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Segurança e eficácia de TD0025 (Rocket1h) para o tratamento da disfunção erétil (TD0025)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Vietstar Biomedical Research

Um estudo de combinação randomizado, placebo controlado, duplo-cego, duplo simulado, de fase 2/3 para avaliar a segurança e a eficácia do TD0025 (Rocket1h) em comparação com o citrato de sildenafila para o tratamento da disfunção erétil

O objetivo deste estudo é identificar a(s) dose(s) ideal(is) de TD0025 para o tratamento da disfunção erétil (fase II) e investigar se o tratamento da disfunção erétil com a dose ideal de TD0025 tomada conforme necessário durante um mês não é inferior ao Sildenafil Citrate tomado conforme necessário durante um mês (fase III)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • História de disfunção erétil (DE) de pelo menos 1 mês de duração.
  • Antecipe ter a mesma parceira sexual adulta durante o estudo.
  • Concordar em não usar nenhum outro tratamento para DE e participar do registro das respostas aos questionários e outros instrumentos utilizados neste estudo.
  • Assine o formulário de consentimento informado

Principais Critérios de Exclusão:

  • DE causada por outros distúrbios sexuais primários, história de prostatectomia radical ou outra cirurgia pélvica com falha subsequente em obter qualquer ereção ou história de implante peniano ou deformidade peniana clinicamente significativa
  • DE causada por doença endócrina não tratada ou tratada inadequadamente
  • Tratamento atual com doxazocina, nitratos, quimioterapia para câncer ou antiandrógenos
  • Insuficiência renal ou hepática grave, história de hipertensão maligna
  • Presença ou histórico de condições cardíacas específicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A- Braço 1
Dose experimental = 0,25 vezes a dose esperada. O medicamento não deve ser tomado mais de uma vez ao dia ou 3 vezes por semana. Medicamento: TD0025 Administrado por via oral uma vez ao dia, 5 horas antes da atividade sexual, durante 1 mês.
Medicamento: TD0025
Experimental: Parte A- Braço 2
Dose experimental = 0,5 vezes a dose esperada. O medicamento não deve ser tomado mais de uma vez ao dia ou 3 vezes por semana. Medicamento: TD0025 Administrado por via oral uma vez ao dia, 5 horas antes da atividade sexual, durante 1 mês.
Medicamento: TD0025
Experimental: Parte A- Braço 3
Dose experimental = 1 vez da dose esperada. O medicamento não deve ser tomado mais de uma vez ao dia ou 3 vezes por semana. Medicamento: TD0025 Administrado por via oral uma vez ao dia, 5 horas antes da atividade sexual, durante 1 mês.
Medicamento: TD0025
Experimental: Parte A- Braço 4
Dose experimental = 1,25 vezes a dose esperada. O medicamento não deve ser tomado mais de uma vez ao dia ou 3 vezes por semana. Medicamento: TD0025 Administrado por via oral uma vez ao dia, 5 horas antes da atividade sexual, durante 1 mês.
Medicamento: TD0025
Experimental: Parte B- Braço 1

Dose experimental = dose ideal na Parte A. O medicamento não deve ser tomado mais de uma vez por dia ou 3 vezes por semana.

Medicamento: TD0025 Administrado por via oral uma vez ao dia, 5 horas antes da atividade sexual, por 1 mês
Medicamento: TD0025
Comparador Ativo: Parte B- Braço 2
Sildenafil Citrate 50 mg sob demanda O medicamento não deve ser tomado mais de uma vez ao dia ou 3 vezes por semana. Administrado por via oral uma vez ao dia, 1 hora antes da atividade sexual, por 1 mês
Medicamento: Citrato de Sildenafila 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PARTE A- FASE II: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), questão nº 3 e nº 4
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Alteração da linha de base para 4 semanas do domínio do índice internacional de função erétil (IIEF) da função erétil (EF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PARTE A- FASE II: Alteração da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio da Função Erétil (EF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio da Função Orgásmica
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio do Desejo Sexual
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), domínio de satisfação sexual
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio de Satisfação Geral
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: A porcentagem de pacientes com níveis séricos anormais de testosterona, FSH, LH e andrógenos na linha de base e após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE A- FASE II: A porcentagem de pacientes com hematologia anormal e valores laboratoriais bioquímicos no início e após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio da Função Orgásmica
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio do Desejo Sexual
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), domínio de satisfação sexual
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio de Satisfação Geral
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Tempo para Descontinuação do Tratamento Randomizado
Prazo: Linha de base até 30 dias
Linha de base até 30 dias
PARTE B- FASE III: Questionário do Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do domínio do relacionamento sexual do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do domínio de confiança do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do domínio de auto-estima do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: Mudança da linha de base para 4 semanas do domínio de relacionamento geral do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: A porcentagem de pacientes com níveis séricos anormais de testosterona, FSH, LH e andrógenos na linha de base e após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PARTE B- FASE III: A porcentagem de pacientes com hematologia anormal e valores laboratoriais bioquímicos no início e após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vietstar Biomedical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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