Sicurezza ed efficacia di TD0025 (Rocket1h) per il trattamento della disfunzione erettile (TD0025)
9 ottobre 2018 aggiornato da: Vietstar Biomedical Research
Uno studio di combinazione randomizzato, di controllo con placebo, in doppio cieco, double-dummy, di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TD0025 (Rocket1h) rispetto al citrato di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile
Lo scopo di questo studio è identificare la/e dose/e ottimale/i di TD0025 per il trattamento della disfunzione erettile (fase II) e indagare se il trattamento della disfunzione erettile con la dose ottimale di TD0025 assunta secondo necessità nell'arco di un mese non sia inferiore a Citrato di sildenafil assunto secondo necessità per un mese (fase III)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Storia di disfunzione erettile (DE) della durata di almeno 1 mese.
- Prevedi di avere lo stesso partner sessuale femminile adulto durante lo studio.
- Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento per la DE e di partecipare alla registrazione delle risposte ai questionari e ad altri strumenti utilizzati in questo studio.
- Firma il modulo di consenso informato
Principali criteri di esclusione:
- ED causata da altri disturbi sessuali primari, anamnesi di prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica con conseguente mancato raggiungimento di qualsiasi erezione, o anamnesi di impianto penieno o deformità peniena clinicamente significativa
- DE causata da una malattia endocrina non trattata o trattata in modo inadeguato
- Trattamento in corso con doxazocina, nitrati, chemioterapia antitumorale o anti-androgeni
- Grave insufficienza renale o epatica, anamnesi di ipertensione maligna
- Presenza o anamnesi di condizioni cardiache specifiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A- Braccio 1
Dose sperimentale = 0,25 volte la dose prevista.
Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
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Sperimentale: Parte A- Braccio 2
Dose sperimentale = 0,5 volte la dose prevista.
Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
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Sperimentale: Parte A- Braccio 3
Dose sperimentale = 1 volta della dose prevista.
Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
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Sperimentale: Parte A- Braccio 4
Dose sperimentale = 1,25 volte la dose prevista.
Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
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Sperimentale: Parte B- Braccio 1
Dose sperimentale = dose ottimale nella Parte A. Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte a settimana. Droga: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese |
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Comparatore attivo: Parte B - Braccio 2
Sildenafil Citrate 50 mg on demand Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte a settimana.
Somministrato per via orale una volta al giorno, 1 ora prima dell'attività sessuale, per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), domanda n. 3 e n. 4
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Dominio della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio del desiderio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE A- FASE II: la percentuale di pazienti con livelli sierici anomali di testosterone, FSH, LH e androgeni al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE A- FASE II: Percentuale di pazienti con valori di laboratorio ematologici e biochimici anormali al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio del desiderio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: tempo di interruzione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
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Linea di base fino a 30 giorni
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PARTE B- FASE III: Inventario della disfunzione erettile sulla soddisfazione del trattamento (EDITS) Questionario a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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PARTE B - FASE III: passaggio dal basale a 4 settimane del dominio delle relazioni sessuali del questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane del questionario SEAR (Confidence Domain of the Self-Esteem and Relationship)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B - FASE III: passaggio dal basale a 4 settimane del dominio di autostima del questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B - FASE III: passaggio dal basale a 4 settimane del dominio relazionale generale del questionario SEAR (Autostima e relazione)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: la percentuale di pazienti con livelli sierici anormali di testosterone, FSH, LH e androgeni al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PARTE B- FASE III: La percentuale di pazienti con valori di laboratorio ematologici e biochimici anormali al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD0025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .