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Sécurité et efficacité du TD0025 (Rocket1h) pour le traitement de la dysfonction érectile (TD0025)

9 octobre 2018 mis à jour par: Vietstar Biomedical Research

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, double factice, combinée de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TD0025 (Rocket1h) par rapport au citrate de sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile

Le but de cette étude est d'identifier la ou les doses optimales de TD0025 pour le traitement de la dysfonction érectile (phase II) et d'étudier si le traitement de la dysfonction érectile avec la dose optimale de TD0025 prise au besoin pendant un mois est non inférieur à Citrate de Sildénafil pris au besoin pendant un mois (phase III)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Antécédents de dysfonction érectile (DE) d'au moins 1 mois.
  • Prévoyez d'avoir le même partenaire sexuel féminin adulte pendant l'étude.
  • Accepter de n'utiliser aucun autre traitement pour la dysfonction érectile et de participer à l'enregistrement des réponses aux questionnaires et autres instruments utilisés dans cette étude.
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Principaux critères d'exclusion :

  • ED causée par d'autres troubles sexuels primaires, antécédents de prostatectomie radicale ou autre chirurgie pelvienne avec échec ultérieur à obtenir une érection, ou antécédents d'implant pénien ou de déformation pénienne cliniquement significative
  • ED causée par une maladie endocrinienne non traitée ou insuffisamment traitée
  • Traitement actuel par doxazocine, nitrates, chimiothérapie anticancéreuse ou anti-androgènes
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère, antécédent d'hypertension maligne
  • Présence ou antécédents de maladies cardiaques spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Bras 1
Dose expérimentale = 0,25 fois la dose attendue. Le médicament ne doit pas être pris plus d'une fois par jour ou 3 fois par semaine Médicament : TD0025 Administré par voie orale une fois par jour, 5 heures avant l'activité sexuelle, pendant 1 mois.
Médicament: TD0025
Expérimental: Partie A - Bras 2
Dose expérimentale = 0,5 fois la dose attendue. Le médicament ne doit pas être pris plus d'une fois par jour ou 3 fois par semaine Médicament : TD0025 Administré par voie orale une fois par jour, 5 heures avant l'activité sexuelle, pendant 1 mois.
Médicament: TD0025
Expérimental: Partie A - Bras 3
Dose expérimentale = 1 fois la dose attendue. Le médicament ne doit pas être pris plus d'une fois par jour ou 3 fois par semaine Médicament : TD0025 Administré par voie orale une fois par jour, 5 heures avant l'activité sexuelle, pendant 1 mois.
Médicament: TD0025
Expérimental: Partie A - Bras 4
Dose expérimentale = 1,25 fois la dose attendue. Le médicament ne doit pas être pris plus d'une fois par jour ou 3 fois par semaine Médicament : TD0025 Administré par voie orale une fois par jour, 5 heures avant l'activité sexuelle, pendant 1 mois.
Médicament: TD0025
Expérimental: Partie B - Bras 1

Dose expérimentale = dose optimale dans la partie A. Le médicament ne doit pas être pris plus d'une fois par jour ou 3 fois par semaine.

Médicament : TD0025 Administré par voie orale une fois par jour, 5 heures avant l'activité sexuelle, pendant 1 mois
Médicament: TD0025
Comparateur actif: Partie B - Bras 2
Citrate de sildénafil 50 mg à la demande Le médicament ne doit pas être pris plus d'une fois par jour ou 3 fois par semaine. Administré par voie orale une fois par jour, 1 heure avant l'activité sexuelle, pendant 1 mois
Médicament: Citrate de Sildénafil 50mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PARTIE A- PHASE II : Changement de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), questions 3 et 4
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines du domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PARTIE A - PHASE II : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de la fonction érectile (EF)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE A - PHASE II : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de la fonction orgasmique
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE A - PHASE II : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine du désir sexuel
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE A - PHASE II : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de satisfaction des relations sexuelles
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE A - PHASE II : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de satisfaction globale
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE A - PHASE II : Le pourcentage de patients présentant des taux sériques anormaux de testostérone, de FSH, de LH et d'androgènes au départ et après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE A - PHASE II : Le pourcentage de patients présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques anormales au départ et après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B- PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de la fonction orgasmique
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine du désir sexuel
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de satisfaction des relations sexuelles
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Changement de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de satisfaction globale
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Délai avant l'arrêt du traitement randomisé
Délai: Base jusqu'à 30 jours
Base jusqu'à 30 jours
PARTIE B - PHASE III : Questionnaire de l'inventaire de la satisfaction du traitement (EDITS) sur la dysfonction érectile à 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines du domaine des relations sexuelles du questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B- PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines du domaine de confiance du questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B- PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines du domaine d'estime de soi du questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Passage de la ligne de base à 4 semaines du domaine global des relations du questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Le pourcentage de patients présentant des taux sériques anormaux de testostérone, de FSH, de LH et d'androgènes au départ et après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PARTIE B - PHASE III : Le pourcentage de patients présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques anormales au départ et après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vietstar Biomedical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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