Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost secukinumabu 300 mg a 150 mg u dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) po 16 týdnech léčby ve srovnání s placebem

6. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti secukinumabu 300 mg a 150 mg u dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou po 16 týdnech léčby ve srovnání s placebem a k posouzení bezpečnosti , Snášenlivost a účinnost až 52 týdnů

Prokázat, že účinnost secukinumabu 300 mg v týdnu 16 byla lepší než účinnost placeba u dospělých pacientů s aktivní PsA na základě podílu pacientů, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné období 1 bylo definováno jako období od randomizace do týdne 16 (před dávkou v týdnu 16). Na začátku placebem kontrolovaného léčebného období 1 byli pacienti randomizováni pomocí technologie interaktivní reakce (IRT) v poměru 2:2:1 do 1 ze 3 léčebných skupin.

Skupina 1 - Secukinumab 300 mg: secukinumab 300 mg (2 s.c. injekce dávky 150 mg) jednou týdně po dobu 5 týdnů (ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4), po nichž následuje dávkování každé 4 týdny.

Skupina 2 - Secukinumab 150 mg: secukinumab 150 mg (1 s.c. injekci dávky 150 mg a 1 s.c. injekce placeba) jednou týdně po dobu 5 týdnů (ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4), s následným dávkováním každé 4 týdny.

Skupina 3 - Placebo: placebo (2 s.c. injekce 150 mg secukinumabu placeba na dávku) jednou týdně po dobu 5 týdnů (ve výchozím stavu, 1., 2., 3. a 4. týden), s následným dávkováním každé 4 týdny.

Při každé studijní léčebné návštěvě 2 s.c. byly podávány injekce ve formě předplněných injekčních stříkaček (PFS). To bylo nutné k udržení slepé, protože secukinumab u PFS je dostupný buď v 1,0 ml (150 mg) nebo 2 x 1,0 ml (300 mg). Placebo k secukinumabu bylo také dostupné v 1,0 ml, aby odpovídalo aktivnímu léku.

Záchranná medikace nebyla povolena před dokončením hodnocení v 16. týdnu.

Pacienti v léčebném období 2 užívající sekukinumab 300 mg (skupina 1) pokračovali v podávání stejné dávky až do 48. týdne.

V týdnech 16, 28 a 40 byli pacienti na secukinumabu 150 mg (skupina 2) klasifikováni jako respondéři (≥20% zlepšení oproti BL v počtu citlivých i oteklých kloubů) nebo nereagující.

  • V týdnech 16, 28 a 40 pacienti na secukinumabu 150 mg (skupina 2), kteří reagovali na léčbu, pokračovali v podávání secukinumabu 150 mg (1,0 ml) plus placebo (1,0 ml) každé 4 týdny až do dalšího hodnocení stavu respondérů v týdnech 28 nebo 40 .
  • Pacienti, kteří nesplňovali kritéria respondéru v týdnu 16, 28 nebo 40, začali dostávat secukinumab 300 mg s.c. každé 4 týdny a v této dávce pokračoval až do 48. týdne.
  • Pacienti na placebu (skupina 3) bez ohledu na jejich stav respondérů začali dostávat secukinumab 300 mg s.c. každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Spojené státy, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Diagnóza PsA klasifikovaná podle kritérií CASPAR a se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců se středně těžkým až závažným PsA, který musí mít na začátku ≥ 3 citlivé klouby ze 78 a ≥ 3 oteklé ze 76 (daktylitida jednoho prstu se počítá každý jako jeden kloub)
  • Revmatoidní faktor a/nebo protilátky anti-CCP negativní při screeningu
  • Cílová kožní psoriatická léze a skóre PASI 1 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • RTG hrudníku s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Pacienti, kteří někdy dostávali biologická imunomodulační činidla, včetně těch, které cílí na TNFα, IL-6 a IL-12/23, testované nebo schválené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
secukinumab 300 mg s.c. injekce
Lék: Secukinumab 300 mg
150 mg x 2 s.c. injekce
Ostatní jména:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
secukinumab 150 mg s.c. injekce
Lék: Secukinumab 150 mg
150 mg s.c. injekce
Ostatní jména:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3
Placebo s.c. injekce
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre American College of Rheumatology alespoň 20 % (ACR20) kritérií odpovědi na secukinumab 300 mg a 150 mg vs. placebo v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Pacient byl považován za zlepšeného podle kritérií ACR20, pokud měl alespoň 20% zlepšení ve dvou z následujících měření: Počet citlivých kloubů, Počet oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: Hodnocení bolesti pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ©), reaktant akutní fáze (hsCRP nebo ESR).

Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti pro poměr šancí a p-hodnota jsou z modelu logistické regrese s léčbou (3 léčebné skupiny), užíváním methotrexátu na začátku (ano, ne) a tělesnou hmotností (kg) jako vysvětlujícími proměnnými.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s daktylitidou v podskupině subjektů, které mají daktylitidu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Procento pacientů v podskupině daktylitidy s daktylitidou ve skupině sekukinumabem 300 mg v 16. týdnu. Daktylitida je těžký zánět kloubů prstů na rukou a nohou.

Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti pro poměr šancí a p-hodnota jsou z modelu logistické regrese s léčbou (3 léčebné skupiny), užíváním methotrexátu na začátku (ano, ne) a tělesnou hmotností (kg) jako vysvětlujícími proměnnými.
16. týden
Procento pacientů s entezitidou v podskupině pacientů, kteří měli entezitidu na začátku (SPARCC) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů

Entezitida, také nazývaná entezopatie, je zánět úponů, míst, kde se do kosti vkládají šlachy nebo vazy.

Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti pro poměr šancí a p-hodnota jsou z modelu logistické regrese s léčbou (3 léčebné skupiny), užíváním methotrexátu na začátku (ano, ne) a tělesnou hmotností (kg) jako vysvětlujícími proměnnými.
16 týdnů
Procento pacientů s entezitidou v podskupině subjektů, které mají entezitidu v 16. týdnu (LEI)
Časové okno: 16 týdnů

Entezitida, také nazývaná entezopatie, je zánět úponů, míst, kde se do kosti vkládají šlachy nebo vazy.

LEI=Leeds Enthesitis Index
16 týdnů
Procento pacientů s entezitidou v podskupině subjektů, kteří měli entezitidu v týdnu 16 (kombinovaný SPARCC a LEI)
Časové okno: 16 týdnů

Statistická analýza (logistická regrese) přítomnosti entezitidy (kombinovaný SPARCC a LEI) návštěvou - v léčebném období 1 (imputace non-responder) (kombinovaná podskupina SPARCC a LEI)

Entezitida, také nazývaná entezopatie, je zánět úponů, míst, kde se do kosti vkládají šlachy nebo vazy.

Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti pro poměr šancí a p-hodnota jsou z modelu logistické regrese s léčbou (3 léčebné skupiny), užíváním methotrexátu na začátku (ano, ne) a tělesnou hmotností (kg) jako vysvětlujícími proměnnými.
16 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli kritérií odpovědi ACR50 na secukinumab 300 nebo 150 mg vs. placebo v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Pacient byl považován za zlepšeného podle kritérií ACR50, pokud měl alespoň 50% zlepšení ve dvou z následujících měření: Počet citlivých kloubů, Počet oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: Pacientovo hodnocení bolesti, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reaktant akutní fáze (hsCRP nebo ESR)

Statistická analýza (logistická regrese) odpovědi ACR50 podle návštěvy - v léčebném období 1 (imputace nereagujícího pacienta) (úplný soubor analýzy)

Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti pro poměr šancí a p-hodnota jsou z modelu logistické regrese s léčbou (3 léčebné skupiny), užíváním methotrexátu na začátku (ano, ne) a tělesnou hmotností (kg) jako vysvětlujícími proměnnými.
16 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli kritérií odpovědi ACR70 na secukinumab 300 nebo 150 mg vs. placebo v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů

Pacient byl považován za zlepšeného podle kritérií ACR70, pokud měl alespoň 70% zlepšení ve dvou z následujících měření: Počet citlivých kloubů, Počet oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: Hodnocení bolesti pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reaktant akutní fáze (hsCRP nebo ESR)

Statistická analýza (logistická regrese) odpovědi ACR70 podle návštěvy - v léčebném období 1 (imputace non-respondera)

Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti pro poměr šancí a p-hodnota jsou z modelu logistické regrese s léčbou (3 léčebné skupiny), užíváním methotrexátu na začátku (ano, ne) a tělesnou hmotností (kg) jako vysvětlujícími proměnnými.
16 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI75 v podskupině subjektů, které mají ≥ 3 % postižení kůže psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
75% snížení skóre psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) je nad současnou referenční hodnotou primárních cílových bodů pro většinu klinických studií s koncovými body psoriázy.
16 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI90 v podskupině subjektů, které mají ≥3 % postižení kůže psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
90% snížení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 90) je nad současnou referenční hodnotou primárních cílových bodů pro většinu klinických studií s koncovými body psoriázy.
16 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI100 v podskupině subjektů, které mají ≥ 3 % postižení kůže psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů

100% snížení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 100) je u většiny klinických studií s koncovými body psoriázy nad současnou referenční hodnotou primárních cílů.

Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti pro poměr šancí a p-hodnota jsou z modelu logistické regrese s léčbou (3 léčebné skupiny), užíváním methotrexátu na začátku (ano, ne) a tělesnou hmotností (kg) jako vysvětlujícími proměnnými.
16 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 16 v DAS28-CRP
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů

DAS-CRP používá hodnotu C-reaktivního proteinu (CRP). Hodnoty skóre aktivity onemocnění (DAS28-CRP) se pohybují od 2,0 do 10,0, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP pod hodnotou 2,6 se interpretuje jako remise. DAS28-CRP používá pro svůj výpočet 28 různých kloubů: proximální interfalangeální klouby (10 kloubů) metakarpofalangeální klouby (10) zápěstí (2) lokty (2) ramena (2) kolena (2) S výše uvedenými parametry.

Průměr nejmenších čtverců (LSM), průměr nejmenších čtverců (LSM) léčebný rozdíl, 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl v léčbě a p-hodnoty jsou z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou (3 léčebné skupiny), základní linie Skóre DAS28-CRP, výchozí užívání methotrexátu (ano, ne) a tělesná hmotnost (kg) jako vysvětlující proměnné.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 16 v HAQ-DI
Časové okno: 16 týdnů
Index zdravotního postižení (HAQ-DI) je 20otázkový nástroj, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenní život). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Průměrné skóre napříč funkčními oblastmi poskytuje celkové skóre HAQ, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené).
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s odpovědí ACR20 podle návštěvy – během celého léčebného období (až do 52. týdne) (imputace nereagujícího pacienta)
Časové okno: až 52 týdnů

Průzkumný

ACR20 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [většina často Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP)
až 52 týdnů
Počet a procento pacientů s ACR50, ACR70 odezvou podle návštěvy – během celého léčebného období (až do 52. týdne) (imputace nereagujícího)
Časové okno: až 52 týdnů
Průzkumný
až 52 týdnů
Počet a procento pacientů s přítomností daktylitidy podle návštěvy – po celou dobu léčby (do 52. týdne) (imputace nereagující osoby)
Časové okno: až 52 týdnů
Průzkumný
až 52 týdnů
Počet a procento pacientů s přítomností entezitidy podle návštěvy – po celou dobu léčby (do 52. týdne) (imputace nereagujícího pacienta)
Časové okno: až 52 týdnů
Průzkumný
až 52 týdnů
Počet a procento pacientů s minimální odezvou na aktivitu onemocnění podle návštěvy během celého léčebného období (až do 52. týdne) (imputace bez odezvy)
Časové okno: až 52 týdnů
Průzkumný
až 52 týdnů
Počet a procento pacientů s odpovědí PASI75, PASI90 a PASI100 podle návštěvy – po celou dobu léčby (až do 52. týdne) (imputace nereagující osoby)
Časové okno: až 52 týdnů
Průzkumný
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457FUS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit