HCG 触发后的早期黄体孕酮概况
2017年4月17日 更新者：Manh Tuong Ho、Vietnam National University
用 hCG 触发的 IVF 患者的早期黄体孕酮概况 - 一项初步研究
这项试点研究将有助于表征 IVF 患者的血清黄体酮概况，并将黄体酮水平与外源性促性腺激素刺激后获得的卵泡相关联。
研究概览
详细说明
IVF 中的早期黄体孕酮分布与自然周期的黄体酮分布显着不同，后者在着床前后达到峰值。 通过这项非侵入性试验，研究人员希望进一步探索黄体酮和 hCG 的早期黄体期概况，以优化目前 IVF 中的黄体期支持政策，并有望提高持续妊娠率。
刺激、监测和取卵将根据诊所的标准程序进行。 在使用 5.000 IU hCG 触发当天，将在触发前抽取血样用于后续分析。 此外，将记录每侧等于或大于 11 毫米的所有卵泡。 卵母细胞的提取和触发推注的时间将根据该单位的标准程序进行。
本次试验共抽取 10 份血样——请参阅“血液采样”。 将在接下来的几天收集血样，用于随后分析 LH、E2、hCG 和黄体酮。
所有胚胎都将冷冻保存，以便在随后的冷冻/解冻胚胎移植周期中进行移植。
黄体早期黄体酮、LH、E2 和 hCG 的主要终点血清浓度。
次要终点黄体早期≥11mm卵泡与孕酮的相关性
使用 SPSS 20 版软件分析数据。 所有测试都是双尾的，P<0.05被认为具有统计学意义。 连续变量表示为平均值 +/- SD，并通过学生 t 检验进行测试。 分类数据表示为数字，并使用卡方检验进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的IVF患者：
- hCG 触发后冻结所有周期
- 18 - 38 岁
- 身体质量指数 (BMI) < 28kg/m2
- 正常卵巢储备，定义为在刺激开始前两个月内测得的抗苗勒管激素 (AMH) > 1.25 ng/ml 或窦卵泡计数 (AFC) ≥ 6
- 卵巢刺激期间接受促性腺激素释放激素拮抗剂联合治疗
- 同意参与研究，并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
- 已给出书面知情同意书，并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意书。
排除标准：
- 高剂量 FSH 刺激后反应不佳（≤ 3 个卵母细胞）
- 超反应定义为 >20 个毛囊 ≥ 14 mm
- 慢性疾病如糖尿病、克罗恩病、甲状腺疾病、乙型肝炎和性传播疾病 同时参与介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：荷尔蒙水平
采集血样用于分析 LH、E2、hCG 和黄体酮。
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在人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 注射后的以下几天收集血样：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清黄体酮浓度的变化
大体时间：人绒毛膜促性腺激素注射后6天
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在十个时间点采集血样。
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人绒毛膜促性腺激素注射后6天
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促黄体激素血清浓度的变化
大体时间：hCG 注射后 6 天内
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在十个时间点采集血样。
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hCG 注射后 6 天内
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雌二醇血清浓度的变化
大体时间：hCG 注射后 6 天内
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在十个时间点采集血样。
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hCG 注射后 6 天内
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血清 hCG 浓度的变化
大体时间：hCG 注射后 6 天内
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在十个时间点采集血样。
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hCG 注射后 6 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大于 11 毫米的卵泡数
大体时间：在注射 hCG 当天
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卵泡数在超声图像上计数。
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在注射 hCG 当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月11日
研究注册日期
首次提交
2016年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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