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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab 300 mg e 150 mg in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) dopo 16 settimane di trattamento rispetto al placebo

6 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab 300 mg e 150 mg in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva dopo 16 settimane di trattamento rispetto al placebo e per valutare la sicurezza , tollerabilità ed efficacia fino a 52 settimane

Per dimostrare che l'efficacia di secukinumab 300 mg alla settimana 16 era superiore al placebo nei pazienti adulti con PsA attiva in base alla percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento 1 è stato definito come il periodo dalla randomizzazione alla settimana 16 (prima della dose della settimana 16). All'inizio del Periodo di trattamento 1 controllato con placebo, i pazienti sono stati randomizzati tramite Interactive Response Technology (IRT) in un rapporto 2:2:1 a 1 dei 3 gruppi di trattamento.

Gruppo 1- Secukinumab 300 mg: secukinumab 300 mg (2 s.c. iniezioni della dose da 150 mg) una volta alla settimana per 5 settimane (al basale, settimane 1, 2, 3 e 4), seguite dalla somministrazione ogni 4 settimane.

Gruppo 2- Secukinumab 150 mg: secukinumab 150 mg (1 s.c. iniezione della dose da 150 mg e 1 s.c. iniezione di placebo) una volta alla settimana per 5 settimane (al basale, settimane 1, 2, 3 e 4), seguita dalla somministrazione ogni 4 settimane.

Gruppo 3- Placebo: placebo (2 s.c. iniezioni di 150 mg di secukinumab placebo per dose) una volta alla settimana per 5 settimane (al basale, settimane 1, 2, 3 e 4), seguite dalla somministrazione ogni 4 settimane.

Ad ogni visita di trattamento dello studio 2 s.c. sono state somministrate iniezioni sotto forma di siringhe preriempite (PFS). Ciò era necessario per mantenere il cieco, poiché secukinumab nella PFS è disponibile in 1,0 ml (150 mg) o 2 x 1,0 ml (300 mg). Placebo per secukinumab era disponibile anche in 1,0 ml per abbinare il farmaco attivo.

I farmaci di salvataggio non erano consentiti prima del completamento delle valutazioni della settimana 16.

I pazienti del periodo di trattamento 2 trattati con secukinumab 300 mg (gruppo 1) hanno continuato a ricevere la stessa dose fino alla settimana 48.

Alle settimane 16, 28 e 40 i pazienti trattati con secukinumab 150 mg (Gruppo 2) sono stati classificati come responder (miglioramento ≥20% rispetto al BL sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte) o non responder.

  • Alle settimane 16, 28 e 40 i pazienti trattati con secukinumab 150 mg (Gruppo 2) che erano responder hanno continuato a ricevere secukinumab 150 mg (1,0 ml) più placebo (1,0 ml) ogni 4 settimane fino alla successiva valutazione dello stato di risposta alle settimane 28 o 40 .
  • I pazienti che non soddisfacevano i criteri di risposta alla settimana 16, 28 o 40 hanno iniziato a ricevere secukinumab 300 mg s.c. ogni 4 settimane e ha continuato questa dose fino alla settimana 48.
  • I pazienti trattati con placebo (Gruppo 3), indipendentemente dal loro stato di risposta, hanno iniziato a ricevere secukinumab 300 mg s.c. ogni 4 settimane dalla settimana 16 fino alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Stati Uniti, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di PsA classificata in base ai criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi con PsA da moderata a grave che devono avere al basale ≥3 articolazioni dolenti su 78 e ≥3 tumefatte su 76 (la dattilite di un dito conta come un'articolazione ciascuna)
  • Fattore reumatoide e/o anticorpi anti-CCP negativi allo screening
  • Una lesione psoriasica cutanea bersaglio e un punteggio PASI di 1 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Radiografia del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso
  • Pazienti che hanno mai ricevuto agenti biologici immunomodulanti, inclusi quelli mirati al TNFa, IL-6 e IL-12/23 sperimentali o approvati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
secukinumab 300 mg s.c. iniezione
Droga: Secukinumab 300 mg
150 mg x 2 s.c. iniezione
Altri nomi:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
secukinumab 150 mg s.c. iniezione
Droga: Secukinumab 150 mg
150 mg s.c. iniezione
Altri nomi:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3
Placebo s.c. iniezione
Altro: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • s.c. iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio dell'American College of Rheumatology di almeno il 20% (ACR20) dei criteri di risposta su Secukinumab 300 mg e 150 mg rispetto al placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Un paziente è stato considerato migliorato secondo i criteri ACR20 se ha avuto un miglioramento di almeno il 20% in due delle seguenti misure: conta delle articolazioni doloranti, conta delle articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore da parte del paziente, Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire), Reagente di fase acuta (hsCRP o ESR).

L'odds ratio, l'intervallo di confidenza al 95% per l'odds ratio e il p-value derivano da un modello di regressione logistica con trattamento (3 gruppi di trattamento), uso di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dattilite nel sottogruppo di soggetti che hanno dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

La percentuale di pazienti nel sottogruppo dattilite con dattilite nel gruppo secukinumab 300 mg alla settimana 16. La dattilite è una grave infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.

L'odds ratio, l'intervallo di confidenza al 95% per l'odds ratio e il p-value derivano da un modello di regressione logistica con trattamento (3 gruppi di trattamento), uso di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
Settimana 16
Percentuale di pazienti con entesite nel sottogruppo di soggetti con entesite al basale (SPARCC) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

L'entesite, chiamata anche entesopatia, è un'infiammazione delle entesi, i siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso.

L'odds ratio, l'intervallo di confidenza al 95% per l'odds ratio e il p-value derivano da un modello di regressione logistica con trattamento (3 gruppi di trattamento), uso di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
16 settimane
Percentuale di pazienti con entesite nel sottogruppo di soggetti che hanno entesite alla settimana 16 (LEI)
Lasso di tempo: 16 settimane

L'entesite, chiamata anche entesopatia, è un'infiammazione delle entesi, i siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso.

LEI=Indice di entesite di Leeds
16 settimane
Percentuale di pazienti con entesite nel sottogruppo di soggetti con entesite alla settimana 16 (SPARCC e LEI combinati)
Lasso di tempo: 16 settimane

Analisi statistica (regressione logistica) della presenza di entesite (SPARCC combinato e LEI) per visita - nel periodo di trattamento 1 (imputazione di non-responder) (SPARCC combinato e LEI Subset)

L'entesite, chiamata anche entesopatia, è un'infiammazione delle entesi, i siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso.

L'odds ratio, l'intervallo di confidenza al 95% per l'odds ratio e il p-value derivano da un modello di regressione logistica con trattamento (3 gruppi di trattamento), uso di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR50 con Secukinumab 300 o 150 mg rispetto al placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Un paziente è stato considerato migliorato secondo i criteri ACR50 se aveva almeno il 50% di miglioramento in due delle seguenti misure: conta delle articolazioni dolenti, conta delle articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore da parte del paziente, Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente,Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire),Reagente della fase acuta (hsCRP o ESR)

Analisi statistica (regressione logistica) della risposta ACR50 per visita - nel periodo di trattamento 1 (attribuzione di non-responder) (Full Analysis Set)

L'odds ratio, l'intervallo di confidenza al 95% per l'odds ratio e il p-value derivano da un modello di regressione logistica con trattamento (3 gruppi di trattamento), uso di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR70 con Secukinumab 300 o 150 mg rispetto al placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Un paziente è stato considerato migliorato secondo i criteri ACR70 se ha avuto almeno il 70% di miglioramento in due delle seguenti misure: conta delle articolazioni doloranti, conta delle articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore da parte del paziente, Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente,Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire),Reagente della fase acuta (hsCRP o ESR)

Analisi statistica (regressione logistica) della risposta ACR70 per visita - nel periodo di trattamento 1 (attribuzione di non-responder)

L'odds ratio, l'intervallo di confidenza al 95% per l'odds ratio e il p-value derivano da un modello di regressione logistica con trattamento (3 gruppi di trattamento), uso di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI75 nel sottogruppo di soggetti con coinvolgimento cutaneo ≥3% con psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Una riduzione del 75% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75) è al di sopra dell'attuale parametro di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici con endpoint di psoriasi.
16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI90 nel sottogruppo di soggetti con coinvolgimento cutaneo ≥3% con psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Una riduzione del 90% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) è al di sopra dell'attuale punto di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici con endpoint della psoriasi.
16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI100 nel sottogruppo di soggetti con coinvolgimento cutaneo ≥3% con psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Una riduzione del 100% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) è al di sopra dell'attuale parametro di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici con endpoint di psoriasi.

L'odds ratio, l'intervallo di confidenza al 95% per l'odds ratio e il p-value derivano da un modello di regressione logistica con trattamento (3 gruppi di trattamento), uso di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
16 settimane
Modifica dal basale alla settimana 16 in DAS28-CRP
Lasso di tempo: basale, 16 settimane

DAS-CRP utilizza il valore della proteina C-reattiva (CRP). I valori del punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) vanno da 2,0 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un DAS28-CRP inferiore al valore di 2,6 viene interpretato come remissione. DAS28-CRP utilizza 28 diverse articolazioni per il suo calcolo: articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni) articolazioni metacarpo-falangee (10) polsi (2) gomiti (2) spalle (2) ginocchia (2) Con i parametri sopra indicati.

La media dei minimi quadrati (LSM), la differenza di trattamento della media dei minimi quadrati (LSM), l'intervallo di confidenza al 95% (IC) per la differenza di trattamento e i valori p provengono da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento (3 gruppi di trattamento), basale Punteggio DAS28-CRP, utilizzo di metotrexato al basale (sì, no) e peso corporeo (kg) come variabili esplicative.
basale, 16 settimane
Modifica dal basale alla settimana 16 in HAQ-DI
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività di vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 (nessuna difficoltà), a 3 (incapacità di eseguire un compito in quell'area). Il punteggio medio tra le aree funzionali produce un punteggio HAQ complessivo che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato).
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti con risposta ACR20 per visita - nell'intero periodo di trattamento (fino alla settimana 52) (attribuzione di non responsivi)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane

Esplorativo

L'ACR20 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [la maggior parte spesso Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP)
fino a 52 settimane
Numero e percentuale di pazienti con risposta ACR50, ACR70 per visita - nell'intero periodo di trattamento (fino alla settimana 52) (attribuzione di non responsivi)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Esplorativo
fino a 52 settimane
Numero e percentuale di pazienti con presenza di dattilite per visita - nell'intero periodo di trattamento (fino alla settimana 52) (attribuzione di non responsivi)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Esplorativo
fino a 52 settimane
Numero e percentuale di pazienti con presenza di entesite per visita - nell'intero periodo di trattamento (fino alla settimana 52) (attribuzione di non responsivi)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Esplorativo
fino a 52 settimane
Numero e percentuale di pazienti con risposta minima all'attività della malattia per visita nell'intero periodo di trattamento (fino alla settimana 52) (attribuzione di non responsivi)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Esplorativo
fino a 52 settimane
Numero e percentuale di pazienti con risposta PASI75, PASI90 e PASI100 per visita - nell'intero periodo di trattamento (fino alla settimana 52) (attribuzione di non responsivi)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Esplorativo
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457FUS01

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Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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