Tidig luteal progesteronprofil efter hCG-utlösning
Den tidiga luteala progesteronprofilen hos IVF-patienter triggade med hCG - en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den tidiga luteala progesteronprofilen vid IVF skiljer sig väsentligt från progesteronprofilen i den naturliga cykeln, där toppen nås runt implantationstillfället. Med denna icke-invasiva prövning vill utredarna ytterligare utforska de tidiga lutealfasprofilerna för progesteron och hCG för att optimera nuvarande lutealfasstödspolicy vid IVF och förhoppningsvis öka antalet pågående graviditeter.
Stimulering, övervakning och oocytupptagning kommer att utföras enligt klinikens standardförfarande. På utlösningsdagen med 5 000 IE hCG kommer ett blodprov att tas innan utlösningen för efterföljande analys. Dessutom kommer alla äggstocksfolliklar på varje sida lika med eller över 11 mm att registreras. Oocytupptagning och tidpunkt för triggerbolus kommer att utföras enligt enhetens standardprocedurer.
Totalt 10 blodprover kommer att tas under denna rättegång - se "blodprovstagning". Blodprover kommer att tas under de följande dagarna för efterföljande analys av LH, E2, hCG och progesteron.
Alla embryon kommer att kryokonserveras för överföring i efterföljande frysta/tina embryoöverföringscykler.
Primär endpoint Serumkoncentrationer av progesteron, LH, E2 och hCG under tidig lutealfas.
Sekundära effektmått Korrelationen mellan folliklar ≥ 11 mm och progesteron i tidig lutealfas
Data analyseras med SPSS version 20 programvara. Alla tester är tvåsidiga och P<0,05 anses vara statistiskt signifikant. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde +/- SD och testas av elevens t-test. Kategoriska data uttrycks som siffror och jämförs med Chi-kvadrattestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IVF-patienter som uppfyller följande kriterier:
- Frys hela cykeln efter hCG-utlösaren
- Ålder 18 - 38
- Body Mass Index (BMI) < 28kg/m2
- Normal äggstocksreserv, definierad av anti-mullerian hormon (AMH) > 1,25 ng/ml eller antral follikeltal (AFC) ≥ 6 uppmätt inom två månader före stimuleringsstart
- Får samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormonantagonister under ovariestimulering
- Överenskommelse om att delta i studien och att avslöja eventuella medicinska händelser för utredaren. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa protokollkraven under studiens varaktighet.
- Har gett skriftligt informerat samtycke med underförståelsen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
Exklusions kriterier:
- Tidigare dålig respons (≤ 3 oocyter) efter högdos FSH-stimulering
- Hyperrespons definierad som >20 folliklar ≥ 14 mm
- Kroniska medicinska tillstånd som diabetes, Crohns sjukdom, sköldkörtelsjukdom, hepatit B och sexuellt överförbara sjukdomar. Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hormonella nivåer
Blodprover tas för analys av LH, E2, hCG och progesteron.
|
Blodprover tas följande dagar efter humant koriongonadotropin (hCG) injektion: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i serumkoncentrationen av progesteron
Tidsram: inom 6 dagar efter human koriongonadotropininjektion
|
Blodprover tas vid tio tidpunkter.
|
inom 6 dagar efter human koriongonadotropininjektion
|
|
förändring i serumkoncentrationer av luteiniserande hormon
Tidsram: inom 6 dagar efter hCG-injektion
|
Blodprover tas vid tio tidpunkter.
|
inom 6 dagar efter hCG-injektion
|
|
förändring i serumkoncentrationer av östradiol
Tidsram: inom 6 dagar efter hCG-injektion
|
Blodprover tas vid tio tidpunkter.
|
inom 6 dagar efter hCG-injektion
|
|
förändring i serumkoncentrationer av hCG
Tidsram: inom 6 dagar efter hCG-injektion
|
Blodprover tas vid tio tidpunkter.
|
inom 6 dagar efter hCG-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal folliklar större än 11 millimeter
Tidsram: på dagen för hCG-injektion
|
Antal folliklar räknas på ultraljudsbild.
|
på dagen för hCG-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKH/CGRH -01-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .