Продовольственное вознаграждение при кахексии, вызванной острым или хроническим заболеванием
2 августа 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Анализ системы пищевого вознаграждения при кахексии, вызванной острым или хроническим заболеванием
Изучить активность в схеме вознаграждения мозга у пациентов, страдающих кахексией, вызванной раком или хроническим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью функциональной магнитно-резонансной томографии будет проанализирована активность пищевого вознаграждения мозга у пациентов, страдающих от кахексии, вызванной раком (рак легких или рак поджелудочной железы) или хроническим заболеванием (хроническая обструктивная болезнь легких).
Кроме того, будет оцениваться роль периферических гормонов сытости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200MD
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут представлены четыре группы:
- Пациенты с кахексическим раком, включая НМРЛ и рак желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с некахектическим раком, включая НМРЛ и рак желудочно-кишечного тракта.
- Кахектические больные ХОБЛ
- Пациенты с некахектической ХОБЛ
Лица всех групп будут соответствовать полу и возрасту. Кроме того, пациенты с ХОБЛ будут сопоставлены по ОФВ1.
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов с кахекцией: потеря массы тела превышает 5% от общей массы тела за последние 6 месяцев или >2% при индексе массы тела <20 кг/м2.
- Для пациентов без кахексии: отсутствие потери веса ≥5% в течение последних 6 месяцев.
- Немелкоклеточный рак легкого или рак желудочно-кишечного тракта, подтвержденная патология или диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
Критерий исключения:
- Противопоказания для фМРТ-обследования (операции на голове или головном мозге в прошлом; имплантированные электронные устройства, например, кардиостимулятор, кохлеарный или слуховой имплант; инсулиновая помпа под кожей; беременные, клаустрофобия; беременность; металлические детали в вашем теле. тела (кроме пломб и соединителей зубов): имплантаты, зажимы сосудов головного мозга, протезы, внутриматочные спирали, металлические осколки в глазу, металлические брекеты или другие металлические предметы, перманентный макияж глаз)
- Психические или другие расстройства, которые могут повлиять на информированное согласие
- Наличие метастазов в головной мозг (скрининг не обязателен)
- История болезни: нарушение мозгового кровообращения, опухоль головного мозга, метастазы в головной мозг.
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга, как стереотаксическая, так и лучевая терапия всего головного мозга.
- Проблемы с памятью
- Текущее использование зондового питания или родительского питания
- Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием
- Пациенты не могут лежать неподвижно в течение 2 часов
- Не удается выполнить познавательную задачу
- Ранее существовавшие трудности с глотанием
- Аллергия на продукты из глютена, молока или пшеницы.
- Самооценка гипертиреоза
- Самооценка сахарного диабета
- Современное использование стимуляторов аппетита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кахектические онкологические больные
Пациенты с кахексическим раком, включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и рак желудочно-кишечного тракта.
Участники исследования пройдут фМРТ-сканирование.
|
Реакция, вызванная пищевым сигналом в схеме вознаграждения мозга, будет оцениваться с помощью фМРТ.
Этот метод основан на различных магнитных свойствах оксигенированной и деоксигенированной крови.
Повышенная активность нейронов вызывает увеличение кровотока.
Таким образом, активность нейронов косвенно отражается изменением контраста, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD).
|
|
Некахектические онкологические больные
Пациенты с некахектическим раком, включая НМРЛ и рак желудочно-кишечного тракта.
Участники исследования пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ).
|
Реакция, вызванная пищевым сигналом в схеме вознаграждения мозга, будет оцениваться с помощью фМРТ.
Этот метод основан на различных магнитных свойствах оксигенированной и деоксигенированной крови.
Повышенная активность нейронов вызывает увеличение кровотока.
Таким образом, активность нейронов косвенно отражается изменением контраста, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD).
|
|
Кахектические больные ХОБЛ
Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) соответствует критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
Участники исследования пройдут фМРТ-сканирование.
|
Реакция, вызванная пищевым сигналом в схеме вознаграждения мозга, будет оцениваться с помощью фМРТ.
Этот метод основан на различных магнитных свойствах оксигенированной и деоксигенированной крови.
Повышенная активность нейронов вызывает увеличение кровотока.
Таким образом, активность нейронов косвенно отражается изменением контраста, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD).
|
|
Пациенты с некахектической ХОБЛ
Диагноз ХОБЛ соответствует критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
Участники исследования пройдут фМРТ-сканирование.
|
Реакция, вызванная пищевым сигналом в схеме вознаграждения мозга, будет оцениваться с помощью фМРТ.
Этот метод основан на различных магнитных свойствах оксигенированной и деоксигенированной крови.
Повышенная активность нейронов вызывает увеличение кровотока.
Таким образом, активность нейронов косвенно отражается изменением контраста, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность, связанная с вознаграждением, в ответ на пищевые сигналы, на что указывают значения, зависящие от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) в определенных областях мозга, связанных с пищевым вознаграждением.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление пищи оценивается по дневнику питания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели крови: глюкоза (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели крови: инсулин (пмоль/л)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели крови: лептин (мкг/л)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели крови: грелин (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели крови: глюкагоноподобный пептид-1 (пмоль/л)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антропометрические характеристики: индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Другие соответствующие сопутствующие переменные: текущий медицинский статус (шкала индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Другие соответствующие сопутствующие переменные: показатель эффективности Всемирной организации здравоохранения (WHO PS).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Другие соответствующие сопутствующие переменные: функция легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] в % от ожидаемого)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Другие соответствующие сопутствующие переменные: функция легких (диффузионная способность легких по монооксиду углерода [DLCO] в % от прогнозируемого)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Другие соответствующие сопутствующие переменные: изменение веса за последние 6 месяцев (кг)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Другие соответствующие сопутствующие переменные: статус курения, о котором сообщают все 44 участника (в настоящее время, в прошлом, никогда, в стае лет).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменения пищевых предпочтений, оцененные с помощью функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Когнитивное функционирование, оцениваемое с помощью опросника когнитивных неудач (CFQ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Наличие депрессии и тревоги, оцениваемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общее самочувствие оценивается по опроснику c30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Воспалительные параметры: С-реактивный белок (мл/л)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Расстройства питания
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Потеря веса
- Худоба
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хроническое заболевание
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- NL54799.068.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .