Tidlig luteal progesteronprofil etter hCG-utløsning
Den tidlige luteale progesteronprofilen hos IVF-pasienter utløst med hCG - en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den tidlige luteale progesteronprofilen i IVF skiller seg betydelig fra progesteronprofilen til den naturlige syklusen, der toppen nås rundt implantasjonstidspunktet. Med denne ikke-invasive studien ønsker etterforskere å utforske de tidlige lutealfaseprofilene til progesteron og hCG ytterligere for å optimalisere gjeldende lutealfasestøttepolitikk i IVF og forhåpentligvis øke pågående graviditetsrater.
Stimulering, overvåking og oocytthenting vil bli utført i henhold til standardprosedyren til klinikken. På utløsningsdagen med 5 000 IE hCG vil det bli tatt en blodprøve før utløsning for påfølgende analyse. Dessuten vil alle eggstokkfollikler på hver side lik eller over 11 mm bli registrert. Oocytthenting og tidspunkt for triggerbolus vil bli utført i henhold til standardprosedyrene til enheten.
Det vil bli tatt totalt 10 blodprøver i løpet av denne prøven - se "blodprøvetaking". Blodprøver vil bli tatt de påfølgende dagene for påfølgende analyse av LH, E2, hCG og progesteron.
Alle embryoer vil bli kryokonservert for overføring i påfølgende frosne/tine embryooverføringssykluser.
Primært endepunkt Serumkonsentrasjoner av progesteron, LH, E2 og hCG under tidlig lutealfase.
Sekundære endepunkter Korrelasjonen mellom follikler ≥ 11 mm og progesteron i tidlig lutealfase
Data analyseres ved hjelp av SPSS versjon 20-programvare. Alle tester er to-halede, og P<0,05 anses som statistisk signifikant. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt +/- SD og testes av elevens t-test. Kategoriske data uttrykkes som tall og sammenlignes ved hjelp av chi-kvadrat-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IVF-pasienter som oppfyller følgende kriterier:
- Frys hele syklusen etter hCG-utløser
- Alder 18 - 38
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 28 kg/m2
- Normal ovariereserve, definert av anti-mullerian hormon (AMH) > 1,25 ng/ml eller antral follikkeltall (AFC) ≥ 6 målt innen to måneder før stimuleringsstart
- Får samtidig behandling med gonadotropinfrigjørende hormonantagonist under stimulering av eggstokkene
- Enighet om å delta i studien, og å avsløre eventuelle medisinske hendelser til etterforskeren. Faget må være villig og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av studiet.
- Har gitt skriftlig informert samtykke med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dårlig respons (≤ 3 oocytter) etter høydose FSH-stimulering
- Hyperrespons definert som >20 follikler ≥ 14 mm
- Kroniske medisinske tilstander som diabetes, Crohns sykdom, skjoldbrusk sykdom, hepatitt B og seksuelt overførbare sykdommer Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hormonelle nivåer
Blodprøver tas for analyse av LH, E2, hCG og progesteron.
|
Blodprøver tas på følgende dager etter injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG): Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i serumkonsentrasjonen av progesteron
Tidsramme: 6 dager etter injeksjon av humant koriongonadotropin
|
Blodprøver tas ved ti tidspunkter.
|
6 dager etter injeksjon av humant koriongonadotropin
|
|
endring i serumkonsentrasjoner av luteiniserende hormon
Tidsramme: 6 dager etter hCG-injeksjon
|
Blodprøver tas ved ti tidspunkter.
|
6 dager etter hCG-injeksjon
|
|
endring i serumkonsentrasjoner av østradiol
Tidsramme: 6 dager etter hCG-injeksjon
|
Blodprøver tas ved ti tidspunkter.
|
6 dager etter hCG-injeksjon
|
|
endring i serumkonsentrasjoner av hCG
Tidsramme: 6 dager etter hCG-injeksjon
|
Blodprøver tas ved ti tidspunkter.
|
6 dager etter hCG-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall follikler større enn 11 millimeter
Tidsramme: på dagen for hCG-injeksjon
|
Antall follikler telles på ultralydbilde.
|
på dagen for hCG-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKH/CGRH -01-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .