgés de 0 à 24 ans) ont été référés au NYU Pediatric AeroDigestive Center pour évaluer le CC (> 4 semaines).

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants (âgés de 0 à 24 ans) ont été référés au NYU Pediatric AeroDigestive Center pour évaluer le CC (> 4 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes (inhalés ou systémiques) au cours de la semaine précédente. Justification : Les médicaments antibactériens et les immunomodulateurs sont des facteurs de confusion qui peuvent avoir un impact sur le microbiome et l'inflammation. Bien qu'une période plus longue sans médicaments antibactériens et immunomodulateurs soit souhaitée, ce serait contraire à l'éthique et ce n'est pas la norme de soins habituelle d'arrêter le traitement pendant de plus longues périodes.
  • Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie aux rayons X
  • Fibrose kystique
  • Dyskinésie ciliaire primitive
  • Syndromes d'immunodéficience
  • Anomalies majeures des voies respiratoires
  • Traitement par inhibiteur de la pompe à protons/antagoniste des récepteurs H2 au cours des 2 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
CC/GER+ présence de toux chronique et présence de RGO mise en évidence par oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD) avec biopsie et surveillance de l'impédance oesophagienne (EIM)
Procédure: Oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD) avec biopsie
Procédure: Surveillance de l'impédance oesophagienne (EIM)
Contrôle
CC/GER- présence de toux chronique et absence de GER par oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD) avec biopsie et surveillance de l'impédance oesophagienne (EIM)
Procédure: Oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD) avec biopsie
Procédure: Surveillance de l'impédance oesophagienne (EIM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du score de découverte de reflux (RFS) dans le groupe CC/GER- et dans le groupe CC/GER+
Délai: 2 années
2 années
Comparaison du système de notation des sécrétions bronchoscopiques (BSSS) dans le groupe CC/GER- et le groupe CC/GER+
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikhail N Kazachkov, MD, New York University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-01021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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