Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TD0025 (Rocket1h) för behandling av erektil dysfunktion (TD0025)

9 oktober 2018 uppdaterad av: Vietstar Biomedical Research

En randomiserad, placebokontroll, dubbelblind, dubbeldummy, fas 2/3 kombinationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av TD0025 (Rocket1h) jämfört med sildenafilcitrat för behandling av erektil dysfunktion

Syftet med denna studie är att identifiera den optimala dosen av TD0025 för behandling av erektil dysfunktion (fas II) och att undersöka om behandling av erektil dysfunktion med den optimala dosen av TD0025 som tas efter behov under en månad inte är sämre än Sildenafil Citrate tas efter behov under en månad (fas III)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Historik av erektil dysfunktion (ED) av minst 1 månads varaktighet.
  • Räkna med att ha samma vuxna kvinnliga sexpartner under studien.
  • Gå med på att inte använda någon annan behandling för ED och att delta i registrering av svar på frågeformulär och andra instrument som används i denna studie.
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • ED orsakad av andra primära sexuella störningar, historia av radikal prostatektomi eller annan bäckenkirurgi med efterföljande misslyckande att uppnå någon erektion, eller historia av penisimplantat eller kliniskt signifikant penisdeformitet
  • ED orsakad av obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin sjukdom
  • Nuvarande behandling med doxazocin, nitrater, cancerkemoterapi eller antiandrogener
  • Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, malign hypertoni i anamnesen
  • Närvaro eller historia av specifika hjärtsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - Arm 1
Utredningsdos = 0,25 tid av förväntad dos. Läkemedlet ska inte tas mer än en gång om dagen eller 3 gånger i veckan Läkemedel: TD0025 Administreras oralt en gång om dagen, 5 timmar före sexuell aktivitet, under 1 månad.
Läkemedel: TD0025
Experimentell: Del A - Arm 2
Utredningsdos = 0,5 gånger förväntad dos. Läkemedlet ska inte tas mer än en gång om dagen eller 3 gånger i veckan Läkemedel: TD0025 Administreras oralt en gång om dagen, 5 timmar före sexuell aktivitet, under 1 månad.
Läkemedel: TD0025
Experimentell: Del A - Arm 3
Utredningsdos = 1 gång av förväntad dos. Läkemedlet ska inte tas mer än en gång om dagen eller 3 gånger i veckan Läkemedel: TD0025 Administreras oralt en gång om dagen, 5 timmar före sexuell aktivitet, under 1 månad.
Läkemedel: TD0025
Experimentell: Del A - Arm 4
Utredningsdos = 1,25 tid av förväntad dos. Läkemedlet ska inte tas mer än en gång om dagen eller 3 gånger i veckan Läkemedel: TD0025 Administreras oralt en gång om dagen, 5 timmar före sexuell aktivitet, under 1 månad.
Läkemedel: TD0025
Experimentell: Del B - Arm 1

Utredningsdos = optimal dos i del A. Läkemedlet ska inte tas mer än en gång om dagen eller 3 gånger i veckan.

Läkemedel: TD0025 Administreras oralt en gång om dagen, 5 timmar före sexuell aktivitet, i 1 månad
Läkemedel: TD0025
Aktiv komparator: Del B - Arm 2
Sildenafil Citrate 50 mg på begäran Läkemedlet bör inte tas mer än en gång om dagen eller 3 gånger i veckan. Administreras oralt en gång om dagen, 1 timme före sexuell aktivitet, i 1 månad
Läkemedel: Sildenafil Citrate 50mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DEL A- FAS II: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), fråga #3 och #4
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändring från baslinje till 4 veckor av domänen International Index of Erectile Function (IIEF) Erectile Function (EF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DEL A- FAS II: Ändring från baslinje till 4 veckor av det internationella indexet för erektil funktion (IIEF), erektil funktionsdomän (EF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL A- FAS II: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL A- FAS II: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), sexuell lustdomän
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL A- FAS II: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), Intercourse Satisfaction Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL A- FAS II: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), Total Satisfaction Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL A - FAS II: Andelen patienter med onormala nivåer av testosteron, FSH, LH och androgen i serum vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL A - FAS II: Andelen patienter med onormala hematologi- och biokemilaboratorievärden vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), sexuell lustdomän
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), Intercourse Satisfaction Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändring från baslinje till 4 veckor av International Index of Erectile Function (IIEF), Total Satisfaction Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Tid för avbrytande av randomiserad behandling
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
Baslinje upp till 30 dagar
DEL B- FAS III: Erektil dysfunktion Inventering av behandlingstillfredsställelse (EDITS) frågeformulär vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
DEL B- FAS III: Ändring från baslinje till 4 veckor av den sexuella relationsdomänen för självkänsla och relation (SEAR) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändra från baslinje till 4 veckor av förtroendedomänen för självkänsla och relation (SEAR) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändra från baslinje till 4 veckor av självkänslasdomänen för självkänsla och relation (SEAR) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Ändring från baslinje till 4 veckor av den övergripande relationsdomänen för självkänsla och relation (SEAR) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Andelen patienter med onormala testosteron-, FSH-, LH- och androgenserumnivåer vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
DEL B- FAS III: Andelen patienter med onormala hematologi- och biokemilaboratorievärden vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vietstar Biomedical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD0025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera