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Seguridad y eficacia de TD0025 (Rocket1h) para el tratamiento de la disfunción eréctil (TD0025)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Vietstar Biomedical Research

Un estudio de combinación de fase 2/3, aleatorizado, con control de placebo, doble ciego, con doble simulación, para evaluar la seguridad y la eficacia de TD0025 (Rocket1h) en comparación con el citrato de sildenafil para el tratamiento de la disfunción eréctil

El propósito de este estudio es identificar las dosis óptimas de TD0025 para el tratamiento de la disfunción eréctil (fase II) e investigar si el tratamiento de la disfunción eréctil con la dosis óptima de TD0025 tomada según sea necesario durante un mes no es inferior a Citrato de sildenafil tomado según sea necesario durante un mes (fase III)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Antecedentes de disfunción eréctil (DE) de al menos 1 mes de duración.
  • Anticipe tener la misma pareja sexual femenina adulta durante el estudio.
  • Acepte no utilizar ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil y participar en el registro de las respuestas a los cuestionarios y otros instrumentos utilizados en este estudio.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Principales Criterios de Exclusión:

  • DE causada por otros trastornos sexuales primarios, antecedentes de prostatectomía radical u otra cirugía pélvica con fracaso posterior para lograr cualquier erección, o antecedentes de implante de pene o deformidad del pene clínicamente significativa
  • ED causada por enfermedad endocrina no tratada o tratada inadecuadamente
  • Tratamiento actual con doxazocina, nitratos, quimioterapia contra el cáncer o antiandrógenos
  • Insuficiencia renal o hepática grave, antecedentes de hipertensión maligna
  • Presencia o antecedentes de afecciones cardíacas específicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A- Brazo 1
Dosis en investigación = 0,25 veces la dosis esperada. El medicamento no debe tomarse más de una vez al día o 3 veces a la semana Medicamento: TD0025 Administrado por vía oral una vez al día, 5 horas antes de la actividad sexual, durante 1 mes.
Droga: TD0025
Experimental: Parte A- Brazo 2
Dosis en investigación = 0,5 veces la dosis esperada. El medicamento no debe tomarse más de una vez al día o 3 veces a la semana Medicamento: TD0025 Administrado por vía oral una vez al día, 5 horas antes de la actividad sexual, durante 1 mes.
Droga: TD0025
Experimental: Parte A- Brazo 3
Dosis de investigación = 1 vez de la dosis esperada. El medicamento no debe tomarse más de una vez al día o 3 veces a la semana Medicamento: TD0025 Administrado por vía oral una vez al día, 5 horas antes de la actividad sexual, durante 1 mes.
Droga: TD0025
Experimental: Parte A- Brazo 4
Dosis en investigación = 1,25 veces la dosis esperada. El medicamento no debe tomarse más de una vez al día o 3 veces a la semana Medicamento: TD0025 Administrado por vía oral una vez al día, 5 horas antes de la actividad sexual, durante 1 mes.
Droga: TD0025
Experimental: Parte B- Brazo 1

Dosis de investigación = dosis óptima en la Parte A. El medicamento no debe tomarse más de una vez al día o 3 veces a la semana.

Medicamento: TD0025 Administrado por vía oral una vez al día, 5 horas antes de la actividad sexual, durante 1 mes
Droga: TD0025
Comparador activo: Parte B- Brazo 2
Sildenafil Citrate 50 mg a pedido El medicamento no debe tomarse más de una vez al día o 3 veces a la semana. Administrado por vía oral una vez al día, 1 hora antes de la actividad sexual, durante 1 mes
Droga: Citrato de Sildenafil 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PARTE A- FASE II: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), pregunta #3 y #4
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del dominio de función eréctil (EF) del índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PARTE A- FASE II: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del índice internacional de función eréctil (IIEF), dominio de función eréctil (EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del índice internacional de función eréctil (IIEF), dominio de función orgásmica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), Dominio del Deseo Sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), Dominio de Satisfacción con las Relaciones Sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), Dominio de Satisfacción General
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: El porcentaje de pacientes con niveles anormales de testosterona, FSH, LH y andrógenos en suero al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: El porcentaje de pacientes con valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos anormales al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del índice internacional de función eréctil (IIEF), dominio de función orgásmica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), Dominio del Deseo Sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), Dominio de Satisfacción con las Relaciones Sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), Dominio de Satisfacción General
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Tiempo hasta la interrupción del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
Línea base hasta 30 días
PARTE B- FASE III: Cuestionario del Inventario de Satisfacción con el Tratamiento (EDITS) para la Disfunción Eréctil a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del dominio de relaciones sexuales del cuestionario de autoestima y relaciones (SEAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del dominio de confianza del cuestionario de autoestima y relación (SEAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del dominio de autoestima del cuestionario de autoestima y relación (SEAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas del dominio de relación general del cuestionario de autoestima y relación (SEAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: El porcentaje de pacientes con niveles anormales de testosterona, FSH, LH y andrógenos en suero al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: El porcentaje de pacientes con valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos anormales al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vietstar Biomedical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD0025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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