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Nahrungsbelohnung bei Kachexie aufgrund einer akuten oder chronischen Krankheit

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Analyse des Nahrungsbelohnungssystems bei durch akute oder chronische Krankheiten verursachter Kachexie

Es sollte die Aktivität im Belohnungsschaltkreis des Gehirns bei Patienten untersucht werden, die an durch Krebs oder chronische Krankheiten verursachter Kachexie leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität im Nahrungsbelohnungsschaltkreis des Gehirns bei Patienten, die an einer durch Krebs (Lungenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs) oder chronischen Erkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) verursachten Kachexie leiden, wird mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie analysiert. Darüber hinaus wird die Rolle der peripheren Sättigungshormone untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vier Gruppen werden einbezogen:

  1. Kachektische Krebspatienten, einschließlich NSCLC und Magen-Darm-Krebs
  2. Nicht-kachektische Krebspatienten, einschließlich NSCLC und Magen-Darm-Krebs
  3. Kachektische COPD-Patienten
  4. Nicht-kachektische COPD-Patienten

Einzelpersonen aller Gruppen werden nach Geschlecht und Alter angepasst. Darüber hinaus werden COPD-Patienten hinsichtlich FEV1 abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für kachektische Patienten: Der Gewichtsverlust beträgt mehr als 5 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten oder > 2 %, wenn der Body-Mass-Index <20 kg/m2 beträgt
  • Für nicht-kachektische Patienten: kein Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten 6 Monaten
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs oder Magen-Darm-Krebs, nachgewiesene Pathologie oder Diagnose einer COPD im Einklang mit den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine fMRT-Untersuchung (Operationen an Ihrem Kopf oder Gehirn in der Vergangenheit; implantierte elektronische Geräte, zum Beispiel ein Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea- oder Hörimplantat; Insulinpumpe unter Ihrer Haut; Schwangere, Klaustrophobie; Schwangerschaft; Metallteile in Ihrem Körper (ausgenommen Zahnfüllungen und Verbindungsstücke): Implantate; Gehirngefäßklemmen, Prothesen, Intrauterinpessare, Metallsplitter im Auge, Metallspangen oder andere Metallgegenstände, permanentes Augen-Make-up)
  • Psychiatrische oder andere Störungen, die sich wahrscheinlich auf die Einwilligung nach Aufklärung auswirken
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen (Screening ist nicht obligatorisch)
  • Anamnese: Schlaganfall, Hirntumor, Hirnmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns, sowohl stereotaktische als auch Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Gedächtnisprobleme
  • Aktuelle Verwendung von Sondenernährung oder Elternernährung
  • Patienten mit einem aktiven zweiten Malignom
  • Patienten können 2 Stunden lang nicht still liegen
  • Die kognitive Aufgabe kann nicht abgeschlossen werden
  • Vorbestehende Schluckbeschwerden
  • Allergie gegen Gluten-, Milch- oder Weizenprodukte
  • Selbstberichtete Hyperthyreose
  • Selbstberichteter Diabetes mellitus
  • Derzeitige Einnahme appetitanregender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kachektische Krebspatienten
Patienten mit kachektischem Krebs, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Magen-Darm-Krebs. Die Studienteilnehmer werden einem fMRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.
Nicht-kachektische Krebspatienten
Nicht-kachektische Krebspatienten, einschließlich NSCLC und Magen-Darm-Krebs. Die Studienteilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.
Kachektische COPD-Patienten
Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Die Studienteilnehmer werden einem fMRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.
Nicht-kachektische COPD-Patienten
Diagnose von COPD im Einklang mit den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Die Studienteilnehmer werden einem fMRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belohnungsbezogene Aktivität als Reaktion auf Nahrungshinweise, angezeigt durch Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-Werte in bestimmten Gehirnbereichen im Zusammenhang mit der Nahrungsbelohnung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines Ernährungstagebuchs beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Glukose (mmol/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Insulin (pmol/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Leptin (ug/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Ghrelin (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Glucagon-ähnliches Peptid-1 (pmol/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Merkmale: Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: aktueller Gesundheitszustand (Charlson-Komorbiditätsindexskala)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Leistungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO PS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Lungenfunktion (Forced Expiration Volume in 1 Second [FEV1] in % vorhergesagt)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Lungenfunktion (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO] in % des Solls)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten (kg)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Selbstberichteter Raucherstatus aller 44 Teilnehmer (aktuell, früher, nie, in Rudeljahren)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der Lebensmittelpräferenzen, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Funktionen werden durch das Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Funktionen werden anhand des Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorliegen von Depressionen und Angstzuständen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das allgemeine Wohlbefinden wurde anhand des c30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entzündungsparameter: C-reaktives Protein (ml/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54799.068.15

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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