Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TD0025 (Rocket1h) w leczeniu zaburzeń erekcji (TD0025)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Vietstar Biomedical Research

Randomizowane, kontrolne placebo, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie łączone fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TD0025 (Rocket1h) w porównaniu z cytrynianem sildenafilu w leczeniu zaburzeń erekcji

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki (dawek) TD0025 do leczenia zaburzeń erekcji (faza II) oraz zbadanie, czy leczenie zaburzeń erekcji optymalną dawką TD0025 przyjmowaną w razie potrzeby przez jeden miesiąc nie jest gorsze niż Cytrynian sildenafilu przyjmowany w razie potrzeby przez jeden miesiąc (faza III)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Historia zaburzeń erekcji (ED) trwająca co najmniej 1 miesiąc.
  • Przewiduj posiadanie tej samej dorosłej partnerki seksualnej podczas badania.
  • Zgódź się nie stosować żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji i uczestniczyć w rejestrowaniu odpowiedzi na kwestionariusze i inne instrumenty użyte w tym badaniu.
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia erekcji spowodowane innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi, radykalną prostatektomią lub inną operacją miednicy w wywiadzie z późniejszym brakiem erekcji lub implantem prącia w wywiadzie lub klinicznie istotną deformacją prącia
  • Zaburzenia erekcji spowodowane nieleczoną lub niewłaściwie leczoną chorobą endokrynologiczną
  • Obecne leczenie doksazocyną, azotanami, chemioterapią przeciwnowotworową lub antyandrogenami
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadciśnienie złośliwe w wywiadzie
  • Obecność lub historia określonych chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A — Ramię 1
Dawka badawcza = 0,25 czasu dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część A — Ramię 2
Dawka badawcza = 0,5 czasu dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część A — Ramię 3
Dawka badawcza = 1-krotność dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część A — Ramię 4
Dawka badawcza = 1,25 czasu dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część B — Ramię 1

Dawka badawcza = dawka optymalna w części A. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu.

Lek: TD0025 Podawany doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc
Lek: TD0025
Aktywny komparator: Część B — Ramię 2
Sildenafil Citrate 50 mg na żądanie Leku nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę lub 3 razy w tygodniu. Podawać doustnie raz dziennie, na 1 godzinę przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc
Lek: Cytrynian sildenafilu 50mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A - FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), pytanie nr 3 i nr 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B — FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w obszarze Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) Domena funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A – FAZA II: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Erekcji (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A – FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena funkcji orgazmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A - FAZA II: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), domena pożądania seksualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A - FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Satysfakcji ze Współżycia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A — FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), domena ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A — FAZA II: Odsetek pacjentów z nieprawidłowym poziomem testosteronu, FSH, LH i androgenów w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A – FAZA II: Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i biochemii na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena funkcji orgazmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B - FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Popędu Seksualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Satysfakcji ze Stosunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Ogólnego Satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Czas do przerwania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
Linia bazowa do 30 dni
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zaburzenia erekcji Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (EDITS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w domenie relacji seksualnych kwestionariusza Poczucie własnej wartości i relacji (SEAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w domenie pewności kwestionariusza SEAR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni domeny poczucia własnej wartości w kwestionariuszu samooceny i relacji (SEAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w domenie ogólnego związku kwestionariusza Poczucie własnej wartości i związku (SEAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Odsetek pacjentów z nieprawidłowym poziomem testosteronu, FSH, LH i androgenów w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i biochemii na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vietstar Biomedical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj