Élelmiszerjutalom akut vagy krónikus betegség által kiváltott cachexiában
2024. augusztus 2. frissítette: Maastricht University Medical Center
Élelmiszer-jutalmazó rendszer elemzése akut vagy krónikus betegség által kiváltott cachexiában
Az agy jutalomkörében végzett aktivitás vizsgálata olyan betegeknél, akik rák vagy krónikus betegség által kiváltott cachexiában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák (tüdőrák vagy hasnyálmirigyrák) vagy krónikus betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) okozta cachexiában szenvedő betegek agyának táplálékjutalom-áramkörében jelentkező aktivitást funkcionális mágneses rezonancia képalkotással elemzik.
Emellett a perifériás jóllakottság hormonok szerepét is értékeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200MD
- Maastricht UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Négy csoport lesz benne:
- Cachectikus rákos betegek, beleértve az NSCLC-t és a gyomor-bélrendszeri rákot
- Nem cachectikus rákos betegek, beleértve az NSCLC-t és a gyomor-bélrendszeri rákot
- Cachectikus COPD-s betegek
- Nem cachectikus COPD-s betegek
Minden csoport egyénisége nem és életkor szerinti lesz. Ezenkívül a COPD-s betegek FEV1-et is mérnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cachectikus betegek esetében: a testtömeg-csökkenés az elmúlt 6 hónapban meghaladja a teljes testtömeg 5%-át, vagy több mint 2%-át, ha a testtömegindex <20 kg/m2
- Nem cachectikus betegek: nem volt 5%-os ≥ fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Nem kissejtes tüdőrák vagy gyomor-bélrendszeri rák, bizonyított patológia vagy COPD diagnózisa, amely összhangban van a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (GOLD) kritériumaival
Kizárási kritériumok:
- Az fMRI-vizsgálat ellenjavallatai (a fej vagy az agy múltbeli műtétje; beültetett elektronikus eszközök, például pacemaker, neurostimulátor, cochlearis vagy hallásimplantátum; inzulinpumpa a bőr alá; terhesek, klausztrofóbia; terhesség; fém részek a testben test (kivéve a fogtömést és a csatlakozókat): implantátumok; agyi érkapcsok, protézisek, méhen belüli eszköz, fémszilánk a szemben, fém fogszabályozó vagy egyéb fémtárgy, tartós szemsmink
- Pszichiátriai vagy egyéb rendellenességek, amelyek valószínűleg hatással vannak a tájékozott beleegyezésre
- Agyi áttétek jelenléte (a szűrés nem kötelező)
- Cerebrovascularis baleset, agydaganat, agyi metasztázis kórtörténete
- Korábbi sugárterápia az agyban, mind a sztereotaktikus, mind az egész agy sugárkezelése
- Memória problémák
- A szondatáplálás vagy a szülői táplálás jelenlegi alkalmazása
- Aktív második rosszindulatú daganatos betegek
- A betegek 2 órán keresztül nem tudnak mozdulatlanul feküdni
- Nem tudja végrehajtani a kognitív feladatot
- Meglévő nyelési nehézségek
- Allergia glutén-, tej- vagy búzatermékekre
- Ön által bejelentett hyperthyreosis
- Ön által bejelentett diabetes mellitus
- Az étvágygerjesztő gyógyszerek jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cachectikus rákos betegek
Cachectikus rákos betegek, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC) és a gyomor-bélrendszeri rákot.
A vizsgálatban résztvevőket fMRI-vizsgálatnak vetik alá.
|
Az agy jutalom-áramkörében az élelmiszer-jelzések által kiváltott választ fMRI segítségével értékelik.
Ez a technika az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített vér eltérő mágneses tulajdonságain alapul.
A megnövekedett idegi aktivitás fokozza a véráramlást.
Ezáltal a neuronális aktivitást közvetve tükrözik a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjának változásai.
|
|
Nem cachectikus rákos betegek
Nem cachectikus rákos betegek, beleértve az NSCLC-t és a gyomor-bélrendszeri rákot.
A vizsgálatban résztvevőket Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatnak vetik alá.
|
Az agy jutalom-áramkörében az élelmiszer-jelzések által kiváltott választ fMRI segítségével értékelik.
Ez a technika az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített vér eltérő mágneses tulajdonságain alapul.
A megnövekedett idegi aktivitás fokozza a véráramlást.
Ezáltal a neuronális aktivitást közvetve tükrözik a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjának változásai.
|
|
Cachectikus COPD-s betegek
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa összhangban van a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (GOLD) kritériumaival.
A vizsgálatban résztvevőket fMRI-vizsgálatnak vetik alá.
|
Az agy jutalom-áramkörében az élelmiszer-jelzések által kiváltott választ fMRI segítségével értékelik.
Ez a technika az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített vér eltérő mágneses tulajdonságain alapul.
A megnövekedett idegi aktivitás fokozza a véráramlást.
Ezáltal a neuronális aktivitást közvetve tükrözik a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjának változásai.
|
|
Nem cachectikus COPD-s betegek
A COPD diagnózisa összhangban van a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (GOLD) kritériumaival.
A vizsgálatban résztvevőket fMRI-vizsgálatnak vetik alá.
|
Az agy jutalom-áramkörében az élelmiszer-jelzések által kiváltott választ fMRI segítségével értékelik.
Ez a technika az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített vér eltérő mágneses tulajdonságain alapul.
A megnövekedett idegi aktivitás fokozza a véráramlást.
Ezáltal a neuronális aktivitást közvetve tükrözik a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjának változásai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jutalommal kapcsolatos tevékenység az étkezési jelzésekre adott válaszként, amint azt a vér oxigénszint-függő (BOLD) értékei jelzik az ételjutalomhoz kapcsolódó meghatározott agyterületeken.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A táplálékfelvételt étkezési naplóval értékeljük
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Vérparaméterek: glükóz (mmol/l)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Vérparaméterek: inzulin (pmol/l)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Vérparaméterek: leptin (ug/l)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Vérparaméterek: ghrelin (pg/ml)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Vérparaméterek: glukagonszerű peptid-1 (pmol/L)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antropometriai jellemzők: testtömeg-index (kg/m2)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Egyéb releváns társváltozók: jelenlegi egészségügyi állapot (charlson társmorbiditási index skála)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Egyéb releváns társváltozók: Egészségügyi Világszervezet teljesítménypontszáma (WHO PS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Egyéb releváns társváltozók: tüdőfunkció (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] előrejelzett százalékban)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Egyéb releváns társváltozók: tüdőfunkció (a tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása [DLCO] előrejelzett %-ban)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Egyéb releváns társváltozók: súlyváltozás elmúlt 6 hónapban (kg)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Egyéb releváns társváltozók: mind a 44 résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási státusza (jelenlegi, korábbi, soha, csomagévekben)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT) által értékelt élelmiszer-preferenciák változásai
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) által értékelt kognitív működés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kognitív működés értékelése a kognitív kudarc kérdőívével (CFQ)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A depresszió és a szorongás jelenléte a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által értékelt általános jólét c30 kérdőív
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Gyulladásos paraméterek: c-reaktív fehérje (ml/L)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL54799.068.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .