Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 300 mg-os és 150 mg-os szekukinumab biztonságosságának és hatásosságának értékelése aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő felnőtt betegeknél 16 hetes kezelés után a placebóval összehasonlítva

2021. október 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Secukinumab 300 mg és 150 mg biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeknél 16 hetes kezelés után a placebóval összehasonlítva és a biztonságosság értékelésére , Tolerálhatóság és Hatékonyság 52 hétig

Annak bizonyítása, hogy a 300 mg-os szekukinumab hatékonysága a 16. héten jobb volt a placebónál aktív PsA-val rendelkező felnőtt betegeknél az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszreakciót elérő betegek aránya alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. kezelési időszakot úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerűsítéstől a 16. hétig (a 16. heti adagot megelőzően) tartó időszakot. A placebo-kontrollos 1. kezelési periódus kezdetén a betegeket az Interactive Response Technology (IRT) segítségével 2:2:1 arányban randomizálták 3 kezelési csoportból 1-be.

1. csoport – Secukinumab 300 mg: secukinumab 300 mg (2 s.c. 150 mg-os injekció) hetente egyszer 5 héten keresztül (a kiindulási állapot 1., 2., 3. és 4. héten), majd 4 hetente.

2. csoport – Secukinumab 150 mg: Secukinumab 150 mg (1 s.c. a 150 mg-os dózis injekciója és 1 s.c. placebo injekció) hetente egyszer 5 héten keresztül (a kiindulási állapotnál, az 1., 2., 3. és 4. héten), majd 4 hetente adagolják.

3. csoport – Placebo: placebo (2 s.c. adagonként 150 mg szekukinumab placebo injekció) hetente egyszer 5 héten keresztül (a kiindulási állapotnál, az 1., 2., 3. és 4. héten), majd 4 hetente.

Minden vizsgálati kezelési látogatás alkalmával 2 s.c. injekciókat előretöltött fecskendők (PFS) formájában adtak be. Erre a vakok fenntartásához volt szükség, mivel a szekukinumab PFS-ben 1,0 ml-ben (150 mg) vagy 2 x 1,0 ml-ben (300 mg) kapható. A szekukinumab helyett placebó is elérhető volt 1,0 ml-ben, hogy megfeleljen az aktív gyógyszernek.

A 16. heti felmérések befejezése előtt nem engedélyezték a mentőgyógyszert.

A 2. kezelési periódusban 300 mg szekukinumabot kapó betegek (1. csoport) továbbra is ugyanazt az adagot kapták a 48. hétig.

A 16., 28. és 40. héten a 150 mg-os secukinumabot (2. csoport) reagálónak (≥20%-os javulás a BL-hez képest mind az érzékeny, mind a duzzadt ízületek számában) vagy nem reagálónak minősítették.

  • A 16., 28. és 40. héten 150 mg-os szekukinumabot kapó (2. csoport) betegek továbbra is 150 mg (1,0 ml) secukinumabot plusz placebót (1,0 ml) kaptak 4 hetente a reagáló állapot következő értékeléséig, a 28. vagy 40. héten. .
  • Azok a betegek, akik nem feleltek meg a válaszadó kritériumainak a 16., 28. vagy 40. héten, 300 mg s.c. secukinumabot kezdtek kapni. 4 hetente, és ezt az adagot a 48. hétig folytatta.
  • A placebóval kezelt betegek (3. csoport), függetlenül a reagáló állapotuktól, 300 mg s.c. secukinumabot kezdtek kapni. 4 hetente a 16. héttől a 48. hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Egyesült Államok, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, legalább 18 évesek
  • A CASPAR-kritériumok szerint besorolt ​​és legalább 6 hónapig tartó tünetekkel járó PsA diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos PsA-val, akiknél a kiindulási állapot szerint 78-ból ≥3 ízületi érzékenységgel és 76-ból ≥3-mal duzzadt ízületekkel kell rendelkeznie (egy ujj dactilitis egy ízületnek számít)
  • Rheumatoid faktor és/vagy anti-CCP antitestek negatívak a szűréskor
  • Cél bőrpszoriázisos elváltozás, és 1 vagy nagyobb PASI-pontszám

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasröntgen folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamat bizonyítékával
  • Betegek, akik valaha is kaptak biológiai immunmoduláló szereket, beleértve azokat, amelyek a TNFα-t, IL-6-ot és IL-12/23-at célozták meg, vagy jóváhagyták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
secukinumab 300 mg s.c. injekció
Drog: Secukinumab 300 mg
150 mg x 2 s.c. injekció
Más nevek:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
secukinumab 150 mg s.c. injekció
Drog: Secukinumab 150 mg
150 mg s.c. injekció
Más nevek:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: 3. csoport
Placebo s.c. injekció
Egyéb: Placebo
Placebo
Más nevek:
  • s.c. injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology legalább 20%-os (ACR20) válaszkritériumot elérő betegek százalékos aránya a 300 mg-os és 150 mg-os Secukinumab vs. placebóval szemben a 16. héten
Időkeret: 16 hét

Egy beteg az ACR20 kritériumok szerint javultnak minősül, ha legalább 20%-os javulást ért el a következő mérések közül kettőben: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma és az alábbi 5 intézkedés közül legalább 3: A beteg fájdalomértékelése, A páciens betegségaktivitásának globális értékelése, a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, az állapotfelmérési kérdőív (HAQ©) pontszáma, az akut fázis reaktánsa (hsCRP vagy ESR).

Az esélyhányados, az esélyhányados 95%-os konfidencia intervalluma és a p-érték logisztikus regressziós modellből származnak, amelyben a kezelés (3 kezelési csoport), a kiindulási metotrexát-használat (igen, nem) és a testtömeg (kg) magyarázó változók.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dactilitisben szenvedő betegek százalékos aránya a 16. héten dactilitisben szenvedő alanyok csoportjában
Időkeret: 16. hét

A daktilitiszes alcsoportba tartozó azon betegek százalékos aránya, akik dactilitisben szenvedtek a 300 mg szekukinumab csoportban a 16. héten. A daktilitis a kéz- és lábujjak ízületeinek súlyos gyulladása.

Az esélyhányados, az esélyhányados 95%-os konfidencia intervalluma és a p-érték logisztikus regressziós modellből származnak, amelyben a kezelés (3 kezelési csoport), a kiindulási metotrexát-használat (igen, nem) és a testtömeg (kg) magyarázó változók.
16. hét
Enthesitisben szenvedő betegek százalékos aránya azon alanyok részhalmazában, akiknél a kiinduláskor enthesitis (SPARCC) volt a 16. héten
Időkeret: 16 hét

Az enthesitis, más néven enthesopathia, az entézisek gyulladása, azon helyek, ahol az inak vagy szalagok bejutnak a csontba.

Az esélyhányados, az esélyhányados 95%-os konfidencia intervalluma és a p-érték logisztikus regressziós modellből származnak, amelyben a kezelés (3 kezelési csoport), a kiindulási metotrexát-használat (igen, nem) és a testtömeg (kg) magyarázó változók.
16 hét
Enthesitisben szenvedő betegek százalékos aránya a 16. héten enthesitisben szenvedő alanyok csoportjában (LEI)
Időkeret: 16 hét

Az enthesitis, más néven enthesopathia, az entézisek gyulladása, azon helyek, ahol az inak vagy szalagok bejutnak a csontba.

LEI = Leeds Enthesitis Index
16 hét
Enthesitisben szenvedő betegek százalékos aránya a 16. héten enthesitisben szenvedő alanyok csoportjában (kombinált SPARCC és LEI)
Időkeret: 16 hét

Az enthesitis jelenlétének statisztikai elemzése (logisztikai regresszió) (kombinált SPARCC és LEI) látogatásonként - az 1. kezelési időszakban (nem reagáló imputáció) (kombinált SPARCC és LEI részhalmaz)

Az enthesitis, más néven enthesopathia, az entézisek gyulladása, azon helyek, ahol az inak vagy szalagok bejutnak a csontba.

Az esélyhányados, az esélyhányados 95%-os konfidencia intervalluma és a p-érték logisztikus regressziós modellből származnak, amelyben a kezelés (3 kezelési csoport), a kiindulási metotrexát-használat (igen, nem) és a testtömeg (kg) magyarázó változók.
16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten elérték az ACR50 válaszkritériumokat 300 vagy 150 mg Secukinumab és placebo esetén
Időkeret: 16 hét

Egy beteget az ACR50 kritériumok szerint javultnak tekintettek, ha legalább 50%-os javulást mutatott a következő két mérés közül: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma és az alábbi 5 mérés közül legalább 3: A beteg fájdalomértékelése, A páciens betegségaktivitásának globális értékelése, a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, az állapotfelmérő kérdőív (HAQ©) pontszáma, az akut fázisú reagens (hsCRP vagy ESR)

Az ACR50 válasz statisztikai elemzése (logisztikai regresszió) látogatásonként – az 1. kezelési időszakban (nem reagáló imputáció) (Teljes elemzési készlet)

Az esélyhányados, az esélyhányados 95%-os konfidencia intervalluma és a p-érték logisztikus regressziós modellből származnak, amelyben a kezelés (3 kezelési csoport), a kiindulási metotrexát-használat (igen, nem) és a testtömeg (kg) magyarázó változók.
16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten elérték az ACR70 válaszkritériumokat 300 vagy 150 mg Secukinumab és placebo esetén
Időkeret: 16 hét

Egy beteget az ACR70 kritériumok szerint javultnak tekintettek, ha legalább 70%-os javulást mutatott a következő két mérés közül: Érzékeny ízületek száma, Duzzadt ízületek száma és az alábbi 5 mérés közül legalább 3: A páciens fájdalomértékelése, A páciens betegségaktivitásának globális értékelése, a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, az állapotfelmérési kérdőív (HAQ©) pontszáma, az akut fázisú reagens (hsCRP vagy ESR)

Az ACR70 válasz statisztikai elemzése (logisztikai regresszió) látogatásonként – az 1. kezelési időszakban (nem reagáló imputáció)

Az esélyhányados, az esélyhányados 95%-os konfidencia intervalluma és a p-érték logisztikus regressziós modellből származnak, amelyben a kezelés (3 kezelési csoport), a kiindulási metotrexát-használat (igen, nem) és a testtömeg (kg) magyarázó változók.
16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik PASI75 választ értek el azon alanyok alcsoportjában, akiknél a 16. héten ≥3%-os bőrelváltozás volt pikkelysömörrel
Időkeret: 16 hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának (PASI 75) 75%-os csökkenése meghaladja az elsődleges végpontok jelenlegi referenciaértékét a legtöbb pszoriázisos végpontot tartalmazó klinikai vizsgálatban.
16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik PASI90 választ értek el azoknak az alanyoknak az alcsoportjában, akiknél a 16. héten ≥3%-os bőrelváltozás volt pikkelysömörrel
Időkeret: 16 hét
A Psoriasis Area and Severity Index pontszámának (PASI 90) 90%-os csökkenése meghaladja az elsődleges végpontok jelenlegi referenciaértékét a legtöbb pszoriázisos végpontot tartalmazó klinikai vizsgálatban.
16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik PASI100-reakciót értek el azon alanyok alcsoportjában, akiknél a 16. héten ≥3%-os bőrelzáródás volt pikkelysömörrel
Időkeret: 16 hét

A Psoriasis Area and Severity Index pontszámának (PASI 100) 100%-os csökkenése meghaladja az elsődleges végpontok jelenlegi referenciaértékét a legtöbb pszoriázisos végpontot tartalmazó klinikai vizsgálatban.

Az esélyhányados, az esélyhányados 95%-os konfidencia intervalluma és a p-érték logisztikus regressziós modellből származnak, amelyben a kezelés (3 kezelési csoport), a kiindulási metotrexát-használat (igen, nem) és a testtömeg (kg) magyarázó változók.
16 hét
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre a DAS28-CRP-ben
Időkeret: alapérték, 16 hét

A DAS-CRP a C-Reactive Protein (CRP) értéket használja. A Disease Activity Score (DAS28-CRP) értékei 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek. A 2,6-os érték alatti DAS28-CRP remissziónak minősül. A DAS28-CRP 28 különböző ízületet használ a számításhoz: proximális interphalangealis ízületek (10 ízület) metacarpophalangealis ízületek (10) csukló (2) könyök (2) váll (2) térd (2) A fent említett paraméterekkel.

A legkisebb négyzetek átlaga (LSM), a legkisebb négyzetek átlaga (LSM) a kezelési különbség, a 95%-os konfidencia intervallum (CI) a kezelési különbséghez és a p-értékek a kovariancia-analízis (ANCOVA) modelljéből származnak kezeléssel (3 kezelési csoport), kiindulási értékkel A DAS28-CRP pontszám, a metotrexát használat kezdetben (igen, nem) és a testtömeg (kg) mint magyarázó változók.
alapérték, 16 hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre a HAQ-DI-ben
Időkeret: 16 hét
Az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) egy 20 kérdésből álló eszköz, amely felméri, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérése, megfogása és tevékenységei). napi élet). Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (a feladat elvégzésének képtelensége ezen a területen) pontozzák. A funkcionális területek átlagos pontszáma egy általános HAQ-pontszámot ad, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (teljesen rokkant).
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR20-ra reagáló betegek száma és százalékos aránya látogatásonként – a teljes kezelési időszakban (legfeljebb az 52. hétig) (nem reagáló imputáció)
Időkeret: 52 hétig

Felderítő

Az ACR20 egy összetett mérőszám, amelyet úgy definiálnak, mint 20%-os javulást a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulást a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [a legtöbb gyakran Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP)
52 hétig
Az ACR50, ACR70 válaszreakciót mutató betegek száma és százalékos aránya látogatásonként – a teljes kezelési időszakban (legfeljebb az 52. hétig) (nem reagáló imputáció)
Időkeret: 52 hétig
Felderítő
52 hétig
Dactilitisben szenvedő betegek száma és százalékos aránya látogatásonként – a teljes kezelési időszakban (legfeljebb az 52. hétig) (nem reagáló imputáció)
Időkeret: 52 hétig
Felderítő
52 hétig
Enthesitisben szenvedő betegek száma és százalékos aránya látogatásonként – a teljes kezelési időszakban (legfeljebb az 52. hétig) (nem reagáló imputáció)
Időkeret: 52 hétig
Felderítő
52 hétig
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél minimális betegségaktivitás reagált vizitenként a teljes kezelési időszakban (legfeljebb az 52. hétig) (nem reagáló imputáció)
Időkeret: 52 hétig
Felderítő
52 hétig
A PASI75-re, PASI90-re és PASI100-ra reagáló betegek száma és százalékos aránya látogatásonként – a teljes kezelési időszakban (legfeljebb az 52. hétig) (nem reagáló imputáció)
Időkeret: 52 hétig
Felderítő
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457FUS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel