Veiligheid en werkzaamheid van TD0025 (Rocket1h) voor de behandeling van erectiestoornissen (TD0025)
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Vietstar Biomedical Research
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, fase 2/3 combinatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van TD0025 (Rocket1h) te evalueren in vergelijking met sildenafilcitraat voor de behandeling van erectiestoornissen
Het doel van deze studie is om de optimale dosis(sen) van TD0025 te identificeren voor de behandeling van erectiestoornissen (fase II) en om te onderzoeken of de behandeling van erectiestoornissen met de optimale dosis TD0025, ingenomen naar behoefte gedurende een maand, niet inferieur is aan Sildenafil Citraat naar behoefte ingenomen gedurende een maand (fase III)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geschiedenis van erectiestoornissen (ED) van ten minste 1 maand.
- Verwacht tijdens het onderzoek dezelfde volwassen vrouwelijke seksuele partner te hebben.
- Stem ermee in om geen andere behandeling voor ED te gebruiken en om deel te nemen aan het opnemen van antwoorden op vragenlijsten en andere instrumenten die in dit onderzoek worden gebruikt.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- ED veroorzaakt door andere primaire seksuele stoornissen, voorgeschiedenis van radicale prostatectomie of andere bekkenchirurgie met daaropvolgend het uitblijven van een erectie, of voorgeschiedenis van penisimplantatie of klinisch significante penismisvorming
- ED veroorzaakt door onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene ziekte
- Huidige behandeling met doxazocine, nitraten, kankerchemotherapie of anti-androgenen
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis, voorgeschiedenis van maligne hypertensie
- Aanwezigheid of geschiedenis van specifieke hartaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - Arm 1
Onderzoeksdosis = 0,25 maal de verwachte dosis.
Het medicijn mag niet vaker dan één keer per dag of drie keer per week worden ingenomen. Geneesmiddel: TD0025 Eenmaal per dag oraal toegediend, 5 uur vóór seksuele activiteit, gedurende 1 maand.
|
|
|
Experimenteel: Deel A - arm 2
Onderzoeksdosis = 0,5 maal de verwachte dosis.
Het medicijn mag niet vaker dan één keer per dag of drie keer per week worden ingenomen. Geneesmiddel: TD0025 Eenmaal per dag oraal toegediend, 5 uur vóór seksuele activiteit, gedurende 1 maand.
|
|
|
Experimenteel: Deel A - arm 3
Onderzoeksdosis = 1 maal de verwachte dosis.
Het medicijn mag niet vaker dan één keer per dag of drie keer per week worden ingenomen. Geneesmiddel: TD0025 Eenmaal per dag oraal toegediend, 5 uur vóór seksuele activiteit, gedurende 1 maand.
|
|
|
Experimenteel: Deel A - Arm 4
Onderzoeksdosis = 1,25 maal de verwachte dosis.
Het medicijn mag niet vaker dan één keer per dag of drie keer per week worden ingenomen. Geneesmiddel: TD0025 Eenmaal per dag oraal toegediend, 5 uur vóór seksuele activiteit, gedurende 1 maand.
|
|
|
Experimenteel: Deel B- Arm 1
Onderzoeksdosis = optimale dosis in deel A. Het geneesmiddel mag niet vaker dan één keer per dag of drie keer per week worden ingenomen. Geneesmiddel: TD0025 Eenmaal daags oraal toegediend, 5 uur vóór seksuele activiteit, gedurende 1 maand |
|
|
Actieve vergelijker: Deel B- Arm 2
Sildenafil Citraat 50 mg naar behoefte Het geneesmiddel mag niet vaker dan één keer per dag of drie keer per week worden ingenomen.
Eenmaal daags oraal toegediend, 1 uur vóór seksuele activiteit, gedurende 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DEEL A- FASE II: Verandering van baseline naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), vraag #3 en #4
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: verandering van basislijn naar 4 weken van het International Index of Erectile Function (IIEF) Erectile Function (EF)-domein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DEEL A- FASE II: Verandering van basislijn naar 4 weken van het International Index of Erectile Function (IIEF), Erectile Function (EF)-domein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL A- FASE II: Verandering van baseline naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL A- FASE II: verandering van basislijn naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), domein van seksueel verlangen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL A- FASE II: Verandering van basislijn naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), Intercourse Satisfaction Domain
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL A- FASE II: Verandering van basislijn naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), algemene tevredenheidsdomein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL A- FASE II: Het percentage patiënten met abnormale testosteron-, FSH-, LH- en androgeenserumspiegels bij baseline en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL A- FASE II: Het percentage patiënten met abnormale hematologische en biochemische laboratoriumwaarden bij baseline en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van baseline naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van basislijn naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), domein van seksueel verlangen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van baseline naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), Intercourse Satisfaction Domain
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van basislijn naar 4 weken van de International Index of Erectile Function (IIEF), algemene tevredenheidsdomein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Tijd tot stopzetting van gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
DEEL B - FASE III: Erectiestoornissen Inventarisatie van tevredenheid over de behandeling (EDITS) Vragenlijst na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van basislijn naar 4 weken van de vragenlijst over seksuele relaties Domein van de vragenlijst over zelfrespect en relaties (SEAR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van basislijn naar 4 weken van de vragenlijst Vertrouwensdomein van het gevoel van eigenwaarde en relaties (SEAR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van basislijn naar 4 weken van het zelfrespect Domein van de vragenlijst voor zelfrespect en relaties (SEAR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Verandering van basislijn naar 4 weken van de algemene relatiedomein van de vragenlijst over zelfrespect en relaties (SEAR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Het percentage patiënten met abnormale testosteron-, FSH-, LH- en androgeenserumspiegels bij baseline en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
DEEL B - FASE III: Het percentage patiënten met abnormale hematologische en biochemische laboratoriumwaarden bij baseline en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .