Voedselbeloning bij cachexie veroorzaakt door acute of chronische ziekte
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Analyse van voedselbeloningssysteem bij cachexie veroorzaakt door acute of chronische ziekte
Om activiteit in het beloningscircuit van de hersenen te bestuderen bij patiënten die lijden aan cachexie veroorzaakt door kanker of chronische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De activiteit in het voedselbeloningscircuit van de hersenen bij patiënten die lijden aan cachexie veroorzaakt door kanker (longkanker of pancreaskanker) of chronische ziekte (chronische obstructieve longziekte) zal worden geanalyseerd door gebruik te maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming.
Daarnaast zal de rol van de perifere verzadigingshormonen worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200MD
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vier groepen zullen worden opgenomen:
- Patiënten met cachectische kanker, waaronder NSCLC en gastro-intestinale kanker
- Niet-cachectische kankerpatiënten, waaronder NSCLC en gastro-intestinale kanker
- Cachectische COPD-patiënten
- Niet-cachectische COPD-patiënten
Individuen van alle groepen worden qua geslacht en leeftijd op elkaar afgestemd. Bovendien worden COPD-patiënten gematcht voor FEV1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor cachectische patiënten: gewichtsverlies van meer dan 5% van het totale lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden, of >2% wanneer de body mass index <20 kg/m2 is
- Voor niet-cachectische patiënten: geen gewichtsverlies van ≥5% gedurende de laatste 6 maanden
- Niet-kleincellige longkanker of gastro-intestinale kanker, pathologie bewezen of diagnose van COPD in overeenstemming met de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor fMRI-onderzoek (operatie aan uw hoofd of hersenen in het verleden; geïmplanteerde elektronische apparaten, bijvoorbeeld een pacemaker, neurostimulator, cochleair of gehoorimplantaat; insulinepomp onder uw huid; zwangere vrouwen, claustrofobie; zwangerschap; metalen delen in uw lichaam (uitgezonderd tandvulling en connectoren): implantaten; hersenvatklemmen, prothesen, spiraaltje, metalen splinter in het oog, metalen beugels of andere metalen voorwerpen, permanente oogmake-up)
- Psychiatrische of andere stoornissen die waarschijnlijk van invloed zijn op geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van hersenmetastasen (screening is niet verplicht)
- Medische geschiedenis van cerebrovasculair accident, hersentumor, hersenmetastasen
- Eerdere radiotherapie van de hersenen, zowel stereotactische als radiotherapie van de hele hersenen
- Geheugen problemen
- Huidig gebruik van sondevoeding of oudervoeding
- Patiënten met een actieve tweede maligniteit
- Patiënten kunnen 2 uur niet stil liggen
- Kan de cognitieve taak niet voltooien
- Reeds bestaande slikproblemen
- Allergie voor gluten-, melk- of tarweproducten
- Zelfgerapporteerde hyperthyreoïdie
- Zelfgerapporteerde diabetes mellitus
- Huidig gebruik van eetluststimulerende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cachectische kankerpatiënten
Patiënten met cachectische kanker, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gastro-intestinale kanker.
De studiedeelnemers ondergaan fMRI-scanning.
|
De door de voedselkeuze opgewekte respons in het beloningscircuit van de hersenen zal worden beoordeeld met behulp van fMRI.
Deze techniek is gebaseerd op verschillende magnetische eigenschappen van zuurstofrijk en zuurstofarm bloed.
Verhoogde neuronale activiteit veroorzaakt een toename van de bloedstroom.
Daarbij wordt neuronale activiteit indirect weerspiegeld door veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast.
|
|
Niet-cachectische kankerpatiënten
Niet-cachectische kankerpatiënten, waaronder NSCLC en gastro-intestinale kanker.
De deelnemers aan de studie ondergaan Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scanning.
|
De door de voedselkeuze opgewekte respons in het beloningscircuit van de hersenen zal worden beoordeeld met behulp van fMRI.
Deze techniek is gebaseerd op verschillende magnetische eigenschappen van zuurstofrijk en zuurstofarm bloed.
Verhoogde neuronale activiteit veroorzaakt een toename van de bloedstroom.
Daarbij wordt neuronale activiteit indirect weerspiegeld door veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast.
|
|
Cachectische COPD-patiënten
Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) in overeenstemming met de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
De studiedeelnemers ondergaan fMRI-scanning.
|
De door de voedselkeuze opgewekte respons in het beloningscircuit van de hersenen zal worden beoordeeld met behulp van fMRI.
Deze techniek is gebaseerd op verschillende magnetische eigenschappen van zuurstofrijk en zuurstofarm bloed.
Verhoogde neuronale activiteit veroorzaakt een toename van de bloedstroom.
Daarbij wordt neuronale activiteit indirect weerspiegeld door veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast.
|
|
Niet-cachectische COPD-patiënten
Diagnose van COPD in overeenstemming met de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
De studiedeelnemers ondergaan fMRI-scanning.
|
De door de voedselkeuze opgewekte respons in het beloningscircuit van de hersenen zal worden beoordeeld met behulp van fMRI.
Deze techniek is gebaseerd op verschillende magnetische eigenschappen van zuurstofrijk en zuurstofarm bloed.
Verhoogde neuronale activiteit veroorzaakt een toename van de bloedstroom.
Daarbij wordt neuronale activiteit indirect weerspiegeld door veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beloningsgerelateerde activiteit als reactie op voedselaanwijzingen, zoals aangegeven door Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) waarden in gespecificeerde hersengebieden gerelateerd aan voedselbeloning.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inname via de voeding beoordeeld door een voedingsdagboek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bloedparameters: glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bloedparameters: insuline (pmol/L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bloedparameters: leptine (ug/L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bloedparameters: ghreline (pg/mL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bloedparameters: glucagonachtig peptide-1 (pmol/L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometrische kenmerken: body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Andere relevante covariabelen: huidige medische status (charlson co-morbiditeitsindexschaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Andere relevante covariabelen: prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO PS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Andere relevante covariabelen: longfunctie (geforceerd expiratievolume in 1 seconde [FEV1] in % voorspeld)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Andere relevante covariabelen: longfunctie (verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide [DLCO] in % voorspeld)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Andere relevante co-variabelen: gewichtsverandering afgelopen 6 maanden (kg)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Andere relevante covariabelen: zelfgerapporteerde rookstatus van alle 44 deelnemers (huidig, voormalig, nooit, in roedeljaren)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in voedselvoorkeuren beoordeeld door de Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Cognitief functioneren beoordeeld door Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Cognitief functioneren beoordeeld door Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aanwezigheid van depressie en angst beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algemeen welzijn beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) c30-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ontstekingsparameters: c-reactief proteïne (ml/L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL54799.068.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .