Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности секукинумаба в дозах 300 мг и 150 мг у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПА) после 16 недель лечения по сравнению с плацебо

6 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности секукинумаба в дозах 300 мг и 150 мг у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом после 16 недель лечения по сравнению с плацебо и для оценки безопасности , Переносимость и эффективность до 52 недель

Продемонстрировать, что эффективность секукинумаба в дозе 300 мг на 16-й неделе была выше, чем у плацебо, у взрослых пациентов с активным ПсА на основе доли пациентов, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период лечения 1 определяли как период от рандомизации до 16-й недели (до дозы 16-й недели). В начале плацебо-контролируемого периода лечения 1 пациенты были рандомизированы с помощью технологии интерактивного ответа (IRT) в соотношении 2:2:1 в 1 из 3 групп лечения.

Группа 1 – секукинумаб 300 мг: секукинумаб 300 мг (2 п/к). инъекции дозы 150 мг) один раз в неделю в течение 5 недель (исходно, недели 1, 2, 3 и 4), с последующим введением дозы каждые 4 недели.

Группа 2 – секукинумаб 150 мг: секукинумаб 150 мг (1 подкожно). введение дозы 150 мг и 1 п/к. инъекция плацебо) один раз в неделю в течение 5 недель (исходно, недели 1, 2, 3 и 4), с последующим введением дозы каждые 4 недели.

Группа 3 – плацебо: плацебо (2 п.к. инъекции 150 мг секукинумаба плацебо на дозу) один раз в неделю в течение 5 недель (исходно, недели 1, 2, 3 и 4), с последующим введением дозы каждые 4 недели.

При каждом посещении лечебного исследования 2 п.к. вводились инъекции в виде предварительно заполненных шприцев (ПФС). Это было необходимо для сохранения слепого эффекта, поскольку секукинумаб при ВБП доступен либо в дозах 1,0 мл (150 мг), либо в дозах 2 x 1,0 мл (300 мг). Плацебо для секукинумаба также было доступно в объеме 1,0 мл, чтобы соответствовать активному лекарственному средству.

Спасательные препараты не разрешались до завершения оценок на 16-й неделе.

Пациенты 2-го периода лечения, получавшие секукинумаб в дозе 300 мг (группа 1), продолжали получать ту же дозу до 48-й недели.

Через 16, 28 и 40 недель пациенты, принимавшие секукинумаб в дозе 150 мг (группа 2), были классифицированы как респондеры (улучшение ≥20% по сравнению с BL по количеству болезненных и опухших суставов) или нереспондеры.

  • На 16, 28 и 40 неделе пациенты, получавшие секукинумаб в дозе 150 мг (группа 2), которые ответили на лечение, продолжали получать секукинумаб в дозе 150 мг (1,0 мл) плюс плацебо (1,0 мл) каждые 4 недели до следующей оценки статуса респондента на неделе 28 или 40. .
  • Пациенты, которые не соответствовали критериям респондента на 16, 28 или 40 неделе, начали получать секукинумаб 300 мг подкожно. каждые 4 недели и продолжали принимать эту дозу до 48-й недели.
  • Пациенты, получавшие плацебо (группа 3), независимо от их статуса ответа, начали получать секукинумаб в дозе 300 мг подкожно. каждые 4 недели с 16 по 48 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Соединенные Штаты, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Диагноз ПсА, классифицированный по критериям CASPAR, с симптомами в течение не менее 6 месяцев с ПсА от умеренной до тяжелой степени, у которых на исходном уровне должно быть ≥3 болезненных суставов из 78 и ≥3 опухших суставов из 76 (дактилит пальца считается как один сустав каждый)
  • Ревматоидный фактор и/или антитела к ЦЦП отрицательные при скрининге
  • Целевое псориатическое поражение кожи и оценка PASI 1 или выше

Критерий исключения:

  • Рентгенограмма органов грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса
  • Пациенты, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты, в том числе те, которые нацелены на TNFα, IL-6 и IL-12/23, исследуемые или одобренные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
секукинумаб 300 мг подкожно инъекция
Лекарство: Секукинумаб 300 мг
150 мг x 2 подкожно инъекция
Другие имена:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
секукинумаб 150 мг подкожно инъекция
Лекарство: Секукинумаб 150 мг
150 мг подкожно инъекция
Другие имена:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 3
Плацебо подкожно инъекция
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • с.к. инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших критерия ответа Американской коллегии ревматологов не менее 20% (ACR20) при приеме секукинумаба в дозах 300 мг и 150 мг по сравнению с плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

Пациент считался с улучшением в соответствии с критериями ACR20, если у него/нее было по крайней мере 20% улучшение по двум из следующих показателей: количество болезненных суставов, количество опухших суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка боли пациентом, Общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, оценка опросника оценки состояния здоровья (HAQ©), реагент острой фазы (вчСРБ или СОЭ).

Отношение шансов, 95% доверительный интервал для отношения шансов и значение p взяты из модели логистической регрессии с лечением (3 группы лечения), использованием метотрексата на исходном уровне (да, нет) и массой тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с дактилитом в подгруппе субъектов, у которых развился дактилит на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Процент пациентов в подгруппе дактилита с дактилитом в группе секукинумаба 300 мг на 16-й неделе. Дактилит — острое воспаление суставов пальцев рук и ног.

Отношение шансов, 95% доверительный интервал для отношения шансов и значение p взяты из модели логистической регрессии с лечением (3 группы лечения), использованием метотрексата на исходном уровне (да, нет) и массой тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
Неделя 16
Процент пациентов с энтезитом в подгруппе субъектов, у которых был энтезит на исходном уровне (SPARCC) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

Энтезит, также называемый энтезопатией, представляет собой воспаление энтезисов, мест, где сухожилия или связки прикрепляются к кости.

Отношение шансов, 95% доверительный интервал для отношения шансов и значение p взяты из модели логистической регрессии с лечением (3 группы лечения), использованием метотрексата на исходном уровне (да, нет) и массой тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
16 недель
Процент пациентов с энтезитом в подгруппе субъектов, у которых развился энтезит на 16-й неделе (LEI)
Временное ограничение: 16 недель

Энтезит, также называемый энтезопатией, представляет собой воспаление энтезисов, мест, где сухожилия или связки прикрепляются к кости.

LEI = индекс энтезита Лидса
16 недель
Процент пациентов с энтезитом в подгруппе субъектов, у которых развился энтезит на 16-й неделе (объединенный SPARCC и LEI)
Временное ограничение: 16 недель

Статистический анализ (логистическая регрессия) наличия энтезита (комбинированный SPARCC и LEI) по визитам - в период лечения 1 (условное вменение не ответивших) (комбинированный подмножество SPARCC и LEI)

Энтезит, также называемый энтезопатией, представляет собой воспаление энтезисов, мест, где сухожилия или связки прикрепляются к кости.

Отношение шансов, 95% доверительный интервал для отношения шансов и значение p взяты из модели логистической регрессии с лечением (3 группы лечения), использованием метотрексата на исходном уровне (да, нет) и массой тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
16 недель
Процент пациентов, достигших критериев ответа ACR50 при приеме секукинумаба в дозе 300 или 150 мг по сравнению с плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

Пациент считался с улучшением в соответствии с критериями ACR50, если у него/нее было по крайней мере 50% улучшение по двум из следующих показателей: количество болезненных суставов, количество опухших суставов и по крайней мере по 3 из следующих 5 показателей: оценка боли пациентом, Общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, баллы по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ©), реагент острой фазы (вчСРБ или СОЭ)

Статистический анализ (логистическая регрессия) ответа ACR50 по посещениям - в периоде лечения 1 (условное вменение лиц, не ответивших на лечение) (полный набор для анализа)

Отношение шансов, 95% доверительный интервал для отношения шансов и значение p взяты из модели логистической регрессии с лечением (3 группы лечения), использованием метотрексата на исходном уровне (да, нет) и массой тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
16 недель
Процент пациентов, достигших критериев ответа ACR70 при приеме секукинумаба в дозе 300 или 150 мг по сравнению с плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

Пациент считался с улучшением в соответствии с критериями ACR70, если у него/нее было по крайней мере 70% улучшение по двум из следующих показателей: количество болезненных суставов, количество опухших суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка боли пациентом, Общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, баллы по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ©), реагент острой фазы (вчСРБ или СОЭ)

Статистический анализ (логистическая регрессия) ответа ACR70 по посещениям - в периоде лечения 1 (вменение неответивших)

Отношение шансов, 95% доверительный интервал для отношения шансов и значение p взяты из модели логистической регрессии с лечением (3 группы лечения), использованием метотрексата на исходном уровне (да, нет) и массой тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
16 недель
Процент пациентов, достигших ответа PASI75, в подгруппе субъектов с поражением кожи ≥3% псориазом на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
75-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 75) превышает текущий контрольный показатель первичных конечных точек для большинства клинических испытаний с конечными точками псориаза.
16 недель
Процент пациентов, достигших ответа PASI90, в подгруппе субъектов с поражением кожи ≥3% псориазом на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
90-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI 90) превышает текущий контрольный показатель первичных конечных точек для большинства клинических испытаний с конечными точками псориаза.
16 недель
Процент пациентов, достигших ответа PASI100, в подгруппе субъектов с поражением кожи ≥3% псориазом на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

100% снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI 100) превышает текущий контрольный показатель первичных конечных точек для большинства клинических испытаний с конечными точками псориаза.

Отношение шансов, 95% доверительный интервал для отношения шансов и значение p взяты из модели логистической регрессии с лечением (3 группы лечения), использованием метотрексата на исходном уровне (да, нет) и массой тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
16 недель
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в DAS28-CRP
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель

DAS-CRP использует значение C-реактивного белка (CRP). Значения показателя активности заболевания (DAS28-CRP) варьируются от 2,0 до 10,0, тогда как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. DAS28-CRP ниже значения 2,6 интерпретируется как ремиссия. DAS28-CRP использует для расчета 28 различных суставов: проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов) пястно-фаланговые суставы (10) запястья (2) локти (2) плечи (2) колени (2) С указанными выше параметрами.

Среднее значение наименьших квадратов (LSM), среднее значение наименьших квадратов (LSM) разница лечения, 95% доверительный интервал (CI) для различия лечения и p-значения взяты из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением (3 группы лечения), исходный уровень Оценка DAS28-CRP, использование метотрексата на исходном уровне (да, нет) и масса тела (кг) в качестве объясняющих переменных.
исходный уровень, 16 недель
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в HAQ-DI
Временное ограничение: 16 недель
Индекс нетрудоспособности опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и деятельность рук). повседневная жизнь). Ответы в каждой функциональной области оцениваются по шкале от 0 (нет затруднений) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Средний балл по функциональным областям дает общий балл HAQ, который варьируется от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность).
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов с ответом ACR20 на визите - за весь период лечения (до недели 52) (условное вменение не ответивших)
Временное ограничение: до 52 недель

Исследовательский

ACR20 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20 % числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20 % трех из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, мера функциональной способности [большинство часто Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ)
до 52 недель
Количество и процент пациентов с ответом ACR50, ACR70 на визите - за весь период лечения (до 52 недели) (вменение лиц, не ответивших на лечение)
Временное ограничение: до 52 недель
Исследовательский
до 52 недель
Количество и процент пациентов с наличием дактилита при посещении - за весь период лечения (до 52 недели) (вменение не ответивших)
Временное ограничение: до 52 недель
Исследовательский
до 52 недель
Количество и процент пациентов с наличием энтезита при посещении - за весь период лечения (до 52 недели) (условное вменение лиц, не ответивших на лечение)
Временное ограничение: до 52 недель
Исследовательский
до 52 недель
Количество и процент пациентов с минимальным ответом на активность заболевания на визитах в течение всего периода лечения (до 52-й недели) (вменение лиц, не ответивших на лечение)
Временное ограничение: до 52 недель
Исследовательский
до 52 недель
Количество и процент пациентов с ответом на визит по шкале PASI75, PASI90 и PASI100 — за весь период лечения (до 52 недели) (вменение не ответивших)
Временное ограничение: до 52 недель
Исследовательский
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457FUS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться