Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TD0025 (Rocket1h) для лечения эректильной дисфункции (TD0025)

9 октября 2018 г. обновлено: Vietstar Biomedical Research

Рандомизированное, плацебо-контроль, двойное слепое, двойное фиктивное, комбинированное исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности TD0025 (Rocket1h) по сравнению с цитратом силденафила для лечения эректильной дисфункции

Целью этого исследования является определение оптимальной дозы (доз) TD0025 для лечения эректильной дисфункции (фаза II) и исследование того, не уступает ли лечение эректильной дисфункции оптимальной дозой TD0025, принимаемой по мере необходимости в течение одного месяца, по сравнению с Силденафила цитрат принимают по мере необходимости в течение одного месяца (фаза III)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • История эректильной дисфункции (ЭД) продолжительностью не менее 1 месяца.
  • Ожидайте, что во время исследования у вас будет одна и та же взрослая половая партнерша.
  • Согласитесь не использовать какое-либо другое лечение ЭД и участвовать в записи ответов на анкеты и другие инструменты, используемые в этом исследовании.
  • Подпишите форму информированного согласия

Основные критерии исключения:

  • ЭД, вызванная другими первичными сексуальными расстройствами, радикальной простатэктомией или другой хирургической операцией на органах малого таза в анамнезе с последующей невозможностью достижения эрекции, наличием имплантата полового члена в анамнезе или клинически значимой деформацией полового члена
  • ЭД, вызванная невылеченным или неадекватно леченным эндокринным заболеванием
  • Текущее лечение доксазоцином, нитратами, химиотерапией рака или антиандрогенами
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность, злокачественная гипертензия в анамнезе
  • Наличие или история специфических сердечных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А - Рука 1
Исследовательская доза = 0,25 раза от ожидаемой дозы. Препарат не следует принимать более одного раза в день или 3 раза в неделю Препарат: TD0025 Вводят перорально один раз в день за 5 часов до полового акта в течение 1 месяца.
Лекарство: TD0025
Экспериментальный: Часть А - Рука 2
Исследовательская доза = 0,5 раза от ожидаемой дозы. Препарат не следует принимать более одного раза в день или 3 раза в неделю Препарат: TD0025 Вводят перорально один раз в день за 5 часов до полового акта в течение 1 месяца.
Лекарство: TD0025
Экспериментальный: Часть А - Рука 3
Исследовательская доза = 1-кратная ожидаемая доза. Препарат не следует принимать более одного раза в день или 3 раза в неделю Препарат: TD0025 Вводят перорально один раз в день за 5 часов до полового акта в течение 1 месяца.
Лекарство: TD0025
Экспериментальный: Часть А - Рука 4
Исследовательская доза = 1,25 раза от ожидаемой дозы. Препарат не следует принимать более одного раза в день или 3 раза в неделю Препарат: TD0025 Вводят перорально один раз в день за 5 часов до полового акта в течение 1 месяца.
Лекарство: TD0025
Экспериментальный: Часть B – Рука 1

Исследуемая доза = оптимальная доза в части А. Препарат не следует принимать более одного раза в день или 3 раза в неделю.

Препарат: TD0025 Вводят перорально один раз в день за 5 часов до полового акта в течение 1 месяца.
Лекарство: TD0025
Активный компаратор: Часть B - Рука 2
Силденафил цитрат 50 мг по требованию Препарат не следует принимать более одного раза в день или 3 раза в неделю. Вводят внутрь один раз в день за 1 час до полового акта в течение 1 месяца.
Лекарство: Силденафил цитрат 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЧАСТЬ A - ЭТАП II: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), вопросы № 3 и № 4
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) Домен эректильной функции (ЭФ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЧАСТЬ A - ФАЗА II: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), домен эректильной функции (ЭФ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ A - ФАЗА II: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), область оргазмической функции
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ A - ФАЗА II: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), домен полового влечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ A - ФАЗА II: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), Домен удовлетворенности половым актом
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ A - ФАЗА II: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), общая область удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ A - ФАЗА II: Процент пациентов с аномальными уровнями тестостерона, ФСГ, ЛГ и андрогенов в сыворотке крови на исходном уровне и через 4 недели лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ A – ЭТАП II: Процент пациентов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями на исходном уровне и через 4 недели лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B - ФАЗА III: Изменение от исходного уровня до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), область оргазмической функции
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B - ФАЗА III: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), домен полового влечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B - ФАЗА III: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), Домен удовлетворенности половым актом
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), общая область удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Время до прекращения рандомизированного лечения
Временное ограничение: Базовый до 30 дней
Базовый до 30 дней
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Опросник оценки удовлетворенности лечением эректильной дисфункции (EDITS) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Изменение от исходного уровня до 4 недель домена сексуальных отношений опросника самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Изменение от исходного уровня до 4 недель области уверенности в опроснике самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B - ЭТАП III: Изменение от исходного уровня до 4 недель домена самооценки опросника самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Изменение от исходного уровня до 4 недель общей области отношений анкеты самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B - ФАЗА III: Процент пациентов с аномальными уровнями тестостерона, ФСГ, ЛГ и андрогенов в сыворотке на исходном уровне и через 4 недели лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
ЧАСТЬ B- ЭТАП III: Процент пациентов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями на исходном уровне и через 4 недели лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vietstar Biomedical Research

Следователи

  • Главный следователь: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD0025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться