TD0025:n (Rocket1h) turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöiden hoitoon (TD0025)
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vietstar Biomedical Research
Satunnaistettu, lumelääkevertailu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vaiheen 2/3 yhdistelmätutkimus TD0025:n (Rocket1h) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna sildenafiilisitraattiin erektiohäiriöiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa TD0025:n optimaaliset annokset erektiohäiriön hoitoon (vaihe II) ja tutkia, onko erektiohäiriön hoito optimaalisella TD0025-annoksella, joka otetaan tarvittaessa yli kuukauden ajan, ei huonompi kuin Sildenafiilisitraatti otettu tarpeen mukaan kuukauden aikana (vaihe III)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aiempi erektiohäiriö (ED) vähintään 1 kuukauden ajan.
- Oletetaan, että sinulla on sama aikuinen naispuolinen seksikumppani tutkimuksen aikana.
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita ED-hoitoja ja osallistumaan kyselylomakkeiden vastausten kirjaamiseen ja muihin tässä tutkimuksessa käytettyihin välineisiin.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ED, jonka aiheuttavat muut primaariset seksuaaliset häiriöt, radikaali eturauhasen poisto tai muu lantion leikkaus, jonka jälkeen erektio ei saavutettu, tai peniksen implantti tai kliinisesti merkittävä peniksen epämuodostuma.
- Hoitamattoman tai riittämättömästi hoitamattoman endokriinisen sairauden aiheuttama ED
- Nykyinen hoito doksatsosiinilla, nitraateilla, syövän kemoterapialla tai antiandrogeeneillä
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen verenpainetauti
- Tiettyjen sydänsairauksien esiintyminen tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - Varsi 1
Tutkimusannos = 0,25 kertaa odotetusta annoksesta.
Lääkettä ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä tai 3 kertaa viikossa Lääke: TD0025 Annetaan suun kautta kerran päivässä, 5 tuntia ennen seksuaalista aktiivisuutta, 1 kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Osa A - Varsi 2
Tutkimusannos = 0,5 kertaa odotettu annos.
Lääkettä ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä tai 3 kertaa viikossa Lääke: TD0025 Annetaan suun kautta kerran päivässä, 5 tuntia ennen seksuaalista aktiivisuutta, 1 kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Osa A - Varsi 3
Tutkimusannos = 1 kertaa odotettu annos.
Lääkettä ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä tai 3 kertaa viikossa Lääke: TD0025 Annetaan suun kautta kerran päivässä, 5 tuntia ennen seksuaalista aktiivisuutta, 1 kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Osa A - Varsi 4
Tutkimusannos = 1,25 kertaa odotettu annos.
Lääkettä ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä tai 3 kertaa viikossa Lääke: TD0025 Annetaan suun kautta kerran päivässä, 5 tuntia ennen seksuaalista aktiivisuutta, 1 kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Osa B - Varsi 1
Tutkimusannos = optimaalinen annos osassa A. Lääkettä ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä tai 3 kertaa viikossa. Lääke: TD0025 Suun kautta kerran päivässä, 5 tuntia ennen seksuaalista aktiivisuutta, 1 kuukauden ajan |
|
|
Active Comparator: Osa B - Varsi 2
Sildenafiilisitraatti 50 mg tarpeen mukaan Lääkettä ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä tai 3 kertaa viikossa.
Annostetaan suun kautta kerran päivässä, 1 tunti ennen seksiä, 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OSA A – VAIHE II: Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, kysymykset 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Muutos perustilanteesta 4 viikkoon kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintojen (EF) verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OSA A – VAIHE II: Muutos perustilanteesta 4 viikkoon kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF), erektiotoimintojen (EF) verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA A - VAIHE II: Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, orgasmisen toiminnan alue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA A – VAIHE II: Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, seksuaalinen halualue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA A – VAIHE II: Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, yhdyntätyytyväisyysalue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA A – VAIHE II: Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, kokonaistyytyväisyysalue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA A – VAIHE II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaalit testosteroni-, FSH-, LH- ja androgeenitasot seerumissa lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA A – VAIHE II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, orgasmisen toimintoalueen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, seksuaalisen halun alue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, yhdyntätyytyväisyysalue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, kokonaistyytyväisyysalue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Aika satunnaishoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää
|
Perustaso jopa 30 päivää
|
|
OSA B – VAIHE III: Erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyyskartoitus (EDITS) -kyselylomake 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Itsetunto- ja suhdekyselyn (SEAR) seksuaalisen suhteen ala-alueen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Itsetunto- ja suhdekyselylomakkeen (SEAR) itseluottamusalueen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Muutos perustilasta itsetunto- ja suhdekyselyn (SEAR) itsetunto-alueen 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Itsetunto- ja suhdekyselyn (SEAR) kokonaissuhdealueen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaalit testosteroni-, FSH-, LH- ja androgeenitasot seerumissa lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
OSA B – VAIHE III: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .