Impacto del reflujo gastroesofágico y la aspiración en la inflamación de las vías respiratorias y el microbioma en niños con tos crónica
25 de enero de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Utilizando una cohorte activa de niños en los que se realizará una endoscopia gastrointestinal y de las vías respiratorias, los investigadores realizarán una revisión de las historias clínicas para obtener datos clínicos relevantes y utilizarán una alícuota de la muestra de las vías respiratorias obtenida durante la broncoscopia clínicamente indicada para el análisis del microbioma.
Se utilizará un diseño de estudio de casos y controles para estudiar si los sujetos con CC con RGE tienen un microbioma pulmonar distinto y mayor inflamación en comparación con sujetos con CC sin RGE y para determinar si el microbioma y el grado de inflamación están relacionados con el tipo de RGE. (ácido versus no ácido).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños (de 0 a 24 años de edad) remitidos al Centro AeroDigestivo Pediátrico de la NYU para evaluar CC (> 4 semanas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (de 0 a 24 años de edad) remitidos al Centro AeroDigestivo Pediátrico de la NYU para evaluar CC (> 4 semanas).
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o esteroides (inhalados o sistémicos) en la semana anterior. Justificación: Los medicamentos antibacterianos y los inmunomoduladores son factores de confusión que pueden afectar el microbioma y la inflamación. Si bien sería deseable un período más largo sin medicamentos antibacterianos ni inmunomoduladores, no sería ético y no es el estándar de atención habitual retirar el tratamiento por períodos de tiempo más prolongados.
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonía en rayos X
- Fibrosis quística
- Discinesia ciliar primaria
- Síndromes de inmunodeficiencia
- Principales anomalías de las vías respiratorias
- Tratamiento con inhibidor de la bomba de protones/antagonista del receptor H2 en las 2 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
CC/GER+ presencia de tos crónica y presencia de GER evidenciada por esófago-gastro-duodenoscopía (EGD) con biopsia y Monitoreo de Impedancia Esofágica (EIM)
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Control
CC/GER- presencia de tos crónica y ausencia de GER por esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) con biopsia y Monitoreo de Impedancia Esofágica (EIM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la puntuación de detección de reflujo (RFS) en el grupo CC/GER- y el grupo CC/GER+
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparación del sistema de puntuación de secreciones broncoscópicas (BSSS) en el grupo CC/GER- y el grupo CC/GER+
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail N Kazachkov, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Inflamación
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Tos
Otros números de identificación del estudio
- 14-01021
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