- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798146
Ранний профиль лютеинового прогестерона после запуска ХГЧ
Ранний профиль лютеинового прогестерона у пациентов с ЭКО, вызванных ХГЧ - пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Ранний профиль лютеинового прогестерона при ЭКО значительно отличается от профиля прогестерона в естественном цикле, в котором пик достигается во время имплантации. С помощью этого неинвазивного исследования исследователи хотят продолжить изучение профилей прогестерона и ХГЧ на ранней лютеиновой фазе, чтобы оптимизировать текущую политику поддержки лютеиновой фазы при ЭКО и, как мы надеемся, увеличить частоту продолжающихся беременностей.
Стимуляция, мониторинг и забор ооцитов будут проводиться в соответствии со стандартной процедурой клиники. В день триггера с 5000 МЕ ХГЧ перед триггером будет взят образец крови для последующего анализа. При этом будут зарегистрированы все фолликулы яичников с каждой стороны, равные или превышающие 11 мм. Забор ооцитов и синхронизация триггерного болюса будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами отделения.
Всего в ходе этого испытания будет взято 10 образцов крови — см. раздел «Заборы крови». Образцы крови будут взяты в последующие дни для последующего анализа ЛГ, Е2, ХГЧ и прогестерона.
Все эмбрионы будут подвергнуты криоконсервации для переноса в последующих циклах переноса замороженных/оттаивающих эмбрионов.
Первичная конечная точка Сывороточные концентрации прогестерона, ЛГ, Е2 и ХГЧ во время ранней лютеиновой фазы.
Вторичные конечные точки Корреляция между фолликулами ≥ 11 мм и прогестероном в ранней лютеиновой фазе
Данные анализируют с использованием программного обеспечения SPSS версии 20. Все тесты являются двусторонними, и P<0,05 считается статистически значимым. Непрерывные переменные представлены как среднее +/- стандартное отклонение и проверяются с помощью t-критерия Стьюдента. Категориальные данные выражаются в виде чисел и сравниваются с использованием критерия хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЭКО, соответствующие следующим критериям:
- Заморозить весь цикл после триггера ХГЧ
- Возраст 18–38 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 28 кг/м2
- Нормальный овариальный резерв, определяемый уровнем антимюллерова гормона (АМГ) > 1,25 нг/мл или числом антральных фолликулов (АФК) ≥ 6, измеренным в течение двух месяцев до начала стимуляции
- Одновременное лечение антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона во время стимуляции яичников
- Согласие на участие в исследовании и информирование исследователя о любых медицинских событиях. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
- Дали письменное информированное согласие с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Предыдущий плохой ответ (≤ 3 ооцитов) после стимуляции высокой дозой ФСГ
- Гиперответ определяется как > 20 фолликулов ≥ 14 мм
- Хронические заболевания, такие как диабет, болезнь Крона, заболевание щитовидной железы, гепатит В и заболевания, передающиеся половым путем. Одновременное участие в интервенционном клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: гормональный уровень
Образцы крови собираются для анализа ЛГ, Е2, ХГЧ и прогестерона.
|
Образцы крови собирают в следующие дни после инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ): День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение концентрации прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: через 6 дней после инъекции хорионического гонадотропина человека
|
Образцы крови собираются в десять моментов времени.
|
через 6 дней после инъекции хорионического гонадотропина человека
|
изменение сывороточной концентрации лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: через 6 дней после введения ХГЧ
|
Образцы крови собираются в десять моментов времени.
|
через 6 дней после введения ХГЧ
|
изменение сывороточной концентрации эстрадиола
Временное ограничение: через 6 дней после введения ХГЧ
|
Образцы крови собираются в десять моментов времени.
|
через 6 дней после введения ХГЧ
|
изменение концентрации ХГЧ в сыворотке крови
Временное ограничение: через 6 дней после введения ХГЧ
|
Образцы крови собираются в десять моментов времени.
|
через 6 дней после введения ХГЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество фолликулов больше 11 миллиметров
Временное ограничение: в день инъекции ХГЧ
|
На УЗИ подсчитывают количество фолликулов.
|
в день инъекции ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKH/CGRH -01-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования забор крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция