Perfil de progesterona lútea precoce após o desencadeamento de hCG
O perfil inicial de progesterona lútea em pacientes de fertilização in vitro acionadas com hCG - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O perfil de progesterona lútea precoce na FIV difere significativamente do perfil de progesterona do ciclo natural, no qual o pico é alcançado na época da implantação. Com este estudo não invasivo, os investigadores desejam explorar ainda mais os perfis iniciais da fase lútea de progesterona e hCG, a fim de otimizar as políticas atuais de suporte à fase lútea na fertilização in vitro e, com sorte, aumentar as taxas de gravidez em andamento.
Estimulação, monitoramento e coleta de oócitos serão realizados de acordo com o procedimento padrão da clínica. No dia do acionamento com 5.000 UI de hCG será coletada amostra de sangue antes do acionamento para posterior análise. Além disso, serão registrados todos os folículos ovarianos de cada lado iguais ou superiores a 11 mm. A coleta de oócitos e o tempo do bolo de ativação serão realizados de acordo com os procedimentos padrão da unidade.
Um total de 10 amostras de sangue serão coletadas durante este teste - consulte "amostragem de sangue". Amostras de sangue serão coletadas nos dias seguintes para posterior análise de LH, E2, hCG e progesterona.
Todos os embriões serão criopreservados para transferência em ciclos subsequentes de transferência de embriões congelados/descongelados.
Objetivo primário Concentrações séricas de progesterona, LH, E2 e hCG durante a fase lútea inicial.
Desfechos secundários A correlação entre folículos ≥ 11 mm e progesterona no início da fase lútea
Os dados são analisados usando o software SPSS versão 20. Todos os testes são bicaudais e P<0,05 é considerado estatisticamente significativo. As variáveis contínuas são apresentadas como média +/- DP e são testadas pelo teste t de Student. Dados categóricos são expressos como números e comparados usando o teste Qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de fertilização in vitro que atendem aos seguintes critérios:
- Congele todo o ciclo após o gatilho do hCG
- Idade 18 - 38
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 28kg/m2
- Reserva ovariana normal, definida pelo Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) > 1,25 ng/ml ou Contagem de Folículo Antral (AFC) ≥ 6 medido dentro de dois meses antes do início da estimulação
- Recebendo co-tratamento com Antagonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina durante a estimulação ovariana
- Concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
- Ter dado consentimento informado por escrito com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Resposta ruim anterior (≤ 3 oócitos) após estimulação com altas doses de FSH
- Hiper-resposta definida como >20 folículos ≥ 14 mm
- Condições médicas crônicas como diabetes, doença de Crohn, doença da tireóide, hepatite B e doenças sexualmente transmissíveis Participação simultânea em um ensaio clínico intervencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: níveis hormonais
Amostras de sangue são coletadas para análise de LH, E2, hCG e progesterona.
|
As amostras de sangue são coletadas nos seguintes dias após a injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG): Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nas concentrações séricas de progesterona
Prazo: em 6 dias após a injeção de gonadotrofina coriônica humana
|
Amostras de sangue são coletadas em dez pontos no tempo.
|
em 6 dias após a injeção de gonadotrofina coriônica humana
|
|
alteração nas concentrações séricas do hormônio luteinizante
Prazo: em 6 dias após a injeção de hCG
|
Amostras de sangue são coletadas em dez pontos no tempo.
|
em 6 dias após a injeção de hCG
|
|
alteração nas concentrações séricas de estradiol
Prazo: em 6 dias após a injeção de hCG
|
Amostras de sangue são coletadas em dez pontos no tempo.
|
em 6 dias após a injeção de hCG
|
|
alteração nas concentrações séricas de hCG
Prazo: em 6 dias após a injeção de hCG
|
Amostras de sangue são coletadas em dez pontos no tempo.
|
em 6 dias após a injeção de hCG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de folículos maiores que 11 milímetros
Prazo: no dia da injeção de hCG
|
O número de folículos é contado na imagem de ultrassom.
|
no dia da injeção de hCG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKH/CGRH -01-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .