Impacto do Refluxo Gastroesofágico e Aspiração na Inflamação das Vias Aéreas e Microbioma em Crianças com Tosse Crônica
25 de janeiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Usando uma coorte ativa de crianças nas quais a via aérea e endoscopia gastrointestinal serão realizadas, os investigadores realizarão uma revisão de prontuário para obter dados clínicos relevantes e os investigadores usarão uma alíquota de amostra de via aérea obtida durante a broncoscopia clinicamente indicada para análise de microbioma.
Um desenho de estudo de caso-controle será usado para estudar se os indivíduos com CC com RGE têm um microbioma pulmonar distinto e inflamação aumentada em comparação com indivíduos com CC sem RGE e para determinar se o microbioma e o grau de inflamação estão relacionados ao tipo de RGE (ácido versus não ácido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (idade 0 - 24 anos) encaminhadas ao NYU Pediatric AeroDigestive Center para avaliação de CC (> 4 semanas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (idade 0 - 24 anos) encaminhadas ao NYU Pediatric AeroDigestive Center para avaliação de CC (> 4 semanas).
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou esteróides (inalatórios ou sistêmicos) na última semana. Justificativa: Drogas antibacterianas e imunomoduladores são fatores de confusão que podem afetar o microbioma e a inflamação. Embora seja desejável um período mais longo sem drogas antibacterianas e imunomoduladores, seria antiético e não é o padrão usual de tratamento interromper o tratamento por períodos de tempo mais longos.
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonia em raios-X
- Fibrose cística
- Discinesia ciliar primária
- Síndromes de imunodeficiência
- Principais anormalidades das vias aéreas
- Terapia com inibidor da bomba de prótons/antagonista do receptor H2 nas 2 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
CC/RGE+ presença de tosse crônica e presença de RGE evidenciada por esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) com biópsia e Monitorização de Impedância Esofágica (EIM)
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Ao controle
CC/RGE- presença de tosse crônica e ausência de RGE por esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) com biópsia e Monitorização de Impedância Esofágica (EIM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da pontuação de achado de refluxo (RFS) no grupo CC/GER- e no grupo CC/GER+
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comparação do sistema de pontuação de secreções broncoscópicas (BSSS) no grupo CC/RGE- e no grupo CC/GER+
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail N Kazachkov, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Inflamação
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Tosse
Outros números de identificação do estudo
- 14-01021
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