Potravinová odměna při kachexii vyvolané akutním nebo chronickým onemocněním
2. srpna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Analýza systému odměn za jídlo u kachexie vyvolané akutním nebo chronickým onemocněním
Studovat aktivitu v mozkovém okruhu odměny u pacientů trpících kachexií vyvolanou rakovinou nebo chronickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivita v mozkovém okruhu za odměnu za jídlo u pacientů trpících kachexií vyvolanou rakovinou (rakovina plic nebo rakovina slinivky břišní) nebo chronickým onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc) bude analyzována pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
Kromě toho bude hodnocena úloha periferních hormonů sytosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
- Maastricht UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuty čtyři skupiny:
- Pacienti s kachektickou rakovinou, včetně NSCLC a rakoviny gastrointestinálního traktu
- Pacienti s nekachektickou rakovinou, včetně NSCLC a rakoviny gastrointestinálního traktu
- Pacienti s kachektickou CHOPN
- Nekachektičtí pacienti s CHOPN
Jednotlivci všech skupin budou mít stejnou pohlaví a věk. Kromě toho budou pacienti s CHOPN porovnáni s FEV1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U kachektických pacientů: ztráta hmotnosti přesahuje 5 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo > 2 %, pokud je index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2
- U nekachektických pacientů: žádný úbytek hmotnosti o ≥ 5 % během posledních 6 měsíců
- Nemalobuněčný karcinom plic nebo gastrointestinální karcinom, prokázaná patologie nebo diagnóza CHOPN v souladu s kritérii Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vyšetření fMRI (operace hlavy nebo mozku v minulosti; implantovaná elektronická zařízení, například kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární nebo sluchový implantát; inzulínová pumpa pod kůží; těhotné osoby, klaustrofobie; těhotenství; kovové části ve vašem tělo (kromě zubních výplní a spojek): implantáty; svorky mozkových cév, protézy, nitroděložní tělísko, kovová tříska v oku, kovová rovnátka nebo jiné kovové předměty, permanentní oční make-up)
- Psychiatrické nebo jiné poruchy, které mohou mít dopad na informovaný souhlas
- Přítomnost mozkových metastáz (screening není povinný)
- Cévní mozková příhoda, mozkový nádor, mozkové metastázy v anamnéze
- Předchozí radioterapie mozku, stereotaktická i radioterapie celého mozku
- Problémy s pamětí
- Současné využití sondové výživy nebo rodičovské výživy
- Pacienti s aktivním druhým maligním onemocněním
- Pacienti neschopní ležet v klidu po dobu 2 hodin
- Nelze dokončit kognitivní úkol
- Již existující potíže s polykáním
- Alergie na lepek, mléko nebo pšeničné výrobky
- Hypertyreóza sama o sobě
- Samostatně hlášený diabetes mellitus
- Současné užívání léků stimulujících chuť k jídlu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kachektickou rakovinou
Pacienti s kachektickou rakovinou, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a gastrointestinálního karcinomu.
Účastníci studie podstoupí skenování fMRI.
|
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI.
Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve.
Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve.
Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
|
Nekachektičtí pacienti s rakovinou
Pacienti s nekachektickou rakovinou, včetně NSCLC a rakoviny gastrointestinálního traktu.
Účastníci studie podstoupí skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI.
Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve.
Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve.
Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
|
Pacienti s kachektickou CHOPN
Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v souladu s kritérii Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
Účastníci studie podstoupí skenování fMRI.
|
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI.
Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve.
Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve.
Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
|
Nekachektičtí pacienti s CHOPN
Diagnóza CHOPN v souladu s kritérii Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Účastníci studie podstoupí skenování fMRI.
|
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI.
Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve.
Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve.
Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita související s odměnou v reakci na podněty k jídlu, jak je indikováno hodnotami závislými na hladině okysličování krve (BOLD) ve specifikovaných oblastech mozku souvisejících s odměnou za jídlo.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietní příjem hodnocený potravinovým deníkem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Krevní parametry: glukóza (mmol/l)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Krevní parametry: inzulín (pmol/l)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Krevní parametry: leptin (ug/l)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Krevní parametry: ghrelin (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Krevní parametry: glukagonu podobný peptid-1 (pmol/L)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antropometrické charakteristiky: index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Další relevantní spoluproměnné: aktuální zdravotní stav (škála Charlsonova indexu komorbidity)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Další relevantní spoluproměnné: Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO PS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Další relevantní spoluproměnné: plicní funkce (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1] v % předpokládaných procent)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Další relevantní spoluproměnné: funkce plic (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO] v % předpokládané hodnoty)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Další relevantní spoluproměnné: změna hmotnosti za posledních 6 měsíců (kg)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Další relevantní spoluproměnné: kuřácký stav všech 44 účastníků (aktuální, bývalý, nikdy, v letech balení)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změny v potravinových preferencích hodnocené funkčním hodnocením terapie anorexie/kachexie (FAACT)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kognitivní funkce hodnocené Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kognitivní funkce hodnocené dotazníkem kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přítomnost deprese a úzkosti hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Obecná pohoda byla hodnocena dotazníkem c30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zánětlivé parametry: c-reaktivní protein (ml/L)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL54799.068.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .