TD0025 (Rocket1h) 治疗勃起功能障碍的安全性和有效性 (TD0025)
2018年10月9日 更新者：Vietstar Biomedical Research
一项随机、安慰剂对照、双盲、双模拟、2/3 期联合研究，以评估 TD0025 (Rocket1h) 与西地那非治疗勃起功能障碍的安全性和有效性
本研究的目的是确定 TD0025 治疗勃起功能障碍的最佳剂量（II 期），并研究在一个月内按需服用最佳剂量的 TD0025 治疗勃起功能障碍是否不劣于枸橼酸西地那非1个多月按需服用（III期）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hanoi、越南
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 至少持续 1 个月的勃起功能障碍 (ED) 病史。
- 预期在研究期间有相同的成年女性性伴侣。
- 同意不使用任何其他治疗 ED 并参与记录对本研究中使用的问卷和其他工具的答复。
- 签署知情同意书
主要排除标准：
- 由其他原发性性功能障碍、根治性前列腺切除术或其他骨盆手术史导致勃起失败、阴茎植入史或有临床意义的阴茎畸形引起的 ED
- 由未经治疗或治疗不当的内分泌疾病引起的 ED
- 目前正在接受多沙佐星、硝酸盐、癌症化疗或抗雄激素治疗
- 严重的肾或肝功能损害，恶性高血压病史
- 特定心脏病的存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 - 第 1 臂
研究剂量 = 预期剂量的 0.25 倍。
药物不应每天服用超过 1 次或每周 3 次 药物：TD0025 每天口服一次，性活动前 5 小时，持续 1 个月。
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实验性的：A 部分 - 第 2 臂
研究剂量 = 预期剂量的 0.5 倍。
药物不应每天服用超过 1 次或每周 3 次 药物：TD0025 每天口服一次，性活动前 5 小时，持续 1 个月。
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实验性的：A 部分 - 第 3 臂
研究剂量 = 预期剂量的 1 倍。
药物不应每天服用超过 1 次或每周 3 次 药物：TD0025 每天口服一次，性活动前 5 小时，持续 1 个月。
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实验性的：A 部分 - 第 4 臂
研究剂量 = 预期剂量的 1.25 倍。
药物不应每天服用超过 1 次或每周 3 次 药物：TD0025 每天口服一次，性活动前 5 小时，持续 1 个月。
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实验性的：B 部分 - 第 1 臂
研究剂量 = A 部分中的最佳剂量。药物不应每天服用超过 1 次或每周服用 3 次。 药物：TD0025 每天口服一次，性活动前 5 小时，持续 1 个月 |
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有源比较器：B 部分 - 第 2 臂
枸橼酸西地那非 50 mg 按需服用 该药物每天服用次数不应超过 1 次或每周服用 3 次。
每天口服一次，性活动前 1 小时，持续 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分 - 第二阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，问题 #3 和 #4
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能 (EF) 领域从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分 - 第二阶段：国际勃起功能指数 (IIEF)、勃起功能 (EF) 领域从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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A 部分 - 第二阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，性高潮功能领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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A 部分 - 第二阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，性欲领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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A 部分 - 第二阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，性交满意度领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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A 部分 - 第二阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，总体满意度领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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A 部分 - 第二阶段：基线和治疗 4 周后睾酮、FSH、LH 和雄激素血清水平异常的患者百分比
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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A 部分 - 第二阶段：在基线和治疗 4 周后血液学和生化实验室值异常的患者百分比
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，性高潮功能领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，性欲领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，性交满意度领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到 4 周的变化，总体满意度领域
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：停止随机治疗的时间
大体时间：长达 30 天的基线
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长达 30 天的基线
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B 部分 - 第三阶段：4 周时勃起功能障碍治疗满意度调查问卷 (EDITS)
大体时间：4周
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4周
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B 部分 - 第三阶段：自尊和关系 (SEAR) 问卷的性关系领域从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：自尊和关系 (SEAR) 问卷置信域从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分- 第三阶段：自尊和关系 (SEAR) 问卷的自尊域从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：自尊和关系 (SEAR) 调查问卷的整体关系域从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：基线和治疗 4 周后睾酮、FSH、LH 和雄激素血清水平异常的患者百分比
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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B 部分 - 第三阶段：在基线和治疗 4 周后血液学和生化实验室值异常的患者百分比
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nguyen Quang, MD. PhD.、Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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