Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TD0025 (Rocket1h) til behandling af erektil dysfunktion (TD0025)

9. oktober 2018 opdateret af: Vietstar Biomedical Research

En randomiseret, placebokontrol, dobbeltblindet, dobbeltdummy, fase 2/3 kombinationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TD0025 (Rocket1h) sammenlignet med sildenafilcitrat til behandling af erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de(n) optimale dosis(r) af TD0025 til behandling af erektil dysfunktion (fase II) og at undersøge, om behandling af erektil dysfunktion med den optimale dosis af TD0025 taget efter behov over en måned er ikke ringere end Sildenafil Citrate taget efter behov over en måned (fase III)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Anamnese med erektil dysfunktion (ED) af mindst 1 måneds varighed.
  • Forvent at have den samme voksne kvindelige seksuelle partner under undersøgelsen.
  • Accepter ikke at bruge nogen anden behandling for ED og at deltage i registrering af svar på spørgeskemaer og andre instrumenter, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • ED forårsaget af andre primære seksuelle lidelser, historie med radikal prostatektomi eller anden bækkenkirurgi med efterfølgende manglende erektion, eller historie med penisimplantat eller klinisk signifikant penisdeformitet
  • ED forårsaget af ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin sygdom
  • Nuværende behandling med doxazocin, nitrater, cancerkemoterapi eller anti-androgener
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion, malign hypertension i anamnesen
  • Tilstedeværelse eller historie af specifikke hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Arm 1
Undersøgelsesdosis = 0,25 tid af den forventede dosis. Lægemidlet bør ikke tages mere end én gang om dagen eller 3 gange om ugen Lægemiddel: TD0025 Indgivet oralt én gang dagligt, 5 timer før seksuel aktivitet, i 1 måned.
Medicin: TD0025
Eksperimentel: Del A - Arm 2
Undersøgelsesdosis = 0,5 gang af den forventede dosis. Lægemidlet bør ikke tages mere end én gang om dagen eller 3 gange om ugen Lægemiddel: TD0025 Indgivet oralt én gang dagligt, 5 timer før seksuel aktivitet, i 1 måned.
Medicin: TD0025
Eksperimentel: Del A - Arm 3
Undersøgelsesdosis = 1 gang af den forventede dosis. Lægemidlet bør ikke tages mere end én gang om dagen eller 3 gange om ugen Lægemiddel: TD0025 Indgivet oralt én gang dagligt, 5 timer før seksuel aktivitet, i 1 måned.
Medicin: TD0025
Eksperimentel: Del A - Arm 4
Undersøgelsesdosis = 1,25 tid af den forventede dosis. Lægemidlet bør ikke tages mere end én gang om dagen eller 3 gange om ugen Lægemiddel: TD0025 Indgivet oralt én gang dagligt, 5 timer før seksuel aktivitet, i 1 måned.
Medicin: TD0025
Eksperimentel: Del B - Arm 1

Undersøgelsesdosis = optimal dosis i del A. Lægemidlet bør ikke tages mere end én gang om dagen eller 3 gange om ugen.

Lægemiddel: TD0025 Indgivet oralt én gang dagligt, 5 timer før seksuel aktivitet, i 1 måned
Medicin: TD0025
Aktiv komparator: Del B - Arm 2
Sildenafil Citrate 50 mg efter behov Lægemidlet bør ikke tages mere end én gang om dagen eller 3 gange om ugen. Indgivet oralt én gang om dagen, 1 time før seksuel aktivitet, i 1 måned
Medicin: Sildenafil Citrat 50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DEL A- FASE II: Ændring fra baseline til 4 uger af International Index of Erectile Function (IIEF), spørgsmål #3 og #4
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) erektil funktion (EF) domæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DEL A- FASE II: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), erektil funktion (EF) domæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL A- FASE II: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), orgasmisk funktionsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL A- FASE II: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), seksuelt begærdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL A- FASE II: Ændring fra baseline til 4 uger af International Index of Erectile Function (IIEF), Intercourse Satisfaction Domain
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL A- FASE II: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), samlet tilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL A- FASE II: Procentdelen af ​​patienter med unormale testosteron-, FSH-, LH- og androgenserumniveauer ved baseline og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL A- FASE II: Procentdelen af ​​patienter med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier ved baseline og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), orgasmisk funktionsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), seksuelt begærsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af International Index of Erectile Function (IIEF), Samlejestilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), samlet tilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Tid til seponering af randomiseret behandling
Tidsramme: Baseline op til 30 dage
Baseline op til 30 dage
DEL B- FASE III: Erektil dysfunktion Opgørelse over behandlingstilfredshed (EDITS) spørgeskema efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af det seksuelle forholdsdomæne for selvværd og forhold (SEAR) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af selvværds- og relationsspørgeskemaets tillidsdomæne (SEAR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af selvværdsdomænet for selvværds- og relationsspørgeskemaet (SEAR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Ændring fra baseline til 4 uger af det overordnede relationsdomæne for selvværds- og relationsspørgeskemaet (SEAR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Procentdelen af ​​patienter med unormale testosteron-, FSH-, LH- og androgenserumniveauer ved baseline og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
DEL B- FASE III: Procentdelen af ​​patienter med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier ved baseline og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietstar Biomedical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner