勃起不全治療におけるTD0025 (Rocket1h) の安全性と有効性 (TD0025)
2018年10月9日 更新者：Vietstar Biomedical Research
勃起不全の治療におけるTD0025 (Rocket1h) の安全性と有効性をクエン酸シルデナフィルと比較して評価するための、無作為化プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、第2/3相併用試験
この研究の目的は、勃起不全の治療（第 II 相）における TD0025 の最適用量を特定し、必要に応じて 1 か月間にわたって最適な用量の TD0025 を服用することによる勃起不全の治療が、勃起不全の治療より劣らないかどうかを調査することです。クエン酸シルデナフィルを必要に応じて 1 か月間にわたって摂取 (フェーズ III)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 少なくとも1か月以上の勃起不全（ED）の病歴。
- 研究中は同じ成人女性の性的パートナーがいることを想定してください。
- 他のED治療法を使用しないこと、およびこの研究で使用されるアンケートおよびその他の手段への回答の記録に参加することに同意します。
- インフォームドコンセントフォームに署名する
主な除外基準:
- 他の原発性性障害、根治的前立腺切除術またはその後勃起が達成できなかった他の骨盤手術の病歴、または陰茎インプラントまたは臨床的に重大な陰茎変形の病歴によって引き起こされるED
- 未治療または不十分な治療の内分泌疾患によって引き起こされるED
- ドキサゾシン、硝酸塩、癌化学療法、または抗アンドロゲンによる現在の治療
- 重度の腎障害または肝障害、悪性高血圧の既往
- 特定の心臓病の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - アーム 1
治験用量 = 予想用量の 0.25 倍。
この薬は、1 日 1 回または週 3 回を超えて服用しないでください。 薬剤: TD0025 1 日 1 回、性行為の 5 時間前に 1 か月間経口投与します。
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実験的：パート A - アーム 2
治験用量 = 予想用量の 0.5 倍。
この薬は、1 日 1 回または週 3 回を超えて服用しないでください。 薬剤: TD0025 1 日 1 回、性行為の 5 時間前に 1 か月間経口投与します。
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実験的：パート A - アーム 3
治験用量 = 予想用量の 1 倍。
この薬は、1 日 1 回または週 3 回を超えて服用しないでください。 薬剤: TD0025 1 日 1 回、性行為の 5 時間前に 1 か月間経口投与します。
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実験的：パート A - アーム 4
治験用量 = 予想用量の 1.25 倍。
この薬は、1 日 1 回または週 3 回を超えて服用しないでください。 薬剤: TD0025 1 日 1 回、性行為の 5 時間前に 1 か月間経口投与します。
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実験的：パート B - アーム 1
治験用量 = パート A の最適用量。薬剤は 1 日 1 回または週 3 回を超えて服用しないでください。 薬剤：TD0025 1日1回、性行為の5時間前に1ヶ月間経口投与 |
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アクティブコンパレータ：パート B - アーム 2
クエン酸シルデナフィル 50 mg オンデマンド この薬は 1 日 1 回または週 3 回を超えて服用しないでください。
1日1回、性行為の1時間前に1か月間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A- フェーズ II: 国際勃起機能指数 (IIEF) のベースラインから 4 週間への変更、質問 #3 および #4
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 国際勃起機能指数 (IIEF) 勃起機能 (EF) ドメインのベースラインから 4 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A- フェーズ II: 国際勃起機能指数 (IIEF)、勃起機能 (EF) ドメインのベースラインから 4 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート A- フェーズ II: オルガスム機能領域の国際勃起機能指数 (IIEF) のベースラインから 4 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート A- フェーズ II: 国際勃起機能指数 (IIEF)、性欲領域のベースラインから 4 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート A- フェーズ II: 国際勃起機能指数 (IIEF)、性交満足度領域のベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート A- フェーズ II: 国際勃起機能指数 (IIEF)、総合満足度領域のベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート A- フェーズ II: ベースライン時および 4 週間の治療後に異常なテストステロン、FSH、LH、およびアンドロゲン血清レベルを示した患者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート A- フェーズ II: ベースライン時および 4 週間の治療後に血液学および生化学検査値が異常だった患者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 国際勃起機能指数 (IIEF)、オルガスム機能領域のベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 国際勃起機能指数 (IIEF)、性欲領域のベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 国際勃起機能指数 (IIEF)、性交満足度領域のベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 国際勃起機能指数 (IIEF)、総合満足度領域のベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: ランダム化治療の中止までの時間
時間枠：最大 30 日のベースライン
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最大 30 日のベースライン
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パート B- フェーズ III: 4 週間後の勃起不全治療満足度調査 (EDITS) アンケート
時間枠：4週間
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4週間
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パート B - フェーズ III: 自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの性的関係領域のベースラインから 4 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの信頼領域をベースラインから 4 週間に変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの自尊心の領域をベースラインから 4 週間に変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: 自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの全体的な関係領域のベースラインから 4 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: ベースライン時および 4 週間の治療後に異常なテストステロン、FSH、LH、およびアンドロゲン血清レベルを示した患者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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パート B - フェーズ III: ベースライン時および 4 週間の治療後に血液学および生化学検査値が異常だった患者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nguyen Quang, MD. PhD.、Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TD0025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。