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Ricompensa alimentare nella cachessia indotta da malattia acuta o cronica

2 agosto 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Analisi del sistema di ricompensa alimentare nella cachessia indotta da malattia acuta o cronica

Studiare l'attività nei circuiti di ricompensa del cervello in pazienti affetti da cachessia indotta da cancro o malattia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività nei circuiti di ricompensa alimentare del cervello in pazienti affetti da cachessia indotta da cancro (cancro del polmone o cancro del pancreas) o malattia cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva) sarà analizzata mediante risonanza magnetica funzionale. Verrà inoltre valutato il ruolo degli ormoni periferici della sazietà.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200MD
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi quattro gruppi:

  1. Pazienti con cancro cachettico, incluso NSCLC e cancro gastrointestinale
  2. Pazienti oncologici non cachettici, inclusi NSCLC e cancro gastrointestinale
  3. Pazienti cachettici con BPCO
  4. Pazienti con BPCO non cachettici

Gli individui di tutti i gruppi saranno abbinati per sesso ed età. Inoltre, i pazienti con BPCO saranno abbinati per il FEV1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti cachettici: la perdita di peso supera il 5% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi, o >2% quando l'indice di massa corporea è <20 kg/m2
  • Per i pazienti non cachettici: nessuna perdita di peso ≥5% negli ultimi 6 mesi
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma gastrointestinale, patologia provata o diagnosi di BPCO coerente con i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esame fMRI (operazione alla testa o al cervello in passato; dispositivi elettronici impiantati, ad esempio un pacemaker, neurostimolatore, impianto cocleare o uditivo; microinfusore per insulina sotto la pelle; Soggetti in gravidanza, claustrofobia; gravidanza; parti metalliche nel tuo corpo (ad eccezione delle otturazioni dei denti e dei connettori): impianti; morsetti per vasi cerebrali, protesi, dispositivo intrauterino, scheggia metallica nell'occhio, apparecchi metallici o altri oggetti metallici, trucco permanente per gli occhi)
  • Disturbi psichiatrici o di altro tipo che possono avere un impatto sul consenso informato
  • Presenza di metastasi cerebrali (lo screening non è obbligatorio)
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare, tumore cerebrale, metastasi cerebrali
  • Precedente radioterapia al cervello, sia radioterapia stereotassica che dell'intero cervello
  • Problemi di memoria
  • Uso attuale dell'alimentazione tramite sondino o nutrizione parentale
  • Pazienti con una seconda neoplasia attiva
  • Pazienti incapaci di stare fermi per 2 ore
  • Impossibile completare il compito cognitivo
  • Difficoltà di deglutizione preesistenti
  • Allergia al glutine, al latte o ai prodotti a base di grano
  • Ipertiroidismo auto-riferito
  • Diabete mellito autodichiarato
  • Uso corrente di farmaci stimolanti l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro cachettici
Pazienti con cancro cachettico, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il carcinoma gastrointestinale. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione fMRI.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Pazienti oncologici non cachettici
Pazienti oncologici non cachettici, inclusi NSCLC e cancro gastrointestinale. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Pazienti cachettici con BPCO
Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) coerente con i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione fMRI.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Pazienti con BPCO non cachettici
Diagnosi di BPCO coerente con i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione fMRI.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività correlata alla ricompensa in risposta a segnali alimentari, come indicato dai valori BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) in aree cerebrali specifiche correlate alla ricompensa alimentare.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione dietetica valutata da un diario alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: insulina (pmol/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: leptina (ug/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: grelina (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: peptide-1 simile al glucagone (pmol/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche antropometriche: indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: stato medico attuale (scala dell'indice di comorbilità di Charlson)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO PS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: funzione polmonare (volume di espirazione forzata in 1 secondo [FEV1] in % del predetto)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: funzione polmonare (capacità di diffusione del monossido di carbonio [DLCO] in % prevista)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: variazione di peso negli ultimi 6 mesi (kg)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: stato di fumatore auto-riferito di tutti i 44 partecipanti (attuale, precedente, mai, negli anni del pacchetto)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nelle preferenze alimentari valutati dal Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzionalità cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzionamento cognitivo valutato dal questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Presenza di depressione e ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Benessere generale valutato dal questionario c30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri infiammatori: proteina c-reattiva (ml/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54799.068.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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