Varhainen luteaaliprogesteroniprofiili hCG-laukaisun jälkeen
Varhainen luteaaliprogesteroniprofiili IVF-potilailla, joiden laukaisee hCG - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen luteaalinen progesteroniprofiili IVF:ssä eroaa merkittävästi luonnollisen syklin progesteroniprofiilista, jossa huippu saavutetaan implantaation aikaan. Tämän ei-invasiivisen tutkimuksen avulla tutkijat haluavat edelleen tutkia progesteronin ja hCG:n varhaisen luteaalivaiheen profiileja optimoidakseen nykyisen luteaalivaiheen tukipolitiikan IVF:ssä ja toivottavasti lisätäkseen jatkuvaa raskauden määrää.
Stimulaatio, seuranta ja munasolujen kerääminen suoritetaan klinikan vakiomenettelyn mukaisesti. Liipaisupäivänä 5 000 IU hCG:llä otetaan verinäyte ennen laukaisua myöhempää analyysiä varten. Lisäksi rekisteröidään kaikki munasarjojen munarakkulat kummallakin puolella, jotka ovat vähintään 11 mm. Munasolujen poiminta ja laukaisuboluksen ajoitus suoritetaan yksikön vakiomenettelyjen mukaisesti.
Tämän kokeen aikana otetaan yhteensä 10 verinäytettä - katso "verinäytteenotto". Verinäytteet otetaan seuraavina päivinä LH:n, E2:n, hCG:n ja progesteronin myöhempää analysointia varten.
Kaikki alkiot kylmäsäilytetään siirtoa varten myöhemmissä pakastus/sulatusalkioiden siirtosykleissä.
Ensisijainen päätetapahtuma Progesteronin, LH:n, E2:n ja hCG:n seerumipitoisuudet varhaisen luteaalivaiheen aikana.
Toissijaiset päätepisteet Korrelaatio ≥ 11 mm:n follikkelien ja progesteronin välillä varhaisessa luteaalivaiheessa
Tiedot analysoidaan SPSS version 20 ohjelmistolla. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona +/- SD ja ne testataan opiskelijan t-testillä. Kategoriset tiedot ilmaistaan numeroina ja niitä verrataan khin neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IVF-potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Pysäytä koko sykli hCG-laukaisun jälkeen
- Ikä 18-38
- Painoindeksi (BMI) < 28kg/m2
- Normaali munasarjavarasto, joka määritellään anti-Muller-hormonilla (AMH) > 1,25 ng/ml tai antaalirakkuloiden määrällä (AFC) ≥ 6 mitattuna kahden kuukauden sisällä ennen stimulaation aloittamista
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin samanaikainen hoito munasarjojen stimulaation aikana
- suostumus osallistumaan tutkimukseen ja paljastamaan kaikki lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtäneet, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi huono vaste (≤ 3 munasolua) suuren FSH-annoksen stimulaation jälkeen
- Hypervaste määritellään > 20 follikkelia ≥ 14 mm
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, Crohnin tauti, kilpirauhasen sairaus, hepatiitti B ja sukupuolitaudit Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hormonaaliset tasot
Verinäytteitä kerätään LH:n, E2:n, hCG:n ja progesteronin analysointia varten.
|
Verinäytteet otetaan seuraavina päivinä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektion jälkeen: päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin progesteronipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa ihmisen koriongonadotropiiniinjektion jälkeen
|
Verinäytteet otetaan kymmenessä ajankohtana.
|
6 päivän kuluessa ihmisen koriongonadotropiiniinjektion jälkeen
|
|
luteinisoivan hormonin pitoisuuksien muutos seerumissa
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
Verinäytteet otetaan kymmenessä ajankohtana.
|
6 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
|
seerumin estradiolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
Verinäytteet otetaan kymmenessä ajankohtana.
|
6 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
|
muutos seerumin hCG-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
Verinäytteet otetaan kymmenessä ajankohtana.
|
6 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yli 11 millimetriä suurempien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: hCG-injektiopäivänä
|
Follikkelien lukumäärä lasketaan ultraäänikuvasta.
|
hCG-injektiopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKH/CGRH -01-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset veren kerääminen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat