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HCG 誘発後の初期黄体プロゲステロン プロファイル

2017年4月17日 更新者:Manh Tuong Ho、Vietnam National University

HCG によって誘発された体外受精患者における黄体早期プロゲステロン プロファイル - パイロット研究

このパイロット研究は、体外受精患者の血清プロゲステロンプロファイルを特徴づけ、外因性ゴナドトロピンによる刺激後に得られた卵胞とプロゲステロンレベルを相関させるのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IVF における初期の黄体プロゲステロン プロファイルは、着床の頃にピークに達する自然周期のプロゲステロン プロファイルとは大きく異なります。 この非侵襲的試験により、研究者らは、体外受精における現在の黄体期サポート政策を最適化し、できれば継続的な妊娠率を高めるために、プロゲステロンとhCGの黄体期初期プロファイルをさらに調査したいと考えています。

刺激、モニタリング、採卵はクリニックの標準手順に従って行われます。 5,000 IU hCG のトリガー当日、その後の分析のためにトリガー前に血液サンプルが採取されます。 さらに、両側の 11 mm 以上の卵胞がすべて登録されます。 卵子の採取とトリガーボーラスのタイミングは、ユニットの標準手順に従って実行されます。

この試験では合計 10 個の血液サンプルが採取されます。「血液サンプル」を参照してください。 血液サンプルは、LH、E2、hCG、およびプロゲステロンのその後の分析のために翌日に収集されます。

すべての胚は、その後の凍結/解凍胚移植サイクルで移植するために冷凍保存されます。

主要評価項目 黄体期初期のプロゲステロン、LH、E2、および hCG の血清濃度。

副次評価項目 黄体期初期の卵胞 11 mm 以上とプロゲステロンとの相関

データは、SPSS バージョン 20 ソフトウェアを使用して分析されます。 すべての検定は両側検定であり、P<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 連続変数は平均 +/- SD として表示され、スチューデントの t 検定によって検定されます。 カテゴリデータは数値として表され、カイ二乗検定を使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以下の基準を満たす体外受精患者:
  • hCG トリガー後のすべてのサイクルをフリーズ
  • 18~38歳
  • 体格指数 (BMI) < 28kg/m2
  • 刺激開始前2か月以内に測定された抗ミュラー管ホルモン(AMH) > 1.25 ng/ml、または胞状卵胞数(AFC) > 6によって定義される正常な卵巣予備能
  • 卵巣刺激中にゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬の併用治療を受ける
  • 研究に参加し、医療上の出来事を研究者に開示することに同意します。 被験者は、研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がなければなりません。
  • 対象者が将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを行っていること。

除外基準:

  • 高用量のFSH刺激後の以前の反応不良(卵母細胞数3個以下)
  • 過剰反応は、14 mm 以上の卵胞が 20 個を超える場合と定義されます。
  • 糖尿病、クローン病、甲状腺疾患、B型肝炎、性感染症などの慢性病状 介入臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ホルモンレベル
LH、E2、hCG、プロゲステロンの分析のために血液サンプルが収集されます。
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 注射後の次の日に血液サンプルを収集します: 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清プロゲステロン濃度の変化
時間枠:ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射後6日以内
血液サンプルは 10 時点で採取されます。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射後6日以内
黄体形成ホルモンの血清濃度の変化
時間枠:hCG注射後6日目
血液サンプルは 10 時点で採取されます。
hCG注射後6日目
血清エストラジオール濃度の変化
時間枠:hCG注射後6日目
血液サンプルは 10 時点で採取されます。
hCG注射後6日目
血清hCG濃度の変化
時間枠:hCG注射後6日目
血液サンプルは 10 時点で採取されます。
hCG注射後6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ミリメートルを超える卵胞の数
時間枠:hCG注射当日
超音波画像上で卵胞の数を計測します。
hCG注射当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月11日

試験登録日

最初に提出

2016年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCKH/CGRH -01-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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