Korai luteális progeszteron profil a hCG kiváltása után
A korai luteális progeszteron profil hCG-vel kiváltott IVF-betegeknél – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IVF korai luteális progeszteronprofilja jelentősen eltér a természetes ciklus progeszteronprofiljától, amelyben a csúcsot a beültetés körül éri el. Ezzel a nem-invazív vizsgálattal a kutatók tovább kívánják vizsgálni a progeszteron és a hCG korai luteális fázis profilját annak érdekében, hogy optimalizálják a jelenlegi luteális fázist támogató politikákat az IVF-ben, és remélhetőleg növeljék a folyamatos terhességek arányát.
A stimuláció, a monitorozás és a petesejtek felvétele a klinika szokásos eljárása szerint történik. Az 5.000 NE hCG-vel történő kioldás napján vérmintát vesznek a triggerelés előtt további elemzés céljából. Ezen túlmenően minden 11 mm-es vagy annál nagyobb petefészek tüsző mindkét oldalon regisztrálásra kerül. A petesejtek felvétele és a trigger bólus időzítése az egység szokásos eljárásai szerint történik.
A vizsgálat során összesen 10 vérmintát vesznek – kérjük, lásd a "vérmintavétel" részt. A következő napokon vérmintákat vesznek az LH, E2, hCG és progeszteron későbbi elemzéséhez.
Minden embriót kriokonzerválnak a következő fagyasztott/felengedett embriótranszfer ciklusok során történő átvitelhez.
Elsődleges végpont A progeszteron, LH, E2 és hCG szérumkoncentrációi a korai luteális fázisban.
Másodlagos végpontok Korreláció a 11 mm-nél nagyobb tüszők és a progeszteron között a korai luteális fázisban
Az adatok elemzése az SPSS 20-as verziójú szoftverrel történik. Minden teszt két végű, és P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A folytonos változókat átlag +/- SD-ként jelenítjük meg, és a hallgatói t-próbával teszteljük. A kategorikus adatokat számokban fejezzük ki, és a Khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Fagyassza le az összes ciklust a hCG triggerelés után
- 18-38 éves korig
- Testtömeg-index (BMI) < 28kg/m2
- Normál petefészek-tartalék, amelyet az anti-Muller-hormon (AMH) > 1,25 ng/ml vagy az antralis tüszőszám (AFC) ≥ 6 határoz meg a stimuláció megkezdése előtti két hónapon belül
- Gonadotropin-felszabadító hormon antagonista együttes kezelés a petefészek stimulációja során
- Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és minden orvosi eseményt a vizsgáló tudomására hoz. Az alanynak a vizsgálat idejére hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek.
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, azzal a tudattal, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyenge válasz (≤ 3 petesejtek) nagy dózisú FSH stimuláció után
- Hiperválasz: >20 ≥ 14 mm-es tüsző
- Krónikus egészségügyi állapotok, például cukorbetegség, Crohn-betegség, pajzsmirigy-betegség, hepatitis B és szexuális úton terjedő betegségek Egyidejű részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: hormonális szint
Vérmintákat veszünk az LH, E2, hCG és progeszteron elemzéséhez.
|
Vérmintákat veszünk a humán koriongonadotropin (hCG) injekció után következő napokon: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a progeszteron szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: humán koriongonadotropin injekció után 6 nappal
|
A vérmintákat tíz időpontban veszik.
|
humán koriongonadotropin injekció után 6 nappal
|
|
a luteinizáló hormon szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 6 nappal a hCG injekció után
|
A vérmintákat tíz időpontban veszik.
|
6 nappal a hCG injekció után
|
|
az ösztradiol szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 6 nappal a hCG injekció után
|
A vérmintákat tíz időpontban veszik.
|
6 nappal a hCG injekció után
|
|
a hCG szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 6 nappal a hCG injekció után
|
A vérmintákat tíz időpontban veszik.
|
6 nappal a hCG injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
11 milliméternél nagyobb tüszők száma
Időkeret: a hCG injekció beadásának napján
|
A tüszők számát az ultrahangos képen számolják.
|
a hCG injekció beadásának napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKH/CGRH -01-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérvétel
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium