발기부전치료제 TD0025(Rocket1h)의 안전성 및 유효성 (TD0025)
2018년 10월 9일 업데이트: Vietstar Biomedical Research
발기부전 치료를 위한 실데나필 시트레이트와 비교한 TD0025(Rocket1h)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 2/3상 조합 연구
이 연구의 목적은 발기부전 치료를 위한 TD0025의 최적 용량(제2상)을 확인하고 필요에 따라 1개월에 걸쳐 TD0025의 최적 용량을 복용하여 발기부전 치료가 비열등한지 조사하는 것입니다. 실데나필 구연산염 필요에 따라 1개월 이상 복용(3단계)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1개월 지속되는 발기부전(ED) 병력.
- 연구 중에 동일한 성인 여성 성 파트너가 있을 것으로 예상합니다.
- ED에 대한 다른 치료법을 사용하지 않고 이 연구에 사용된 설문지 및 기타 도구에 대한 응답 기록에 참여하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
주요 배제 기준:
- 기타 1차 성기능 장애, 근치적 전립선 절제술 또는 기타 발기 실패로 인한 기타 골반 수술 병력, 또는 음경 임플란트 병력 또는 임상적으로 유의한 음경 기형으로 인한 발기부전
- 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 내분비 질환으로 인한 ED
- 독사조신, 질산염, 암 화학요법 또는 항안드로겐을 사용한 현재 치료
- 심한 신장 또는 간 장애, 악성 고혈압 병력
- 특정 심장 상태의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A - 팔 1
조사 용량 = 예상 용량의 0.25배.
이 약은 1일 1회 또는 1주일에 3회 이상 복용해서는 안 됩니다. 약물: TD0025 1개월 동안 1일 1회, 성행위 5시간 전에 경구 투여합니다.
|
|
|
실험적: 파트 A - 팔 2
조사 용량 = 예상 용량의 0.5배.
이 약은 1일 1회 또는 1주일에 3회 이상 복용해서는 안 됩니다. 약물: TD0025 1개월 동안 1일 1회, 성행위 5시간 전에 경구 투여합니다.
|
|
|
실험적: 파트 A - 팔 3
조사 용량 = 예상 용량의 1배.
이 약은 1일 1회 또는 1주일에 3회 이상 복용해서는 안 됩니다. 약물: TD0025 1개월 동안 1일 1회, 성행위 5시간 전에 경구 투여합니다.
|
|
|
실험적: 파트 A - 팔 4
조사 용량 = 예상 용량의 1.25배.
이 약은 1일 1회 또는 1주일에 3회 이상 복용해서는 안 됩니다. 약물: TD0025 1개월 동안 1일 1회, 성행위 5시간 전에 경구 투여합니다.
|
|
|
실험적: 파트 B - 팔 1
조사 용량 = 파트 A의 최적 용량. 약물은 하루에 한 번 또는 일주일에 세 번 이상 복용해서는 안 됩니다. 약물: TD0025 1개월 동안 성행위 5시간 전에 1일 1회 경구 투여 |
|
|
활성 비교기: 파트 B - 팔 2
Sildenafil Citrate 50 mg on demand 이 약은 하루에 한 번 또는 일주일에 세 번 이상 복용해서는 안 됩니다.
1개월 동안 1일 1회 성행위 1시간 전에 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A - 2단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준선에서 4주로 변경, 질문 #3 및 #4
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능(EF) 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A - 2단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 발기 기능(EF) 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 A - 2단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 오르가즘 기능 영역의 기준선에서 4주까지 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 A - 2단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 성적 욕망 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 A - 2단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 성교 만족도 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 A - 2단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준선에서 4주까지의 전반적인 만족도 영역 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 A - 2단계: 기준선 및 치료 4주 후 테스토스테론, FSH, LH 및 안드로겐 혈청 수치가 비정상인 환자의 비율
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 A - 2단계: 기준선과 치료 4주 후 비정상적인 혈액학 및 생화학 실험실 값을 가진 환자의 비율
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 단계 III: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 오르가즘 기능 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 성적 욕구 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 성교 만족도 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3단계: 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준선에서 4주까지의 변경, 전반적인 만족도 영역
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3상: 무작위 치료 중단까지의 시간
기간: 기준 최대 30일
|
기준 최대 30일
|
|
파트 B - 3단계: 4주차의 발기부전 치료 만족도 조사(EDITS) 설문지
기간: 4 주
|
4 주
|
|
파트 B - 3단계: 자존감 및 관계(SEAR) 설문지의 성적 관계 영역 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3단계: 기준선에서 자존감 및 관계(SEAR) 설문지의 신뢰 영역 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3단계: 자존감 및 관계(SEAR) 설문지의 자존감 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3단계: 자존감 및 관계(SEAR) 설문지의 전체 관계 영역의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3상: 베이스라인 및 치료 4주 후 테스토스테론, FSH, LH 및 안드로겐 혈청 수치가 비정상인 환자의 비율
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
파트 B - 3상: 기준선과 치료 4주 후 비정상적인 혈액학 및 생화학 실험실 값을 가진 환자의 비율
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD0025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄