Sikkerhet og effekt av TD0025 (Rocket1h) for behandling av erektil dysfunksjon (TD0025)
9. oktober 2018 oppdatert av: Vietstar Biomedical Research
En randomisert, placebokontroll, dobbeltblindet, dobbeltdummy, fase 2/3-kombinasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TD0025 (Rocket1h) sammenlignet med sildenafilsitrat for behandling av erektil dysfunksjon
Hensikten med denne studien er å identifisere den(e) optimale dosen(e) av TD0025 for behandling av erektil dysfunksjon (fase II) og å undersøke om behandling av erektil dysfunksjon med den optimale dosen av TD0025 tatt etter behov over en måned er ikke-inferior enn Sildenafil Citrate tatt etter behov over en måned (fase III)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Anamnese med erektil dysfunksjon (ED) av minst 1 måneds varighet.
- Forvent å ha samme voksne kvinnelige seksuelle partner under studien.
- Godta å ikke bruke noen annen behandling for ED og å delta i registrering av svar på spørreskjemaer og andre instrumenter som brukes i denne studien.
- Signer skjemaet for informert samtykke
Hovedekskluderingskriterier:
- ED forårsaket av andre primære seksuelle lidelser, historie med radikal prostatektomi eller annen bekkenkirurgi med påfølgende unnlatelse av å oppnå noen ereksjon, eller historie med penisimplantat eller klinisk signifikant penisdeformitet
- ED forårsaket av ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin sykdom
- Nåværende behandling med doxazocin, nitrater, kreftkjemoterapi eller antiandrogener
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, historie med malign hypertensjon
- Tilstedeværelse eller historie med spesifikke hjertesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - Arm 1
Undersøkelsesdose = 0,25 tid av forventet dose.
Legemidlet bør ikke tas mer enn én gang om dagen eller 3 ganger i uken. Legemiddel: TD0025 Administrert oralt én gang daglig, 5 timer før seksuell aktivitet, i 1 måned.
|
|
|
Eksperimentell: Del A - Arm 2
Undersøkelsesdose = 0,5 gang av forventet dose.
Legemidlet bør ikke tas mer enn én gang om dagen eller 3 ganger i uken. Legemiddel: TD0025 Administrert oralt én gang daglig, 5 timer før seksuell aktivitet, i 1 måned.
|
|
|
Eksperimentell: Del A - Arm 3
Utredningsdose = 1 gang av forventet dose.
Legemidlet bør ikke tas mer enn én gang om dagen eller 3 ganger i uken. Legemiddel: TD0025 Administrert oralt én gang daglig, 5 timer før seksuell aktivitet, i 1 måned.
|
|
|
Eksperimentell: Del A - Arm 4
Undersøkelsesdose = 1,25 tid av forventet dose.
Legemidlet bør ikke tas mer enn én gang om dagen eller 3 ganger i uken. Legemiddel: TD0025 Administrert oralt én gang daglig, 5 timer før seksuell aktivitet, i 1 måned.
|
|
|
Eksperimentell: Del B – Arm 1
Undersøkelsesdose = optimal dose i del A. Legemidlet bør ikke tas mer enn én gang daglig eller 3 ganger i uken. Legemiddel: TD0025 Administrert oralt en gang daglig, 5 timer før seksuell aktivitet, i 1 måned |
|
|
Aktiv komparator: Del B - Arm 2
Sildenafil Citrate 50 mg på forespørsel Legemidlet bør ikke tas mer enn én gang om dagen eller 3 ganger i uken.
Administrert oralt en gang daglig, 1 time før seksuell aktivitet, i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DEL A- FASE II: Endring fra baseline til 4 uker av International Index of Erectile Function (IIEF), spørsmål #3 og #4
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) erektil funksjon (EF) domene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DEL A- FASE II: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), erektil funksjon (EF) domene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL A- FASE II: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), orgasmisk funksjonsdomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL A- FASE II: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), seksuelt begjærdomen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL A- FASE II: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), samkvemstilfredshetsdomen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL A- FASE II: Endring fra baseline til 4 uker av International Index of Erectile Function (IIEF), Total Satisfaction Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL A- FASE II: Prosentandelen av pasienter med unormale testosteron-, FSH-, LH- og androgenserumnivåer ved baseline og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL A- FASE II: Prosentandelen av pasienter med unormale hematologi- og biokjemilaboratorieverdier ved baseline og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), orgasmisk funksjonsdomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), seksuelt ønskedomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), samkvemstilfredshetsdomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av International Index of Erectile Function (IIEF), Total Satisfaction Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Tid til seponering av randomisert behandling
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager
|
Baseline opptil 30 dager
|
|
DEL B- FASE III: Erektil dysfunksjon Inventar over behandlingstilfredshet (EDITS) spørreskjema etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av det seksuelle relasjonsdomenet for selvtillit og relasjon (SEAR) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av selvtillitsdomenet for selvtillit og relasjon (SEAR) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av selvtillitdomenet for selvtillit og relasjon (SEAR) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Endring fra baseline til 4 uker av det generelle relasjonsdomenet for spørreskjemaet for selvtillit og relasjon (SEAR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Prosentandelen av pasienter med unormale testosteron-, FSH-, LH- og androgenserumnivåer ved baseline og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
DEL B- FASE III: Prosentandelen av pasienter med unormale hematologi- og biokjemilaboratorieverdier ved baseline og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .