Vliv gastroezofageálního refluxu a aspirace na zánět dýchacích cest a mikrobiom u dětí s chronickým kašlem
25. ledna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Za použití aktivní kohorty dětí, u kterých bude provedena endoskopie dýchacích cest a gastrointestinální endoskopie, zkoušející provedou přehled grafu, aby získali relevantní klinická data, a alikvotní část vzorku z dýchacích cest získaná během klinicky indikované bronchoskopie použijí pro analýzu mikrobiomu.
Ke studiu toho, zda subjekty s CC s GER mají odlišný plicní mikrobiom a zvýšený zánět ve srovnání s subjekty s CC bez GER, a ke stanovení, zda mikrobiom a stupeň zánětu souvisí s typem GER, bude použit design případové kontroly. (kyselé versus nekyselé).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti (Věk 0 - 24 let) byly odeslány do NYU Pediatric AeroDigestive Center k vyhodnocení CC (> 4 týdny).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (Věk 0 - 24 let) byly odeslány do NYU Pediatric AeroDigestive Center k vyhodnocení CC (> 4 týdny).
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo steroidů (inhalačních nebo systémových) během předchozího týdne. Odůvodnění: Antibakteriální léky a imunomodulátory jsou zmatky, které mohou ovlivnit mikrobiom a zánět. I když by bylo žádoucí delší období bez antibakteriálních léčiv a imunomodulátorů, bylo by neetické a není obvyklým standardem péče vysazovat léčbu na delší dobu.
- Intersticiální plicní onemocnění nebo zápal plic na rentgenovém snímku
- Cystická fibróza
- Primární ciliární dyskineze
- Imunodeficitní syndromy
- Velké abnormality dýchacích cest
- Léčba inhibitory protonové pumpy/antagonisty H2-receptorů během předchozích 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
CC/GER+ přítomnost chronického kašle a přítomnost GER prokázaná ezofago-gastro-duodenoskopií (EGD) s biopsií a monitorováním impedance jícnu (EIM)
|
|
|
Řízení
CC/GER – přítomnost chronického kašle a nepřítomnost GER pomocí ezofago-gastro-duodenoskopie (EGD) s biopsií a monitorováním impedance jícnu (EIM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání Reflux Finding Score (RFS) ve skupině CC/GER- a skupině CC/GER+
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Srovnání skórovacího systému bronchoskopických sekrecí (BSSS) ve skupině CC/GER- a skupině CC/GER+
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail N Kazachkov, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Zánět
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Kašel
Další identifikační čísla studie
- 14-01021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .