Vroeg luteaal progesteronprofiel na hCG-triggering
Het vroege luteale progesteronprofiel bij IVF-patiënten getriggerd met hCG - een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het vroege luteale progesteronprofiel bij IVF verschilt aanzienlijk van het progesteronprofiel van de natuurlijke cyclus, waarin de piek wordt bereikt rond het moment van implantatie. Met deze niet-invasieve studie willen de onderzoekers de profielen van de vroege luteale fase van progesteron en hCG verder onderzoeken om het huidige ondersteuningsbeleid voor de luteale fase bij IVF te optimaliseren en hopelijk het aantal doorgaande zwangerschappen te verhogen.
Stimulatie, monitoring en het ophalen van eicellen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de kliniek. Op de dag van triggering met 5.000 IE hCG wordt voorafgaand aan triggering een bloedmonster afgenomen voor latere analyse. Bovendien worden alle ovariële follikels aan elke kant gelijk aan of groter dan 11 mm geregistreerd. Eicelopname en timing van de triggerbolus worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van de eenheid.
Tijdens deze proef zullen in totaal 10 bloedmonsters worden afgenomen - zie "bloedafname". Op de volgende dagen worden bloedmonsters afgenomen voor daaropvolgende analyse van LH, E2, hCG en progesteron.
Alle embryo's zullen worden ingevroren voor terugplaatsing in volgende cycli van ingevroren/ontdooide embryo's.
Primair eindpunt Serumconcentraties van progesteron, LH, E2 en hCG tijdens de vroege luteale fase.
Secundaire eindpunten De correlatie tussen follikels ≥ 11 mm en progesteron in de vroege luteale fase
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 20 software. Alle tests zijn tweezijdig en P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde +/- SD en worden getest met de t-toets van de student. Categorische gegevens worden uitgedrukt in getallen en vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IVF-patiënten die aan de volgende criteria voldoen:
- Bevries alle cyclus na hCG-trigger
- Leeftijd 18 - 38
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 28kg/m2
- Normale ovariële reserve, gedefinieerd door anti-Mulleriaans hormoon (AMH) > 1,25 ng/ml of antrale follikeltelling (AFC) ≥ 6 gemeten binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de stimulatie
- Gelijktijdige behandeling met gonadotropine-afgevende hormoonantagonisten tijdens ovariële stimulatie
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om eventuele medische gebeurtenissen aan de onderzoeker bekend te maken. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige slechte respons (≤ 3 oöcyten) na hoge dosis FSH-stimulatie
- Hyperrespons gedefinieerd als >20 follikels ≥ 14 mm
- Chronische medische aandoeningen zoals diabetes, ziekte van Crohn, schildklierziekte, hepatitis B en seksueel overdraagbare aandoeningen Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hormonale niveaus
Er worden bloedmonsters verzameld voor analyse van LH, E2, hCG en progesteron.
|
Bloedmonsters worden afgenomen op de volgende dagen na injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG): Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in serumconcentraties van progesteron
Tijdsspanne: binnen 6 dagen na injectie met humaan choriongonadotrofine
|
Op tien tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen.
|
binnen 6 dagen na injectie met humaan choriongonadotrofine
|
|
verandering in serumconcentraties van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: binnen 6 dagen na hCG-injectie
|
Op tien tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen.
|
binnen 6 dagen na hCG-injectie
|
|
verandering in serumconcentraties van oestradiol
Tijdsspanne: binnen 6 dagen na hCG-injectie
|
Op tien tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen.
|
binnen 6 dagen na hCG-injectie
|
|
verandering in serumconcentraties van hCG
Tijdsspanne: binnen 6 dagen na hCG-injectie
|
Op tien tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen.
|
binnen 6 dagen na hCG-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal follikels groter dan 11 millimeter
Tijdsspanne: op de dag van hCG-injectie
|
Aantal follikels worden geteld op echografie.
|
op de dag van hCG-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCKH/CGRH -01-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .