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Frühes luteales Progesteronprofil nach hCG-Triggerung

17. April 2017 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Das frühe luteale Progesteronprofil bei IVF-Patienten, ausgelöst durch hCG – eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Progesteronprofile im Serum bei IVF-Patienten zu charakterisieren und den Progesteronspiegel mit den Eierstockfollikeln zu korrelieren, die nach Stimulation mit exogenen Gonadotropinen gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das frühe luteale Progesteronprofil bei IVF unterscheidet sich erheblich vom Progesteronprofil des natürlichen Zyklus, bei dem der Höhepunkt etwa zum Zeitpunkt der Implantation erreicht wird. Mit dieser nicht-invasiven Studie möchten Forscher die frühen Lutealphasenprofile von Progesteron und hCG weiter untersuchen, um die aktuellen Richtlinien zur Unterstützung der Lutealphase bei IVF zu optimieren und hoffentlich die laufenden Schwangerschaftsraten zu erhöhen.

Stimulation, Überwachung und Eizellentnahme werden gemäß dem Standardverfahren der Klinik durchgeführt. Am Tag der Auslösung mit 5.000 IE hCG wird vor der Auslösung eine Blutprobe zur anschließenden Analyse entnommen. Darüber hinaus werden alle Eierstockfollikel auf jeder Seite registriert, die mindestens 11 mm groß sind. Die Entnahme der Eizellen und der Zeitpunkt des Triggerbolus erfolgen gemäß den Standardverfahren der Einheit.

Im Rahmen dieser Studie werden insgesamt 10 Blutproben entnommen – siehe „Blutentnahme“. An den folgenden Tagen werden Blutproben zur anschließenden Analyse von LH, E2, hCG und Progesteron entnommen.

Alle Embryonen werden für den Transfer in nachfolgenden Einfrier-/Auftau-Embryotransferzyklen kryokonserviert.

Primärer Endpunkt Serumkonzentrationen von Progesteron, LH, E2 und hCG während der frühen Lutealphase.

Sekundäre Endpunkte: Die Korrelation zwischen Follikeln ≥ 11 mm und Progesteron in der frühen Lutealphase

Die Daten werden mit der Software SPSS Version 20 analysiert. Alle Tests sind zweiseitig und P<0,05 gilt als statistisch signifikant. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert +/- SD dargestellt und mit dem Student-T-Test getestet. Kategoriale Daten werden als Zahlen ausgedrückt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVF-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Den gesamten Zyklus nach dem hCG-Trigger einfrieren
  • Alter 18 - 38
  • Body-Mass-Index (BMI) < 28 kg/m2
  • Normale Eierstockreserve, definiert durch Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1,25 ng/ml oder Antralfollikelzahl (AFC) ≥ 6, gemessen innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Stimulation
  • Sie erhalten eine gleichzeitige Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten während der Stimulation der Eierstöcke
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung etwaiger medizinischer Ereignisse gegenüber dem Prüfer. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass der Proband seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges schlechtes Ansprechen (≤ 3 Eizellen) nach hochdosierter FSH-Stimulation
  • Überreaktion definiert als >20 Follikel ≥ 14 mm
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankung, Hepatitis B und sexuell übertragbare Krankheiten. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hormonspiegel
Zur Analyse von LH, E2, hCG und Progesteron werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Blutentnahme
An den folgenden Tagen nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) werden Blutproben entnommen: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration von Progesteron
Zeitfenster: innerhalb von 6 Tagen nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin
Zu zehn Zeitpunkten werden Blutproben entnommen.
innerhalb von 6 Tagen nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin
Veränderung der Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: 6 Tage nach der hCG-Injektion
Zu zehn Zeitpunkten werden Blutproben entnommen.
6 Tage nach der hCG-Injektion
Veränderung der Serumkonzentrationen von Östradiol
Zeitfenster: 6 Tage nach der hCG-Injektion
Zu zehn Zeitpunkten werden Blutproben entnommen.
6 Tage nach der hCG-Injektion
Veränderung der Serumkonzentrationen von hCG
Zeitfenster: 6 Tage nach der hCG-Injektion
Zu zehn Zeitpunkten werden Blutproben entnommen.
6 Tage nach der hCG-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel größer als 11 Millimeter
Zeitfenster: am Tag der hCG-Injektion
Die Anzahl der Follikel wird auf dem Ultraschallbild gezählt.
am Tag der hCG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietnam National University

Mitarbeiter

Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH/CGRH -01-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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