A TD0025 (Rocket1h) biztonságossága és hatékonysága az erekciós zavarok kezelésére (TD0025)
2018. október 9. frissítette: Vietstar Biomedical Research
Véletlenszerű, placebo-kontroll, kettős vak, kettős próbabábu, 2/3 fázisú kombinációs vizsgálat a TD0025 (Rocket1h) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szildenafil-citráttal összehasonlítva az erekciós zavarok kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a TD0025 optimális dózisának meghatározása a merevedési zavar (II. fázis) kezelésére, és annak megvizsgálása, hogy a merevedési zavar kezelése a TD0025 optimális dózisával, szükség szerint egy hónapon át szedve, nem rosszabb-e, mint A szildenafil-citrát szükség szerint egy hónapon keresztül (III. fázis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Legalább 1 hónapos merevedési zavar (ED) anamnézisben.
- Számítson rá, hogy a vizsgálat során ugyanaz a felnőtt női szexuális partner lesz.
- Fogadja el, hogy nem alkalmaz más kezelést az ED-re, és részt vesz a kérdőívekre adott válaszok rögzítésében és a tanulmányban használt egyéb eszközökben.
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Fő kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges szexuális rendellenességek által okozott ED, radikális prosztatektómia vagy más kismedencei műtét a kórelőzményben az erekció sikertelenségével, vagy péniszimplantátum vagy klinikailag jelentős péniszdeformitás.
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt endokrin betegség okozta ED
- Jelenlegi kezelés doxazocinnal, nitrátokkal, rákkemoterápiával vagy antiandrogénekkel
- Súlyos vese- vagy májkárosodás, rosszindulatú magas vérnyomás a kórelőzményben
- Bizonyos szívbetegségek jelenléte vagy története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész – 1. kar
Vizsgálati dózis = a várt dózis 0,25-szerese.
A gyógyszert nem szabad naponta egyszer vagy hetente háromszor bevenni. Gyógyszer: TD0025 Naponta egyszer, 5 órával a szexuális tevékenység előtt szájon át, 1 hónapon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: A rész – 2. kar
Vizsgálati dózis = a várt dózis 0,5-szerese.
A gyógyszert nem szabad naponta egyszer vagy hetente háromszor bevenni. Gyógyszer: TD0025 Naponta egyszer, 5 órával a szexuális tevékenység előtt szájon át, 1 hónapon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: A rész – 3. kar
Vizsgálati dózis = a várt dózis 1-szerese.
A gyógyszert nem szabad naponta egyszer vagy hetente háromszor bevenni. Gyógyszer: TD0025 Naponta egyszer, 5 órával a szexuális tevékenység előtt szájon át, 1 hónapon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: A rész – 4. kar
Vizsgálati dózis = a várt dózis 1,25-szerese.
A gyógyszert nem szabad naponta egyszer vagy hetente háromszor bevenni. Gyógyszer: TD0025 Naponta egyszer, 5 órával a szexuális tevékenység előtt szájon át, 1 hónapon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: B rész – 1. kar
Vizsgálati dózis = optimális dózis az A. részben. A gyógyszert nem szabad naponta egyszer vagy hetente háromszor bevenni. Gyógyszer: TD0025 Szájon át naponta egyszer, 5 órával szexuális tevékenység előtt, 1 hónapig |
|
|
Aktív összehasonlító: B rész – 2. kar
Szildenafil-citrát 50 mg igény szerint A gyógyszert nem szabad naponta egyszer vagy hetente háromszor bevenni.
Naponta egyszer szájon át, szexuális tevékenység előtt 1 órával, 1 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) kiindulási állapotáról 4 hetesre váltása, 3. és 4. kérdés
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) erekciós funkciójának (EF) tartományának változása az alapértékről 4 hetesre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF), erekciós funkció (EF) tartományának változása az alapértékről 4 hetesre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF), orgazmikus funkció tartományának változása a kiindulási értékről a 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változása a kiindulási értékről 4 hetesre, a szexuális vágy tartománya
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változása az alapértékről 4 hetesre, a közösüléssel való elégedettség tartománya
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változása a kiindulási értékről 4 hétre, az általános elégedettségi tartomány
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: A kóros tesztoszteron-, FSH-, LH- és androgén-szérumszinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A. RÉSZ – II. FÁZIS: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékek kórosak a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF), orgazmikus funkció tartományának változása a kiindulási értékről a 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF), szexuális vágy tartományának változása az alapértékről 4 hetesre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változása a kiindulási értékről 4 hétre, a közösüléssel való elégedettség tartománya
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változása a kiindulási értékről 4 hétre, az általános elégedettségi tartomány
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: A véletlenszerű kezelés leállításának ideje
Időkeret: Alapállás akár 30 napig
|
Alapállás akár 30 napig
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az erekciós zavarok kezelésével való elégedettségi leltár (EDITS) kérdőív 4 hetes korban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az önbecsülés és kapcsolat (SEAR) kérdőív szexuális kapcsolati tartományának változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az önbecsülés és kapcsolat (SEAR) kérdőív önbizalom tartományának változása az alaphelyzetről 4 hetesre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B RÉSZ – III. FÁZIS: Változás az alaphelyzetről az önbecsülés és kapcsolat (SEAR) kérdőív önbecsülési tartományának 4 hetesre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Az önbecsülés és kapcsolat (SEAR) kérdőív általános kapcsolati tartományának változása az alaphelyzetről 4 hetesre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: A kóros tesztoszteron-, FSH-, LH- és androgén-szérumszinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
B. RÉSZ – III. FÁZIS: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékek kórosak a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD0025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .