Wczesny profil progesteronu lutealnego po wyzwoleniu hCG
Wczesny profil lutealny progesteronu u pacjentów IVF wywołanych hCG - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wczesny lutealny profil progesteronu w IVF znacznie różni się od profilu progesteronu naturalnego cyklu, w którym szczyt osiągany jest w czasie implantacji. W ramach tego nieinwazyjnego badania badacze chcą dalej badać profile wczesnej fazy lutealnej progesteronu i hCG, aby zoptymalizować obecne zasady wsparcia fazy lutealnej w IVF i miejmy nadzieję, zwiększyć wskaźniki trwających ciąż.
Stymulacja, monitorowanie i pobieranie oocytów będą wykonywane zgodnie ze standardową procedurą kliniki. W dniu wyzwolenia z 5.000 IU hCG zostanie pobrana próbka krwi przed wyzwoleniem do późniejszej analizy. Ponadto zarejestrowane zostaną wszystkie pęcherzyki jajnikowe z każdej strony równe lub większe niż 11 mm. Pobranie oocytów i czas podania bolusa wyzwalającego zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami jednostki.
Podczas tego badania zostanie pobranych łącznie 10 próbek krwi — patrz „pobieranie krwi”. Próbki krwi będą pobierane w kolejnych dniach w celu późniejszej analizy LH, E2, hCG i progesteronu.
Wszystkie zarodki zostaną poddane kriokonserwacji w celu przeniesienia w kolejnych cyklach transferu zamrożonych/rozmrożonych zarodków.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Stężenia progesteronu, LH, E2 i hCG w surowicy podczas wczesnej fazy lutealnej.
Drugorzędowe punkty końcowe Korelacja między pęcherzykami ≥ 11 mm a progesteronem we wczesnej fazie lutealnej
Dane są analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20. Wszystkie testy są dwustronne, a P <0,05 uważa się za istotne statystycznie. Zmienne ciągłe są przedstawiane jako średnia +/- SD i są testowane za pomocą testu t-Studenta. Dane kategoryczne są wyrażane jako liczby i porównywane za pomocą testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci IVF, którzy spełniają następujące kryteria:
- Zamroź cały cykl po uruchomieniu hCG
- Wiek 18 - 38 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 28kg/m2
- Prawidłowa rezerwa jajnikowa, określona przez poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) > 1,25 ng/ml lub liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) ≥ 6 mierzoną w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem stymulacji
- Przyjmowanie jednoczesnego leczenia antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę podczas stymulacji jajników
- Zgoda na udział w badaniu i ujawnienie badaczowi wszelkich zdarzeń medycznych. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę ze zrozumieniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza słaba odpowiedź (≤ 3 komórki jajowe) po stymulacji dużą dawką FSH
- Nadmierna odpowiedź zdefiniowana jako >20 pęcherzyków ≥ 14 mm
- Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba tarczycy, wirusowe zapalenie wątroby typu B i choroby przenoszone drogą płciową Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: poziom hormonów
Pobiera się próbki krwi do analizy LH, E2, hCG i progesteronu.
|
Próbki krwi pobiera się w następujących dniach po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG): Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: w 6 dni po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
|
Próbki krwi pobiera się w dziesięciu punktach czasowych.
|
w 6 dni po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
|
|
zmiana stężenia hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu hCG
|
Próbki krwi pobiera się w dziesięciu punktach czasowych.
|
w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu hCG
|
|
zmiana stężenia estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu hCG
|
Próbki krwi pobiera się w dziesięciu punktach czasowych.
|
w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu hCG
|
|
zmiana stężenia hCG w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu hCG
|
Próbki krwi pobiera się w dziesięciu punktach czasowych.
|
w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu hCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pęcherzyków większa niż 11 milimetrów
Ramy czasowe: w dniu wstrzyknięcia hCG
|
Liczba pęcherzyków jest liczona na obrazie USG.
|
w dniu wstrzyknięcia hCG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKH/CGRH -01-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .