急性または慢性疾患によって引き起こされる悪液質における食物報酬
2024年8月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
急性または慢性疾患によって引き起こされる悪液質における食物報酬システムの解析
がんまたは慢性疾患によって引き起こされる悪液質に苦しむ患者の脳の報酬回路の活動を研究する。
調査の概要
詳細な説明
がん（肺がんまたは膵臓がん）または慢性疾患（慢性閉塞性肺疾患）によって引き起こされる悪液質に苦しむ患者の脳の食物報酬回路の活動を、機能的磁気共鳴画像法を使用して分析します。
さらに、末梢満腹ホルモンの役割も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6200MD
- Maastricht UMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の 4 つのグループが含まれます。
- NSCLCや胃腸がんなどの悪液質がん患者
- NSCLCや胃腸がんなどの非悪液性がん患者
- 悪液質性COPD患者
- 非悪液質COPD患者
すべてのグループの個人の性別と年齢は一致します。 さらに、COPD 患者は FEV1 と一致します。
説明
包含基準:
- 悪液質患者の場合: 過去 6 か月間で体重減少が総体重の 5% を超える、または BMI が 20 kg/m2 未満の場合は 2% を超える
- 非悪液質患者の場合: 過去 6 か月間で 5% 以上の体重減少がないこと
- 非小細胞肺がんまたは胃腸がん、病理が証明されている、または慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）基準と一致するCOPDの診断
除外基準:
- fMRI検査の禁忌（過去に頭または脳への手術を受けたことがある方、ペースメーカー、神経刺激装置、蝸牛または聴覚インプラントなどの埋め込み型電子機器、皮下のインスリンポンプ、妊娠中の対象者、閉所恐怖症、妊娠中、体内の金属部品）身体（歯の詰め物とコネクターを除く）：インプラント、脳血管クランプ、プロテーゼ、子宮内器具、目の金属片、金属ブレースまたはその他の金属物体、アートメイク）
- インフォームド・コンセントに影響を与える可能性がある精神疾患またはその他の疾患
- 脳転移の有無（検査は必須ではありません）
- 脳血管障害、脳腫瘍、脳転移の既往歴
- 脳への以前の放射線治療（定位放射線治療と全脳放射線治療の両方）
- 記憶の問題
- 現在経管栄養または栄養補給を行っている
- 活動性の二次悪性腫瘍を有する患者
- 2時間じっと横たわっていられない患者
- 認知タスクを完了できない
- 既存の嚥下困難
- グルテン、乳製品、小麦製品に対するアレルギー
- 自己申告による甲状腺機能亢進症
- 自己申告による糖尿病
- 食欲増進薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
悪液質がん患者
非小細胞肺がん（NSCLC）や胃腸がんなどの悪液質がん患者。
研究参加者はfMRIスキャンを受けます。
|
脳の報酬回路における食物刺激誘発反応は、fMRI を使用して評価されます。
この技術は、酸素を含んだ血液と脱酸素した血液の異なる磁気特性に基づいています。
神経活動の増加は血流の増加を引き起こします。
これにより、ニューロン活動は血液酸素化レベル依存性 (BOLD) コントラストの変化によって間接的に反映されます。
|
|
非悪液質がん患者
NSCLCや胃腸がんなどの非悪液質がん患者。
研究参加者は機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを受けることになる。
|
脳の報酬回路における食物刺激誘発反応は、fMRI を使用して評価されます。
この技術は、酸素を含んだ血液と脱酸素した血液の異なる磁気特性に基づいています。
神経活動の増加は血流の増加を引き起こします。
これにより、ニューロン活動は血液酸素化レベル依存性 (BOLD) コントラストの変化によって間接的に反映されます。
|
|
悪液質性COPD患者
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）の基準と一致しています。
研究参加者はfMRIスキャンを受けます。
|
脳の報酬回路における食物刺激誘発反応は、fMRI を使用して評価されます。
この技術は、酸素を含んだ血液と脱酸素した血液の異なる磁気特性に基づいています。
神経活動の増加は血流の増加を引き起こします。
これにより、ニューロン活動は血液酸素化レベル依存性 (BOLD) コントラストの変化によって間接的に反映されます。
|
|
非悪液質COPD患者
COPD の診断は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) の基準と一致しています。
研究参加者はfMRIスキャンを受けます。
|
脳の報酬回路における食物刺激誘発反応は、fMRI を使用して評価されます。
この技術は、酸素を含んだ血液と脱酸素した血液の異なる磁気特性に基づいています。
神経活動の増加は血流の増加を引き起こします。
これにより、ニューロン活動は血液酸素化レベル依存性 (BOLD) コントラストの変化によって間接的に反映されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食物の報酬に関連する特定の脳領域の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 値によって示される、食物の合図に反応する報酬関連の活動。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食事日記による食事摂取量の評価
時間枠：2年
|
2年
|
|
血液パラメータ: グルコース (mmol/L)
時間枠：2年
|
2年
|
|
血液パラメータ: インスリン (pmol/L)
時間枠：2年
|
2年
|
|
血液パラメータ: レプチン (μg/L)
時間枠：2年
|
2年
|
|
血液パラメータ: グレリン (pg/mL)
時間枠：2年
|
2年
|
|
血液パラメータ: グルカゴン様ペプチド-1 (pmol/L)
時間枠：2年
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人体計測特性: BMI (BMI) (kg/m2)
時間枠：2年
|
2年
|
|
その他の関連する共変数: 現在の医療状態 (チャールソン併存疾患指数スケール)
時間枠：2年
|
2年
|
|
その他の関連する共変数: 世界保健機関のパフォーマンス スコア (WHO PS)
時間枠：2年
|
2年
|
|
その他の関連する共変数: 肺機能 (1 秒間の努力性呼気量 [FEV1]、予測%)
時間枠：2年
|
2年
|
|
その他の関連する共変数: 肺機能 (一酸化炭素 [DLCO] に対する肺の拡散能力 (予測%))
時間枠：2年
|
2年
|
|
その他の関連する共変数: 過去 6 か月間の体重変化 (kg)
時間枠：2年
|
2年
|
|
その他の関連する共変数: 参加者 44 人全員の自己申告喫煙状況 (現在、以前、一度もなかった、パック年数)
時間枠：2年
|
2年
|
|
食欲不振/悪液質療法の機能評価 (FAACT) によって評価された食の好みの変化
時間枠：2年
|
2年
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) によって評価される認知機能
時間枠：2年
|
2年
|
|
認知障害質問票 (CFQ) によって評価される認知機能
時間枠：2年
|
2年
|
|
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されたうつ病および不安の存在
時間枠：2年
|
2年
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) c30 アンケートによって評価された一般的な健康状態
時間枠：2年
|
2年
|
|
炎症パラメーター: C 反応性タンパク質 (ml/L)
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annemie Schols, PhD、Maastricht UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (推定)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。